Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação do Vago Auricular e STEMI

17 de julho de 2026 atualizado por: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Estimulação do Vago Auricular e Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST

No momento, a estratégia invasiva para a artéria coronária associada ao infarto em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) necessária para salvar o miocárdio e reduzir o tamanho da zona de necrose continua sendo a principal. No entanto, apesar da alta eficiência na prestação de cuidados médicos a pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), persiste uma alta mortalidade e incapacidade desse grupo de pacientes. Nesse sentido, a busca por novas estratégias medicamentosas e não medicamentosas para o tratamento de pacientes com SCA continua ativamente. Na última década, foi demonstrado que a estimulação transcutânea do nervo vago (TENS) tem um efeito cardioprotetor tanto na insuficiência cardíaca crônica quanto na doença coronariana, melhora a função cardíaca, previne lesões de reperfusão, enfraquece a remodelação miocárdica, aumenta a eficácia da desfibrilação e reduz o tamanho de um ataque cardíaco. Um dos métodos de estimulação não invasiva das fibras aferentes do nervo vago é a eletroestimulação percutânea do ramo auricular do nervo vago. No entanto, mais estudos são necessários para determinar se a estimulação do tragus pode melhorar o resultado clínico a longo prazo nesta coorte de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ACS é um conceito combinado para tais condições com risco de vida, como infarto agudo do miocárdio (IAM) e angina instável, que são exacerbações da doença cardíaca coronária. No entanto, apesar da alta eficácia da estratégia de tratamento invasivo, persiste uma alta mortalidade e incapacidade desse grupo de pacientes. Uma das razões para esse problema é a lesão de reperfusão do miocárdio durante a revascularização, uma vez que a própria reperfusão causa dano miocárdico, conhecido como Lesão de Isquemia e Reperfusão Miocárdica (MIRI). Todos os anos, novos dados de estudos experimentais e pequenos ensaios clínicos aparecem, confirmando o conceito de que a MIRI contribui muito para o tamanho final de um ataque cardíaco e para a função miocárdica cardíaca. Atualmente, não há tratamento específico direcionado para MIRI em pacientes com STEMI. Assim, são necessários novos métodos de tratamento que possam reduzir a IRM em pacientes revascularizados. No decorrer de pequenos estudos clínicos, foi demonstrado que, no contexto da estimulação do nervo vago, ocorre uma diminuição significativa da frequência cardíaca, os processos inflamatórios e a apoptose celular são suprimidos, a remodelação ventricular esquerda diminui e a função contrátil do miocárdio melhora. Além disso, uma diminuição significativa no MIRI é demonstrada com estimulação percutânea do nervo vago no período agudo do infarto do miocárdio. Os dados do primeiro ensaio clínico com VNS em pacientes com STEMI foram publicados em 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036). Este estudo experimental aumenta a probabilidade de que esta terapia não invasiva possa ser usada para tratar pacientes com STEMI submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Novos estudos são necessários para comprovar a segurança e eficácia da estimulação do nervo vago em pacientes com STEMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Krasnodar, Rússia
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com STEMI que assinaram um consentimento voluntário informado para participar do estudo;
  • infarto do miocárdio primário;
  • tratamento nas primeiras 12 horas do início da síndrome dolorosa;
  • PCI primária.

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca aguda III-IV;
  • bradiarritmias;
  • fibrilação/flutter atrial no momento da ativação;
  • Terapia trombolítica na fase pré-hospitalar;
  • história de infarto do miocárdio;
  • ICP/cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) na anamnese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TENS ativo
Será realizada junto ao tragus da orelha esquerda.
A TENS será realizada desde o momento da admissão na ICP, durante a ICP e nos próximos 30 minutos após a mesma.
Comparador Falso: Simulado TENS
Será realizada junto ao lóbulo da orelha esquerda.
A TENS será realizada desde o momento da admissão na ICP, durante a ICP e nos próximos 30 minutos após a mesma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 14 dias.
O número de pacientes que morreram no hospital.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 14 dias.
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 30 dias.
O número de pacientes que morreram dentro de 30 dias a partir do desenvolvimento de infarto do miocárdio.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos não letais.
Prazo: Da data da randomização até a data de qualquer um dos eventos listados, avaliados até 14 dias.
Os principais eventos hospitalares não letais (Edema pulmonar, Choque cardiogênico, Arritmias cardíacas: Fibrilação atrial, Taquicardia/fibrilação ventricular, Ritmo idioventricular acelerado/Bloqueio atrioventricular II, III).
Da data da randomização até a data de qualquer um dos eventos listados, avaliados até 14 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de dano miocárdico.
Prazo: O diagnóstico será realizado durante a internação, após 6 horas e no 4º dia de internação.
Dinâmica da Troponina I (hs-cTnI) no plasma sanguíneo.
O diagnóstico será realizado durante a internação, após 6 horas e no 4º dia de internação.
Avaliação do nível de inflamação.
Prazo: O diagnóstico será realizado durante a internação e após 24 horas.
Dinâmica da proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) no plasma sanguíneo. Dinâmica da copeptina (CPP) no plasma sanguíneo.
O diagnóstico será realizado durante a internação e após 24 horas.
Avaliação do nível de insuficiência cardíaca
Prazo: O diagnóstico será realizado durante a internação e no 4º dia de internação.
Dinâmica do NT-proBNP no plasma sanguíneo.
O diagnóstico será realizado durante a internação e no 4º dia de internação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever