Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular Vagus-stimulering og STEMI

17. juli 2026 oppdatert av: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Auricular Vagus-stimulering og ST-segmentelevasjon Hjerteinfarkt

For øyeblikket er den invasive strategien for den infarktassosierte koronararterien hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) nødvendig for å redde myokardiet og redusere størrelsen på nekrosesonen den ledende. Til tross for den høye effektiviteten av å gi medisinsk behandling til pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), er det fortsatt høy dødelighet og funksjonshemming for denne gruppen pasienter. I denne forbindelse fortsetter søket etter nye medikamentelle og ikke-medikamentelle strategier for behandling av pasienter med ACS aktivt. I løpet av det siste tiåret har det blitt vist at transkutan vagusnervestimulering (TENS) har en kardiobeskyttende effekt både ved kronisk hjertesvikt og ved koronar hjertesykdom, forbedrer hjertefunksjonen, forhindrer reperfusjonsskade, svekker myokardremodellering, øker effektiviteten av defibrillering og reduserer størrelsen på et hjerteinfarkt. En av metodene for ikke-invasiv stimulering av de afferente fibrene i vagusnerven er perkutan elektrisk stimulering av vagusnervens aurikulære gren. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å avgjøre om stimulering av tragus kan forbedre det langsiktige kliniske resultatet i denne kohorten av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACS er et kombinert konsept for slike livstruende tilstander som akutt hjerteinfarkt (AMI) og ustabil angina, som er forverring av koronar hjertesykdom. Til tross for den høye effektiviteten til den invasive behandlingsstrategien, er det fortsatt høy dødelighet og funksjonshemming hos denne pasientgruppen. En av årsakene til dette problemet er reperfusjonsskade av myokard under revaskularisering, siden reperfusjon i seg selv forårsaker myokardskade, kjent som Myocardial Ischemi Reperfusion Injury (MIRI). Hvert år dukker det opp nye data fra eksperimentelle studier og små kliniske studier, som bekrefter konseptet om at MIRI gir et stort bidrag til den endelige størrelsen på et hjerteinfarkt og hjertemyokardfunksjon. Foreløpig er det ingen spesifikk behandling rettet mot MIRI hos pasienter med STEMI. Det trengs altså nye behandlingsmetoder som kan redusere MIRI hos revaskulariserte pasienter. I løpet av små kliniske studier ble det vist at mot bakgrunnen av vagusnervestimulering oppstår en betydelig reduksjon i hjertefrekvensen, inflammatoriske prosesser og cellulær apoptose undertrykkes, venstre ventrikkel-remodellering reduseres og myokardial kontraktil funksjon forbedres. En signifikant reduksjon i MIRI er også demonstrert med perkutan stimulering av vagusnerven i den akutte perioden med hjerteinfarkt. Dataene fra den første kliniske studien med VNS hos pasienter med STEMI ble publisert i 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036). Denne eksperimentelle studien øker sannsynligheten for at denne ikke-invasive behandlingen kan brukes til å behandle pasienter med STEMI som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Nye studier er nødvendig for å bevise sikkerheten og effektiviteten av vagusnervestimulering hos pasienter med STEMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Krasnodar, Russland
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med STEMI som har signert et informert frivillig samtykke til å delta i studien;
  • primært hjerteinfarkt;
  • behandling i de første 12 timene fra utbruddet av smertesyndrom;
  • primær PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjertesvikt III-IV;
  • bradyarytmier;
  • atrieflimmer/fladder på tidspunktet for innkobling;
  • Trombolytisk terapi på prehospitalt stadium;
  • en historie med hjerteinfarkt;
  • PCI/koronar bypass grafting (CABG) i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Det vil bli utført festet til tragus i venstre øre.
TENS vil bli utført fra tidspunktet for innleggelse til PCI, under PCI og i de neste 30 minuttene etter den.
Sham-komparator: Sham TENS
Det vil bli utført festet til øreflippen til venstre øre.
TENS vil bli utført fra tidspunktet for innleggelse til PCI, under PCI og i de neste 30 minuttene etter den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 14 dager.
Antall pasienter som døde på sykehuset.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 14 dager.
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 dager.
Antall pasienter som døde innen 30 dager etter utvikling av hjerteinfarkt.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-dødelige hendelser.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for noen av de oppførte hendelsene, vurdert opp til 14 dager.
De viktigste ikke-letale hendelsene på sykehuset (lungeødem, kardiogent sjokk, hjertearytmier: atrieflimmer, ventrikkeltakykardi/flimmer, akselerert idioventrikulær rytme/atrioventrikulær blokk II, III).
Fra datoen for randomisering til datoen for noen av de oppførte hendelsene, vurdert opp til 14 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nivået av myokardskade.
Tidsramme: Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse, etter 6 timer og på 4. innleggelsesdag.
Dynamikken til Troponin I (hs-cTnI) i blodplasma.
Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse, etter 6 timer og på 4. innleggelsesdag.
Vurdering av nivået av betennelse.
Tidsramme: Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse og etter 24 timer.
Dynamikk av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodplasma. Dynamikk av copeptin (CPP) i blodplasma.
Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse og etter 24 timer.
Vurdering av nivået av hjertesvikt
Tidsramme: Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse og på 4. innleggelsesdag.
Dynamikk av NT-proBNP i blodplasma.
Diagnose vil bli utført under sykehusinnleggelse og på 4. innleggelsesdag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere