- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992259
Aurikuläre Vagusstimulation und STEMI
17. Juli 2026 aktualisiert von: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Aurikuläre Vagusstimulation und ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt
Derzeit ist die invasive Strategie für die infarktassoziierte Koronararterie bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), die zur Erhaltung des Myokards und zur Reduzierung der Größe der Nekrosezone erforderlich ist, die führende.
Trotz der hohen Effizienz der medizinischen Versorgung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) besteht jedoch weiterhin eine hohe Mortalität und Behinderung dieser Patientengruppe.
In diesem Zusammenhang wird die Suche nach neuen medikamentösen und nichtmedikamentösen Strategien zur Behandlung von Patienten mit ACS aktiv fortgesetzt.
Im letzten Jahrzehnt wurde gezeigt, dass die transkutane Vagusnervstimulation (TENS) sowohl bei chronischer Herzinsuffizienz als auch bei koronarer Herzkrankheit eine kardioprotektive Wirkung hat, die Herzfunktion verbessert, Reperfusionsschäden vorbeugt, den Umbau des Myokards schwächt, die Wirksamkeit der Defibrillation erhöht und verringert die Größe eines Herzinfarkts.
Eine der Methoden zur nichtinvasiven Stimulation der afferenten Fasern des Vagusnervs ist die perkutane elektrische Stimulation des Ohrasts des Vagusnervs.
Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um festzustellen, ob die Stimulation des Tragus das langfristige klinische Ergebnis in dieser Patientenkohorte verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ACS ist ein kombiniertes Konzept für lebensbedrohliche Erkrankungen wie akuten Myokardinfarkt (AMI) und instabile Angina pectoris, bei denen es sich um Exazerbationen einer koronaren Herzkrankheit handelt.
Trotz der hohen Wirksamkeit der invasiven Behandlungsstrategie besteht jedoch weiterhin eine hohe Mortalität und Behinderung dieser Patientengruppe.
Einer der Gründe für dieses Problem ist die Reperfusionsschädigung des Myokards während der Revaskularisierung, da die Reperfusion selbst eine Myokardschädigung verursacht, die als Myokardischämie-Reperfusionsverletzung (MIRI) bezeichnet wird.
Jedes Jahr erscheinen neue Daten aus experimentellen Studien und kleinen klinischen Studien, die das Konzept bestätigen, dass MIRI einen großen Beitrag zur endgültigen Größe eines Herzinfarkts und zur Funktion des Herzmuskels leistet.
Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für MIRI bei Patienten mit STEMI.
Daher sind neue Behandlungsmethoden erforderlich, die MIRI bei revaskularisierten Patienten reduzieren können.
Im Rahmen kleinerer klinischer Studien konnte gezeigt werden, dass es vor dem Hintergrund der Vagusnervstimulation zu einer deutlichen Abnahme der Herzfrequenz kommt, entzündliche Prozesse und zelluläre Apoptose unterdrückt werden, der Umbau des linken Ventrikels abnimmt und sich die kontraktile Funktion des Myokards verbessert.
Außerdem wurde eine signifikante Abnahme des MIRI bei perkutaner Stimulation des Vagusnervs in der akuten Phase eines Myokardinfarkts nachgewiesen.
Die Daten der ersten klinischen Studie mit VNS bei Patienten mit STEMI wurden 2017 veröffentlicht (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
Diese experimentelle Studie erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass diese nichtinvasive Therapie zur Behandlung von Patienten mit STEMI eingesetzt werden kann, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Neue Studien sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Vagusnervstimulation bei Patienten mit STEMI zu beweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Krasnodar, Russland
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI, die eine informierte freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben;
- primärer Myokardinfarkt;
- Behandlung in den ersten 12 Stunden nach Beginn des Schmerzsyndroms;
- primäre PCI.
Ausschlusskriterien:
- akute Herzinsuffizienz III-IV;
- Bradyarrhythmien;
- Vorhofflimmern/-flattern zum Zeitpunkt des Einschaltens;
- Thrombolytische Therapie im präklinischen Stadium;
- eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten;
- PCI/Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in der Anamnese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives TENS
Es wird am Tragus des linken Ohrs befestigt.
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TENS wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die PCI, während der PCI und für die nächsten 30 Minuten danach durchgeführt.
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Schein-Komparator: Schein-TENS
Es wird am Ohrläppchen des linken Ohrs befestigt.
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TENS wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die PCI, während der PCI und für die nächsten 30 Minuten danach durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 14 Tage.
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Die Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus starben.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 14 Tage.
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Tage.
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Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entwicklung eines Myokardinfarkts starben.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der aufgeführten Ereignisse, bewertet bis zu 14 Tage.
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Die wichtigsten nichttödlichen Ereignisse im Krankenhaus (Lungenödem, kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen: Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus/atrioventrikulärer Block II, III).
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der aufgeführten Ereignisse, bewertet bis zu 14 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Ausmaßes der Myokardschädigung.
Zeitfenster: Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes, nach 6 Stunden und am 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes gestellt.
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Dynamik von Troponin I (hs-cTnI) im Blutplasma.
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Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes, nach 6 Stunden und am 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes gestellt.
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Beurteilung des Entzündungsgrades.
Zeitfenster: Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes und nach 24 Stunden gestellt.
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Dynamik des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Blutplasma.
Dynamik von Copeptin (CPP) im Blutplasma.
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Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes und nach 24 Stunden gestellt.
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Beurteilung des Ausmaßes der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes und am 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes gestellt.
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Dynamik von NT-proBNP im Blutplasma.
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Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes und am 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes gestellt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Vorhofflimmern
- Koronare Krankheit
- Akutes Koronar-Syndrom
- Reperfusionsverletzung
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- #12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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