- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992259
Stimulace aurikulárního vagu a STEMI
17. července 2026 aktualizováno: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Stimulace aurikulárního vagu a infarkt myokardu s elevací ST segmentu
V současné době zůstává hlavní invazivní strategie pro infarkt myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nutná k záchraně myokardu a zmenšení velikosti zóny nekrózy.
I přes vysokou efektivitu poskytování lékařské péče pacientům s akutním koronárním syndromem (AKS) však zůstává vysoká mortalita a invalidita této skupiny pacientů.
V tomto ohledu aktivně pokračuje hledání nových lékových i nelékových strategií léčby pacientů s AKS.
V posledním desetiletí bylo prokázáno, že transkutánní stimulace vagusového nervu (TENS) má kardioprotektivní účinek jak u chronického srdečního selhání, tak u ischemické choroby srdeční, zlepšuje srdeční funkci, zabraňuje reperfuznímu poškození, oslabuje remodelaci myokardu, zvyšuje účinnost defibrilace a snižuje velikost srdečního infarktu.
Jednou z metod neinvazivní stimulace aferentních vláken n. vagus je perkutánní elektrická stimulace ušní větve n. vagus.
Jsou však zapotřebí další studie, aby se zjistilo, zda stimulace tragusu může zlepšit dlouhodobý klinický výsledek u této kohorty pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ACS je kombinovaný koncept pro takové život ohrožující stavy, jako je akutní infarkt myokardu (AMI) a nestabilní angina pectoris, což jsou exacerbace ischemické choroby srdeční.
I přes vysokou účinnost invazivní léčebné strategie však zůstává vysoká mortalita a invalidita této skupiny pacientů.
Jedním z důvodů tohoto problému je reperfuzní poškození myokardu během revaskularizace, protože samotná reperfuze způsobuje poškození myokardu, známé jako myocardial ischemia Reperfusion Injury (MIRI).
Každý rok se objevují nová data z experimentálních studií a malých klinických studií potvrzujících koncept, že MIRI významně přispívá ke konečné velikosti srdečního infarktu a srdeční funkci myokardu.
V současné době neexistuje žádná specifická léčba zaměřená na MIRI u pacientů se STEMI.
Jsou tedy potřeba nové léčebné metody, které mohou snížit MIRI u revaskularizovaných pacientů.
V průběhu malých klinických studií se ukázalo, že na pozadí stimulace nervus vagus dochází k výraznému poklesu srdeční frekvence, jsou potlačeny zánětlivé procesy a buněčná apoptóza, snižuje se remodelace levé komory a zlepšuje se kontraktilní funkce myokardu.
Rovněž je prokázán významný pokles MIRI při perkutánní stimulaci n. vagus v akutním období infarktu myokardu.
Data první klinické studie s VNS u pacientů se STEMI byla publikována v roce 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
Tato experimentální studie zvyšuje pravděpodobnost, že tuto neinvazivní terapii lze použít k léčbě pacientů se STEMI, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI).
Jsou zapotřebí nové studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti stimulace nervus vagus u pacientů se STEMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Rusko
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se STEMI, kteří podepsali informovaný dobrovolný souhlas s účastí ve studii;
- primární infarkt myokardu;
- léčba v prvních 12 hodinách od nástupu bolestivého syndromu;
- primární PCI.
Kritéria vyloučení:
- akutní srdeční selhání III-IV;
- bradyarytmie;
- fibrilace/flutter síní v době zapnutí;
- Trombolytická terapie v přednemocničním stadiu;
- anamnéza infarktu myokardu;
- PCI/koronární arteriální bypass (CABG) v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
Provede se přiložením k tragusu levého ucha.
|
TENS se bude provádět od okamžiku přijetí na PCI, během PCI a dalších 30 minut po něm.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Provede se přiložením k ušnímu lalůčku levého ucha.
|
TENS se bude provádět od okamžiku přijetí na PCI, během PCI a dalších 30 minut po něm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 14 dnů.
|
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 14 dnů.
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 dnů.
|
Počet pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů od rozvoje infarktu myokardu.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nesmrtícími událostmi.
Časové okno: Od data randomizace do data kterékoli z uvedených událostí, hodnoceno do 14 dnů.
|
Hlavní nemocniční neletální příhody (Plicní edém, Kardiogenní šok, Srdeční arytmie: fibrilace síní, komorová tachykardie/fibrilace, zrychlený idioventrikulární rytmus/atrioventrikulární blok II, III).
|
Od data randomizace do data kterékoli z uvedených událostí, hodnoceno do 14 dnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úrovně poškození myokardu.
Časové okno: Diagnostika bude provedena během hospitalizace, po 6 hodinách a 4. den hospitalizace.
|
Dynamika troponinu I (hs-cTnI) v krevní plazmě.
|
Diagnostika bude provedena během hospitalizace, po 6 hodinách a 4. den hospitalizace.
|
|
Posouzení úrovně zánětu.
Časové okno: Diagnostika bude provedena během hospitalizace a po 24 hodinách.
|
Dynamika vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v krevní plazmě.
Dynamika kopeptinu (CPP) v krevní plazmě.
|
Diagnostika bude provedena během hospitalizace a po 24 hodinách.
|
|
Posouzení úrovně srdečního selhání
Časové okno: Diagnostika bude provedena během hospitalizace a 4. den hospitalizace.
|
Dynamika NT-proBNP v krevní plazmě.
|
Diagnostika bude provedena během hospitalizace a 4. den hospitalizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- fibrilace síní
- akutní koronární syndrom
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- úmrtnost
- akutního infarktu myokardu
- ischemická choroba srdeční
- ušní stimulace
- stimulace aurikulárního bloudivého nervu
- transkutánní stimulace nervu vagus (TENS)
- stimulace vagusového nervu (VNS)
- ischemické reperfuzní poškození myokardu
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fibrilace síní
- Koronární onemocnění
- Akutní koronární syndrom
- Reperfuzní poranění
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- #12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .