Korvan vagusstimulaatio ja STEMI
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Korvan vagusstimulaatio ja ST-segmentin noususydäninfarkti
Tällä hetkellä invasiivinen strategia infarktiin liittyvää sepelvaltimoa varten potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), joka on välttämätön sydänlihaksen pelastamiseksi ja nekroosivyöhykkeen koon pienentämiseksi, on edelleen johtava strategia.
Huolimatta siitä, että akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavien potilaiden lääkehoito on tehokasta, tämän potilasryhmän kuolleisuus ja vammaisuus on edelleen korkea.
Tässä suhteessa uusien lääke- ja ei-lääkkeiden strategioiden etsiminen ACS-potilaiden hoitoon jatkuu aktiivisesti.
Kuluneen vuosikymmenen aikana on osoitettu, että transkutaanisella vagushermostimulaatiolla (TENS) on sydäntä suojaava vaikutus sekä kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa että sepelvaltimotaudissa, se parantaa sydämen toimintaa, ehkäisee reperfuusiovaurioita, heikentää sydänlihaksen uusiutumista, lisää defibrilloinnin tehokkuutta ja vähentää sydänkohtauksen kokoa.
Yksi vagushermon afferenttien säikeiden ei-invasiivisista stimulaatiomenetelmistä on vagushermon korvahaaran perkutaaninen sähköinen stimulaatio.
Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin sen määrittämiseksi, voiko tragusin stimulaatio parantaa pitkän aikavälin kliinistä tulosta tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACS on yhdistetty konsepti sellaisiin hengenvaarallisiin tiloihin kuin akuutti sydäninfarkti (AMI) ja epästabiili angina pectoris, jotka ovat sepelvaltimotaudin pahenemisvaiheita.
Huolimatta invasiivisen hoitostrategian korkeasta tehokkuudesta tämän potilasryhmän kuolleisuus ja vammaisuus on kuitenkin edelleen korkea.
Yksi syistä tähän ongelmaan on sydänlihaksen reperfuusiovaurio revaskularisoinnin aikana, koska reperfuusio itsessään aiheuttaa sydänlihaksen vaurioita, jotka tunnetaan nimellä Myocardial Ischemia Reperfusion Injury (MIRI).
Joka vuosi ilmestyy uusia tietoja kokeellisista tutkimuksista ja pienistä kliinisistä tutkimuksista, mikä vahvistaa käsityksen, että MIRI vaikuttaa suuresti sydänkohtauksen lopulliseen kokoon ja sydämen sydänlihaksen toimintaan.
Tällä hetkellä STEMI-potilailla ei ole erityistä MIRI-hoitoa.
Siksi tarvitaan uusia hoitomenetelmiä, jotka voivat vähentää MIRI:tä revaskularisoiduilla potilailla.
Pienissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että vagushermostimulaation taustalla tapahtuu merkittävä sydämen sykkeen lasku, tulehdusprosessit ja solujen apoptoosi tukahdutetaan, vasemman kammion uudelleenmuotoilu vähenee ja sydänlihaksen supistumistoiminto paranee.
Merkittävä MIRI-arvojen lasku on myös osoitettu vagushermon perkutaanisella stimulaatiolla sydäninfarktin akuutissa jaksossa.
Ensimmäisen kliinisen VNS-tutkimuksen tiedot STEMI-potilailla julkaistiin vuonna 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
Tämä kokeellinen tutkimus lisää todennäköisyyttä, että tätä noninvasiivista hoitoa voidaan käyttää STEMI-potilaiden hoitoon, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Uusia tutkimuksia tarvitaan todistamaan vagushermostimulaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on STEMI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnodar, Venäjä
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- primaarinen sydäninfarkti;
- hoito ensimmäisten 12 tunnin aikana kipuoireyhtymän alkamisesta;
- ensisijainen PCI.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydämen vajaatoiminta III-IV;
- bradyarytmiat;
- eteisvärinä/lepatus päälle kytkemisen yhteydessä;
- Trombolyyttinen hoito sairaalaa edeltävässä vaiheessa;
- sydäninfarkti historia;
- PCI/sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) anamneesissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS
Se suoritetaan kiinnitettynä vasemman korvan tragus.
|
TENS suoritetaan PCI:lle ottamisesta, PCI:n aikana ja sen jälkeen seuraavat 30 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TENS
Se suoritetaan kiinnitettynä vasemman korvan korvalehteen.
|
TENS suoritetaan PCI:lle ottamisesta, PCI:n aikana ja sen jälkeen seuraavat 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 14 päivää.
|
Sairaalassa kuolleiden potilaiden määrä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 14 päivää.
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa sydäninfarktin kehittymisestä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ei-tappavia tapahtumia.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa lueteltujen tapahtumien päivämäärään, arvioituna enintään 14 päivää.
|
Tärkeimmät sairaalan ei-letaalit tapahtumat (keuhkoödeema, kardiogeeninen sokki, sydämen rytmihäiriöt: eteisvärinä, kammiotakykardia/värinä, kiihtynyt idiokammiorytmi/eteiskammioblokkaus II, III).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa lueteltujen tapahtumien päivämäärään, arvioituna enintään 14 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurion tason arviointi.
Aikaikkuna: Diagnoosi tehdään sairaalahoidon aikana, 6 tunnin kuluttua ja 4. sairaalahoitopäivänä.
|
Troponiini I:n (hs-cTnI) dynamiikka veriplasmassa.
|
Diagnoosi tehdään sairaalahoidon aikana, 6 tunnin kuluttua ja 4. sairaalahoitopäivänä.
|
|
Tulehduksen tason arviointi.
Aikaikkuna: Diagnoosi tehdään sairaalahoidon aikana ja 24 tunnin kuluttua.
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) dynamiikka veriplasmassa.
Kopeptiinin (CPP) dynamiikka veriplasmassa.
|
Diagnoosi tehdään sairaalahoidon aikana ja 24 tunnin kuluttua.
|
|
Sydämen vajaatoiminnan tason arviointi
Aikaikkuna: Diagnoosi tehdään sairaalahoidon aikana ja neljäntenä sairaalahoitopäivänä.
|
NT-proBNP:n dynamiikka veriplasmassa.
|
Diagnoosi tehdään sairaalahoidon aikana ja neljäntenä sairaalahoitopäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Eteisvärinä
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Reperfuusiovaurio
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- #12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .