Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja błędnego ucha i STEMI

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Stymulacja nerwu błędnego i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Obecnie wiodącą strategią leczenia tętnicy wieńcowej towarzyszącej zawałowi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) pozostaje strategia inwazyjna, niezbędna do uratowania mięśnia sercowego i zmniejszenia rozmiaru strefy martwicy. Jednak pomimo wysokiej skuteczności opieki medycznej nad chorymi z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) nadal występuje wysoka śmiertelność i niepełnosprawność tej grupy chorych. W związku z tym aktywnie trwają poszukiwania nowych strategii lekowych i nielekowych w leczeniu pacjentów z OZW. W ciągu ostatniej dekady wykazano, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TENS) działa kardioprotekcyjnie zarówno w przewlekłej niewydolności serca, jak i w chorobie niedokrwiennej serca, poprawia czynność serca, zapobiega urazom reperfuzyjnym, osłabia przebudowę mięśnia sercowego, zwiększa skuteczność defibrylacji i zmniejsza rozmiar zawału serca. Jedną z metod nieinwazyjnej stymulacji włókien doprowadzających nerwu błędnego jest przezskórna stymulacja elektryczna gałęzi usznej nerwu błędnego. Konieczne są jednak dalsze badania w celu ustalenia, czy stymulacja skrawka może poprawić długoterminowe wyniki kliniczne w tej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OZW to złożona koncepcja obejmująca stany zagrażające życiu, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) i niestabilna dusznica bolesna, które są zaostrzeniami choroby niedokrwiennej serca. Jednak pomimo wysokiej skuteczności inwazyjnej strategii leczenia, w tej grupie chorych utrzymuje się wysoka śmiertelność i niepełnosprawność. Jedną z przyczyn tego problemu jest uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego podczas rewaskularyzacji, ponieważ sama reperfuzja powoduje uszkodzenie mięśnia sercowego, znane jako Myocardial Ischemia Reperfusion Injury (MIRI). Co roku pojawiają się nowe dane z badań eksperymentalnych i małych badań klinicznych, potwierdzające koncepcję, że MIRI ma duży udział w ostatecznej wielkości zawału serca i funkcji mięśnia sercowego. Obecnie nie ma swoistego leczenia ukierunkowanego na MIRI u pacjentów ze STEMI. Dlatego potrzebne są nowe metody leczenia, które mogą zmniejszyć MIRI u pacjentów po rewaskularyzacji. W trakcie małych badań klinicznych wykazano, że na tle stymulacji nerwu błędnego dochodzi do znacznego zmniejszenia częstości akcji serca, zahamowania procesów zapalnych i apoptozy komórek, zmniejszenia przebudowy lewej komory i poprawy kurczliwości mięśnia sercowego. Wykazano również znaczny spadek MIRI przy przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w ostrym okresie zawału mięśnia sercowego. Dane z pierwszego badania klinicznego z VNS u pacjentów ze STEMI opublikowano w 2017 roku (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036). To badanie eksperymentalne zwiększa prawdopodobieństwo, że ta nieinwazyjna terapia może być stosowana w leczeniu pacjentów ze STEMI, którzy przechodzą pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Potrzebne są nowe badania, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji nerwu błędnego u pacjentów ze STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Krasnodar, Rosja
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze STEMI, którzy podpisali świadomą, dobrowolną zgodę na udział w badaniu;
  • pierwotny zawał mięśnia sercowego;
  • leczenie w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia zespołu bólowego;
  • pierwotne PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra niewydolność serca III-IV;
  • bradyarytmie;
  • migotanie/trzepotanie przedsionków w momencie włączenia;
  • Terapia trombolityczna na etapie przedszpitalnym;
  • historia zawału mięśnia sercowego;
  • PCI/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TENS
Zostanie on wykonany przyczepiony do skrawka lewego ucha.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
TENS będzie wykonywany od momentu przyjęcia do PCI, w trakcie PCI i przez kolejne 30 minut po niej.
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
Zostanie on wykonany przyszyty do płatka ucha lewego.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
TENS będzie wykonywany od momentu przyjęcia do PCI, w trakcie PCI i przez kolejne 30 minut po niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 14 dni.
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 14 dni.
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 dni.
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od rozwoju zawału mięśnia sercowego.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepowodującymi śmierci.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty któregokolwiek z wymienionych zdarzeń, oceniany do 14 dni.
Główne zdarzenia szpitalne niepowodujące śmierci (obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, częstoskurcz/migotanie komór, przyspieszony rytm idiokomorowy/blok przedsionkowo-komorowy II, III).
Od daty randomizacji do daty któregokolwiek z wymienionych zdarzeń, oceniany do 14 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia uszkodzenia mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Diagnoza zostanie przeprowadzona w trakcie hospitalizacji, po 6 godzinach oraz w 4 dniu hospitalizacji.
Dynamika troponiny I (hs-cTnI) w osoczu krwi.
Diagnoza zostanie przeprowadzona w trakcie hospitalizacji, po 6 godzinach oraz w 4 dniu hospitalizacji.
Ocena stopnia zapalenia.
Ramy czasowe: Diagnoza zostanie przeprowadzona w trakcie hospitalizacji oraz po 24 godzinach.
Dynamika wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu krwi. Dynamika kopeptyny (CPP) w osoczu krwi.
Diagnoza zostanie przeprowadzona w trakcie hospitalizacji oraz po 24 godzinach.
Ocena stopnia niewydolności serca
Ramy czasowe: Diagnoza zostanie przeprowadzona w trakcie hospitalizacji oraz w 4 dniu hospitalizacji.
Dynamika NT-proBNP w osoczu krwi.
Diagnoza zostanie przeprowadzona w trakcie hospitalizacji oraz w 4 dniu hospitalizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Współpracownicy

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj