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耳介迷走神経刺激と STEMI

2023年8月7日 更新者:Vladimir A Shvartz, MD、Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

心房迷走神経刺激と ST 上昇心筋梗塞

現時点では、心筋を温存し、壊死ゾーンのサイズを縮小するために必要な、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者の梗塞関連冠動脈に対する侵襲的戦略が依然として主流である。 しかし、急性冠症候群(ACS)患者への医療提供の効率は高いにもかかわらず、このグループの患者の死亡率と障害は依然として高い。 これに関して、ACS患者の治療のための新薬および非薬物戦略の探索が積極的に続けられている。 過去 10 年間にわたり、経皮迷走神経刺激 (TENS) は慢性心不全と冠状動脈性心疾患の両方において心臓保護効果があり、心機能を改善し、再灌流障害を防止し、心筋リモデリングを弱め、除細動の有効性を高め、心臓発作の規模を軽減します。 迷走神経の求心性線維を非侵襲的に刺激する方法の 1 つは、迷走神経の耳介枝の経皮的電気刺激です。 ただし、耳珠の刺激がこの患者集団の長期的な臨床転帰を改善できるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

ACS は、冠状動脈性心疾患の増悪である急性心筋梗塞 (AMI) や不安定狭心症などの生命を脅かす状態を組み合わせた概念です。 しかし、侵襲的治療戦略の有効性が高いにもかかわらず、このグループの患者の死亡率と障害は依然として高い。 この問題の理由の 1 つは、血行再建中の心筋の再灌流損傷です。これは、再灌流自体が心筋虚血再灌流損傷 (MIRI) として知られる心筋損傷を引き起こすためです。 毎年、実験研究や小規模な臨床試験からの新しいデータが発表され、MIRI が心臓発作の最終的な規模と心臓の心筋機能に大きく寄与するという概念が裏付けられています。 現在、STEMI患者におけるMIRIを対象とした特別な治療法はありません。 したがって、血行再建患者のMIRIを軽減できる新しい治療法が必要とされています。 小規模な臨床研究の過程で、迷走神経刺激を背景に心拍数の大幅な低下が起こり、炎症過程と細胞のアポトーシスが抑制され、左心室リモデリングが減少し、心筋収縮機能が改善することが示されました。 また、心筋梗塞の急性期に迷走神経を経皮的に刺激すると、MIRI が大幅に減少することが示されています。 STEMI 患者を対象とした VNS を用いた最初の臨床試験のデータは 2017 年に発表されました (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036)。 この実験的研究により、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている STEMI 患者の治療にこの非侵襲的治療法を使用できる可能性が高まります。 STEMI 患者における迷走神経刺激の安全性と有効性を証明するには、新しい研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Krasnodar、ロシア連邦
        • 募集
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するためのインフォームド・自発的同意に署名したSTEMI患者。
  • 原発性心筋梗塞。
  • 疼痛症候群の発症から最初の12時間以内の治療。
  • プライマリ PCI。

除外基準:

  • 急性心不全III-IV。
  • 徐脈性不整脈。
  • スイッチオン時の心房細動/粗動。
  • 病院前の段階での血栓溶解療法。
  • 心筋梗塞の病歴;
  • 既往歴における PCI/冠動脈バイパス移植術 (CABG)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなTENS
左耳の耳珠に装着して行います。
TENS は、PCI への入院の瞬間から、PCI の間、および PCI 後の次の 30 分間に実行されます。
偽コンパレータ:シャムテンス
左耳の耳たぶに付けて行います。
TENS は、PCI への入院の瞬間から、PCI の間、および PCI 後の次の 30 分間に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡率
時間枠:無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 14 日間評価されます。
病院で死亡した患者の数。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 14 日間評価されます。
30日以内の死亡率
時間枠:無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 日間評価されます。
心筋梗塞発症から30日以内に死亡した患者数。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致死的ではないイベントが発生した参加者の数。
時間枠:無作為化の日からリストされたイベントのいずれかの日付まで、最大 14 日間評価されます。
主な病院の非致死的イベント(肺水腫、心原性ショック、不整脈:心房細動、心室頻拍/細動、固有心室調律の加速/房室ブロック II、III)。
無作為化の日からリストされたイベントのいずれかの日付まで、最大 14 日間評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷のレベルの評価。
時間枠:診断は入院中、6時間後、入院4日目に行われます。
血漿中のトロポニン I (hs-cTnI) の動態。
診断は入院中、6時間後、入院4日目に行われます。
炎症のレベルの評価。
時間枠:診断は入院中および24時間後に行われます。
血漿中の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の動態。 血漿中のコペプチン (CPP) の動態。
診断は入院中および24時間後に行われます。
心不全のレベルの評価
時間枠:診断は入院中と入院4日目に行われます。
血漿中の NT-proBNP の動態。
診断は入院中と入院4日目に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vladimir Shvartz, MD, DM、Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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