Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва и ИМпST

7 августа 2023 г. обновлено: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Стимуляция аурикулярного блуждающего нерва и подъем сегмента ST Инфаркт миокарда

На данный момент ведущей остается инвазивная стратегия на инфаркт-ассоциированную коронарную артерию у больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), необходимая для сохранения миокарда и уменьшения размеров зоны некроза. Однако, несмотря на высокую эффективность оказания медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом (ОКС), сохраняется высокая летальность и инвалидизация этой группы больных. В связи с этим активно продолжается поиск новых медикаментозных и немедикаментозных стратегий лечения больных с ОКС. За последнее десятилетие показано, что чрескожная стимуляция блуждающего нерва (ЧЭНС) оказывает кардиопротекторное действие как при хронической сердечной недостаточности, так и при ишемической болезни сердца, улучшает функцию сердца, предотвращает реперфузионное повреждение, ослабляет ремоделирование миокарда, повышает эффективность дефибрилляции и уменьшает размер инфаркта. Одним из методов неинвазивной стимуляции афферентных волокон блуждающего нерва является чрескожная электростимуляция аурикулярной ветви блуждающего нерва. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, может ли стимуляция козелка улучшить долгосрочный клинический исход у этой когорты пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

ОКС представляет собой комбинированное понятие для таких угрожающих жизни состояний, как острый инфаркт миокарда (ОИМ) и нестабильная стенокардия, являющихся обострением ишемической болезни сердца. Однако, несмотря на высокую эффективность инвазивной тактики лечения, сохраняется высокая летальность и инвалидизация данной группы больных. Одной из причин этой проблемы является реперфузионное повреждение миокарда во время реваскуляризации, поскольку реперфузия сама по себе вызывает повреждение миокарда, известное как реперфузионное повреждение при ишемии миокарда (MIRI). Каждый год появляются новые данные экспериментальных исследований и небольших клинических испытаний, подтверждающие концепцию о том, что MIRI вносит большой вклад в конечный размер инфаркта и функцию сердечного миокарда. В настоящее время не существует специфического лечения, направленного на МИРИ у пациентов с ИМпST. Таким образом, необходимы новые методы лечения, которые могут уменьшить MIRI у реваскуляризированных пациентов. В ходе небольших клинических исследований было показано, что на фоне стимуляции блуждающего нерва происходит значительное снижение частоты сердечных сокращений, подавляются воспалительные процессы и клеточный апоптоз, уменьшается ремоделирование левого желудочка и улучшается сократительная функция миокарда. Также показано достоверное снижение МИРИ при чрескожной стимуляции блуждающего нерва в остром периоде инфаркта миокарда. Данные первого клинического исследования ВНС у пациентов с ИМпST были опубликованы в 2017 г. (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036). Это экспериментальное исследование увеличивает вероятность того, что эта неинвазивная терапия может быть использована для лечения пациентов с ИМпST, которые подвергаются первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Необходимы новые исследования, чтобы доказать безопасность и эффективность стимуляции блуждающего нерва у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vladimir Shvartz, MD, DM
  • Номер телефона: +79032619292
  • Электронная почта: vashvarts@bakulev.ru

Места учебы

      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Sofia Kruchinova, MD, PhD
          • Номер телефона: +79189504597
          • Электронная почта: skruchinova@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ИМпST, подписавшие информированное добровольное согласие на участие в исследовании;
  • первичный инфаркт миокарда;
  • лечение в первые 12 часов от появления болевого синдрома;
  • первичный ЧКВ.

Критерий исключения:

  • острая сердечная недостаточность III-IV степени;
  • брадиаритмии;
  • мерцание/трепетание предсердий в момент включения;
  • Тромболитическая терапия на догоспитальном этапе;
  • история инфаркта миокарда;
  • ЧКВ/аортокоронарное шунтирование (АКШ) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активные ТЭНСы
Он будет выполняться прикрепленным к козелку левого уха.
ЧЭНС будет проводиться с момента поступления на ЧКВ, во время ЧКВ и в течение последующих 30 минут после него.
Фальшивый компаратор: Шам ДЕСЯТКИ
Он будет выполняться прикрепленным к мочке левого уха.
ЧЭНС будет проводиться с момента поступления на ЧКВ, во время ЧКВ и в течение последующих 30 минут после него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины оценивается до 14 дней.
Количество пациентов, умерших в стационаре.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины оценивается до 14 дней.
30-дневная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 30 дней.
Количество больных, умерших в течение 30 дней от развития инфаркта миокарда.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нелетальными событиями.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты любого из перечисленных событий оценивается до 14 дней.
Основные госпитальные несмертельные явления (Отек легких, Кардиогенный шок, Нарушения сердечного ритма: Мерцательная аритмия, Желудочковая тахикардия/фибрилляция, Ускоренный идиовентрикулярный ритм/Атриовентрикулярная блокада II, III).
От даты рандомизации до даты любого из перечисленных событий оценивается до 14 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня поражения миокарда.
Временное ограничение: Диагностика будет проводиться во время госпитализации, через 6 часов и на 4-й день госпитализации.
Динамика тропонина I (hs-cTnI) в плазме крови.
Диагностика будет проводиться во время госпитализации, через 6 часов и на 4-й день госпитализации.
Оценка уровня воспаления.
Временное ограничение: Диагностика будет проводиться во время госпитализации и через 24 часа.
Динамика высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) в плазме крови. Динамика копептина (ЦПД) в плазме крови.
Диагностика будет проводиться во время госпитализации и через 24 часа.
Оценка уровня сердечной недостаточности
Временное ограничение: Диагностика будет проводиться во время госпитализации и на 4-й день госпитализации.
Динамика NT-proBNP в плазме крови.
Диагностика будет проводиться во время госпитализации и на 4-й день госпитализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Подписаться