- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992259
Stimolazione auricolare vago e STEMI
7 agosto 2023 aggiornato da: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Stimolazione del vago auricolare e sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio
Al momento, la strategia invasiva per l'arteria coronaria associata all'infarto nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) necessaria per salvare il miocardio e ridurre le dimensioni della zona di necrosi rimane quella principale.
Tuttavia, nonostante l'elevata efficienza nel fornire assistenza medica ai pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), permane un'elevata mortalità e disabilità di questo gruppo di pazienti.
A questo proposito, continua attivamente la ricerca di nuove strategie farmacologiche e non farmacologiche per il trattamento dei pazienti con SCA.
Negli ultimi dieci anni, è stato dimostrato che la stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS) ha un effetto cardioprotettivo sia nell'insufficienza cardiaca cronica che nella malattia coronarica, migliora la funzione cardiaca, previene il danno da riperfusione, indebolisce il rimodellamento miocardico, aumenta l'efficacia della defibrillazione e riduce le dimensioni di un attacco di cuore.
Uno dei metodi di stimolazione non invasiva delle fibre afferenti del nervo vago è la stimolazione elettrica percutanea del ramo auricolare del nervo vago.
Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare se la stimolazione del trago può migliorare l'esito clinico a lungo termine in questa coorte di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ACS è un concetto combinato per tali condizioni potenzialmente letali come l'infarto miocardico acuto (AMI) e l'angina instabile, che sono esacerbazioni della malattia coronarica.
Tuttavia, nonostante l'elevata efficacia della strategia di trattamento invasivo, rimane un'elevata mortalità e disabilità di questo gruppo di pazienti.
Uno dei motivi di questo problema è la lesione da riperfusione del miocardio durante la rivascolarizzazione, poiché la riperfusione stessa provoca un danno miocardico, noto come lesione da riperfusione da ischemia miocardica (MIRI).
Ogni anno compaiono nuovi dati da studi sperimentali e piccoli studi clinici, a conferma del concetto che il MIRI dà un grande contributo alla dimensione finale di un infarto e alla funzione miocardica cardiaca.
Attualmente non esiste un trattamento specifico mirato al MIRI nei pazienti con STEMI.
Pertanto, sono necessari nuovi metodi di trattamento in grado di ridurre il MIRI nei pazienti rivascolarizzati.
Nel corso di piccoli studi clinici, è stato dimostrato che sullo sfondo della stimolazione del nervo vago si verifica una significativa diminuzione della frequenza cardiaca, i processi infiammatori e l'apoptosi cellulare vengono soppressi, il rimodellamento ventricolare sinistro diminuisce e la funzione contrattile del miocardio migliora.
Inoltre, una significativa diminuzione del MIRI è dimostrata con la stimolazione percutanea del nervo vago nel periodo acuto dell'infarto del miocardio.
I dati del primo studio clinico con VNS in pazienti con STEMI sono stati pubblicati nel 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
Questo studio sperimentale aumenta la probabilità che questa terapia non invasiva possa essere utilizzata per il trattamento di pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
Sono necessari nuovi studi per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo vago nei pazienti con STEMI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vladimir Shvartz, MD, DM
- Numero di telefono: +79032619292
- Email: vashvarts@bakulev.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Krasnodar, Federazione Russa
- Reclutamento
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Contatto:
- Sofia Kruchinova, MD, PhD
- Numero di telefono: +79189504597
- Email: skruchinova@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con STEMI che hanno firmato un consenso volontario informato per partecipare allo studio;
- infarto miocardico primario;
- trattamento nelle prime 12 ore dall'inizio della sindrome del dolore;
- PCI primario.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca acuta III-IV;
- bradiaritmie;
- fibrillazione/flutter atriale al momento dell'accensione;
- Terapia trombolitica nella fase preospedaliera;
- una storia di infarto del miocardio;
- PCI/innesto di bypass coronarico (CABG) nell'anamnesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TENS attiva
Verrà eseguito attaccato al trago dell'orecchio sinistro.
|
La TENS verrà eseguita dal momento del ricovero al PCI, durante il PCI e per i successivi 30 minuti successivi.
|
Comparatore fittizio: Sham TENS
Sarà eseguito attaccato al lobo dell'orecchio sinistro.
|
La TENS verrà eseguita dal momento del ricovero al PCI, durante il PCI e per i successivi 30 minuti successivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 14 giorni.
|
Il numero di pazienti deceduti in ospedale.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 14 giorni.
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 giorni.
|
Il numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dallo sviluppo di infarto miocardico.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi non letali.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di uno qualsiasi degli eventi elencati, valutato fino a 14 giorni.
|
I principali eventi ospedalieri non letali (Edemi polmonari, Shock cardiogeno, Aritmie cardiache: Fibrillazione atriale, Tachicardia/fibrillazione ventricolare, Ritmo idioventricolare accelerato/Blocco atrioventricolare II, III).
|
Dalla data di randomizzazione alla data di uno qualsiasi degli eventi elencati, valutato fino a 14 giorni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del livello di danno miocardico.
Lasso di tempo: La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero, dopo 6 ore e il 4° giorno di ricovero.
|
Dinamica della troponina I (hs-cTnI) nel plasma sanguigno.
|
La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero, dopo 6 ore e il 4° giorno di ricovero.
|
Valutazione del livello di infiammazione.
Lasso di tempo: La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero e dopo 24 ore.
|
Dinamica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel plasma sanguigno.
Dinamica della copeptina (CPP) nel plasma sanguigno.
|
La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero e dopo 24 ore.
|
Valutazione del livello di arresto cordiaco
Lasso di tempo: La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero e il 4° giorno di ricovero.
|
Dinamica di NT-proBNP nel plasma sanguigno.
|
La diagnosi verrà effettuata durante il ricovero e il 4° giorno di ricovero.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- fibrillazione atriale
- sindrome coronarica acuta
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- mortalità
- infarto miocardico acuto
- malattia coronarica
- stimolazione auricolare
- stimolazione del nervo vago auricolare
- stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS)
- stimolazione del nervo vago (VNS)
- danno da riperfusione da ischemia miocardica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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