Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation du vague auriculaire et STEMI

17 juillet 2026 mis à jour par: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Stimulation du vagus auriculaire et infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

À l'heure actuelle, la stratégie invasive de l'artère coronaire associée à l'infarctus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) nécessaire pour sauver le myocarde et réduire la taille de la zone de nécrose reste la principale. Cependant, malgré la grande efficacité de la prise en charge médicale des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA), il reste une mortalité et une invalidité élevées de ce groupe de patients. À cet égard, la recherche de nouvelles stratégies médicamenteuses et non médicamenteuses pour le traitement des patients atteints de SCA se poursuit activement. Au cours de la dernière décennie, il a été démontré que la stimulation transcutanée du nerf vague (TENS) a un effet cardioprotecteur à la fois dans l'insuffisance cardiaque chronique et dans les maladies coronariennes, améliore la fonction cardiaque, prévient les lésions de reperfusion, affaiblit le remodelage myocardique, augmente l'efficacité de la défibrillation et réduit la taille d'une crise cardiaque. L'une des méthodes de stimulation non invasive des fibres afférentes du nerf vague est la stimulation électrique percutanée de la branche auriculaire du nerf vague. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour déterminer si la stimulation du tragus peut améliorer les résultats cliniques à long terme dans cette cohorte de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ACS est un concept combiné pour des affections potentiellement mortelles telles que l'infarctus aigu du myocarde (IAM) et l'angor instable, qui sont des exacerbations de la maladie coronarienne. Cependant, malgré la grande efficacité de la stratégie de traitement invasif, il reste une mortalité et une invalidité élevées de ce groupe de patients. L'une des raisons de ce problème est la lésion de reperfusion du myocarde pendant la revascularisation, puisque la reperfusion elle-même provoque des lésions myocardiques, connues sous le nom de lésion d'ischémie-reperfusion myocardique (MIRI). Chaque année, de nouvelles données issues d'études expérimentales et de petits essais cliniques apparaissent, confirmant le concept selon lequel MIRI apporte une grande contribution à la taille finale d'une crise cardiaque et à la fonction cardiaque du myocarde. Actuellement, il n'existe aucun traitement spécifique visant à MIRI chez les patients atteints de STEMI. Ainsi, de nouvelles méthodes de traitement sont nécessaires pour réduire le MIRI chez les patients revascularisés. Au cours de petites études cliniques, il a été montré que dans le contexte de la stimulation du nerf vague, une diminution significative de la fréquence cardiaque se produit, les processus inflammatoires et l'apoptose cellulaire sont supprimés, le remodelage ventriculaire gauche diminue et la fonction contractile du myocarde s'améliore. De plus, une diminution significative du MIRI est démontrée avec la stimulation percutanée du nerf vague dans la période aiguë de l'infarctus du myocarde. Les données du premier essai clinique avec VNS chez des patients atteints de STEMI ont été publiées en 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036). Cette étude expérimentale augmente la probabilité que cette thérapie non invasive puisse être utilisée pour traiter les patients atteints de STEMI qui subissent une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). De nouvelles études sont nécessaires pour prouver l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf vague chez les patients atteints de STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Krasnodar, Russie
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de STEMI qui ont signé un consentement volontaire éclairé pour participer à l'étude ;
  • infarctus du myocarde primaire;
  • traitement dans les 12 premières heures à compter de l'apparition du syndrome douloureux;
  • PCI principal.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque aiguë III-IV ;
  • bradyarythmies;
  • fibrillation/flutter auriculaire au moment de la mise sous tension ;
  • Thérapie thrombolytique au stade préhospitalier ;
  • une histoire d'infarctus du myocarde;
  • ICP/pontage aortocoronarien (CABG) dans l'anamnèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TENS actif
Elle sera réalisée attachée au tragus de l'oreille gauche.
Dispositif: DIZAINES
TENS sera exécuté à partir du moment de l'admission au PCI, pendant le PCI et pendant les 30 minutes qui suivent.
Comparateur factice: Faux TENS
Il sera effectué attaché au lobe de l'oreille gauche.
Dispositif: DIZAINES
TENS sera exécuté à partir du moment de l'admission au PCI, pendant le PCI et pendant les 30 minutes qui suivent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 14 jours.
Le nombre de patients décédés à l'hôpital.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 14 jours.
Mortalité à 30 jours
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 jours.
Le nombre de patients décédés dans les 30 jours suivant le développement de l'infarctus du myocarde.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements non létaux.
Délai: De la date de randomisation à la date de l'un des événements répertoriés, évalué jusqu'à 14 jours.
Les principaux événements hospitaliers non létaux (Œdème pulmonaire, Choc cardiogénique, Arythmies cardiaques : Fibrillation auriculaire, Tachycardie/fibrillation ventriculaire, Rythme idioventriculaire accéléré/Bloc auriculo-ventriculaire II, III).
De la date de randomisation à la date de l'un des événements répertoriés, évalué jusqu'à 14 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau de dommage myocardique.
Délai: Le diagnostic sera réalisé au cours de l'hospitalisation, au bout de 6 heures et au 4ème jour d'hospitalisation.
Dynamique de la troponine I (hs-cTnI) dans le plasma sanguin.
Le diagnostic sera réalisé au cours de l'hospitalisation, au bout de 6 heures et au 4ème jour d'hospitalisation.
Évaluation du niveau d'inflammation.
Délai: Le diagnostic sera réalisé pendant l'hospitalisation et après 24 heures.
Dynamique de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) dans le plasma sanguin. Dynamique de la copeptine (CPP) dans le plasma sanguin.
Le diagnostic sera réalisé pendant l'hospitalisation et après 24 heures.
Évaluation du niveau d'insuffisance cardiaque
Délai: Le diagnostic sera réalisé au cours de l'hospitalisation et au 4ème jour d'hospitalisation.
Dynamique du NT-proBNP dans le plasma sanguin.
Le diagnostic sera réalisé au cours de l'hospitalisation et au 4ème jour d'hospitalisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Collaborateurs

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner