- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992259
Auricular Vagus-stimulering og STEMI
17. juli 2026 oppdatert av: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Auricular Vagus-stimulering og ST-segmentelevasjon Hjerteinfarkt
For øyeblikket er den invasive strategien for den infarktassosierte koronararterien hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) nødvendig for å redde myokardiet og redusere størrelsen på nekrosesonen den ledende.
Til tross for den høye effektiviteten av å gi medisinsk behandling til pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), er det fortsatt høy dødelighet og funksjonshemming for denne gruppen pasienter.
I denne forbindelse fortsetter søket etter nye medikamentelle og ikke-medikamentelle strategier for behandling av pasienter med ACS aktivt.
I løpet av det siste tiåret har det blitt vist at transkutan vagusnervestimulering (TENS) har en kardiobeskyttende effekt både ved kronisk hjertesvikt og ved koronar hjertesykdom, forbedrer hjertefunksjonen, forhindrer reperfusjonsskade, svekker myokardremodellering, øker effektiviteten av defibrillering og reduserer størrelsen på et hjerteinfarkt.
En av metodene for ikke-invasiv stimulering av de afferente fibrene i vagusnerven er perkutan elektrisk stimulering av vagusnervens aurikulære gren.
Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å avgjøre om stimulering av tragus kan forbedre det langsiktige kliniske resultatet i denne kohorten av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACS er et kombinert konsept for slike livstruende tilstander som akutt hjerteinfarkt (AMI) og ustabil angina, som er forverring av koronar hjertesykdom.
Til tross for den høye effektiviteten til den invasive behandlingsstrategien, er det fortsatt høy dødelighet og funksjonshemming hos denne pasientgruppen.
En av årsakene til dette problemet er reperfusjonsskade av myokard under revaskularisering, siden reperfusjon i seg selv forårsaker myokardskade, kjent som Myocardial Ischemi Reperfusion Injury (MIRI).
Hvert år dukker det opp nye data fra eksperimentelle studier og små kliniske studier, som bekrefter konseptet om at MIRI gir et stort bidrag til den endelige størrelsen på et hjerteinfarkt og hjertemyokardfunksjon.
Foreløpig er det ingen spesifikk behandling rettet mot MIRI hos pasienter med STEMI.
Det trengs altså nye behandlingsmetoder som kan redusere MIRI hos revaskulariserte pasienter.
I løpet av små kliniske studier ble det vist at mot bakgrunnen av vagusnervestimulering oppstår en betydelig reduksjon i hjertefrekvensen, inflammatoriske prosesser og cellulær apoptose undertrykkes, venstre ventrikkel-remodellering reduseres og myokardial kontraktil funksjon forbedres.
En signifikant reduksjon i MIRI er også demonstrert med perkutan stimulering av vagusnerven i den akutte perioden med hjerteinfarkt.
Dataene fra den første kliniske studien med VNS hos pasienter med STEMI ble publisert i 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
Denne eksperimentelle studien øker sannsynligheten for at denne ikke-invasive behandlingen kan brukes til å behandle pasienter med STEMI som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI).
Nye studier er nødvendig for å bevise sikkerheten og effektiviteten av vagusnervestimulering hos pasienter med STEMI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Russland
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med STEMI som har signert et informert frivillig samtykke til å delta i studien;
- primært hjerteinfarkt;
- behandling i de første 12 timene fra utbruddet av smertesyndrom;
- primær PCI.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjertesvikt III-IV;
- bradyarytmier;
- atrieflimmer/fladder på tidspunktet for innkobling;
- Trombolytisk terapi på prehospitalt stadium;
- en historie med hjerteinfarkt;
- PCI/koronar bypass grafting (CABG) i anamnesen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Det vil bli utført festet til tragus i venstre øre.
|
TENS vil bli utført fra tidspunktet for innleggelse til PCI, under PCI og i de neste 30 minuttene etter den.
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Det vil bli utført festet til øreflippen til venstre øre.
|
TENS vil bli utført fra tidspunktet for innleggelse til PCI, under PCI og i de neste 30 minuttene etter den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 14 dager.
|
Antall pasienter som døde på sykehuset.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 14 dager.
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 dager.
|
Antall pasienter som døde innen 30 dager etter utvikling av hjerteinfarkt.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-dødelige hendelser.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for noen av de oppførte hendelsene, vurdert opp til 14 dager.
|
De viktigste ikke-letale hendelsene på sykehuset (lungeødem, kardiogent sjokk, hjertearytmier: atrieflimmer, ventrikkeltakykardi/flimmer, akselerert idioventrikulær rytme/atrioventrikulær blokk II, III).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for noen av de oppførte hendelsene, vurdert opp til 14 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nivået av myokardskade.
Tidsramme: Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse, etter 6 timer og på 4. innleggelsesdag.
|
Dynamikken til Troponin I (hs-cTnI) i blodplasma.
|
Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse, etter 6 timer og på 4. innleggelsesdag.
|
|
Vurdering av nivået av betennelse.
Tidsramme: Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse og etter 24 timer.
|
Dynamikk av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodplasma.
Dynamikk av copeptin (CPP) i blodplasma.
|
Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse og etter 24 timer.
|
|
Vurdering av nivået av hjertesvikt
Tidsramme: Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse og på 4. innleggelsesdag.
|
Dynamikk av NT-proBNP i blodplasma.
|
Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse og på 4. innleggelsesdag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Atrieflimmer
- Koronar sykdom
- Akutt koronarsyndrom
- Reperfusjonsskade
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- #12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .