- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992259
Estimulación auricular vago y STEMI
7 de agosto de 2023 actualizado por: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Infarto de miocardio con estimulación del vago auricular y elevación del segmento ST
Por el momento, la estrategia invasiva de la arteria coronaria asociada a infarto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) necesaria para salvar el miocardio y reducir el tamaño de la zona de necrosis sigue siendo la principal.
Sin embargo, a pesar de la alta eficiencia de brindar atención médica a los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), sigue existiendo una alta mortalidad y discapacidad de este grupo de pacientes.
En este sentido, continúa activamente la búsqueda de nuevas estrategias farmacológicas y no farmacológicas para el tratamiento de pacientes con SCA.
Durante la última década se ha demostrado que la estimulación transcutánea del nervio vago (TENS) tiene un efecto cardioprotector tanto en la insuficiencia cardíaca crónica como en la enfermedad coronaria, mejora la función cardíaca, previene la lesión por reperfusión, debilita el remodelado miocárdico, aumenta la eficacia de la desfibrilación y reduce el tamaño de un ataque al corazón.
Uno de los métodos de estimulación no invasiva de las fibras aferentes del nervio vago es la estimulación eléctrica percutánea de la rama auricular del nervio vago.
Sin embargo, se necesitan más estudios para determinar si la estimulación del trago puede mejorar el resultado clínico a largo plazo en esta cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SCA es un concepto combinado para afecciones potencialmente mortales como el infarto agudo de miocardio (IAM) y la angina inestable, que son exacerbaciones de la cardiopatía coronaria.
Sin embargo, a pesar de la alta efectividad de la estrategia de tratamiento invasivo, sigue existiendo una alta mortalidad y discapacidad de este grupo de pacientes.
Una de las razones de este problema es la lesión por reperfusión del miocardio durante la revascularización, ya que la propia reperfusión provoca daño miocárdico, conocido como lesión por reperfusión por isquemia miocárdica (MIRI).
Cada año, aparecen nuevos datos de estudios experimentales y pequeños ensayos clínicos, lo que confirma el concepto de que MIRI hace una gran contribución al tamaño final de un ataque al corazón y la función del miocardio cardíaco.
Actualmente, no existe un tratamiento específico dirigido a MIRI en pacientes con STEMI.
Por lo tanto, se necesitan nuevos métodos de tratamiento que puedan reducir el MIRI en pacientes revascularizados.
En el curso de pequeños estudios clínicos, se demostró que, en el contexto de la estimulación del nervio vago, se produce una disminución significativa de la frecuencia cardíaca, se suprimen los procesos inflamatorios y la apoptosis celular, disminuye la remodelación del ventrículo izquierdo y mejora la función contráctil del miocardio.
Además, se demuestra una disminución significativa de MIRI con la estimulación percutánea del nervio vago en el período agudo del infarto de miocardio.
Los datos del primer ensayo clínico con ENV en pacientes con IAMCEST se publicaron en 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
Este estudio experimental aumenta la probabilidad de que esta terapia no invasiva pueda usarse para tratar a pacientes con STEMI que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
Se necesitan nuevos estudios para demostrar la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio vago en pacientes con STEMI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Shvartz, MD, DM
- Número de teléfono: +79032619292
- Correo electrónico: vashvarts@bakulev.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Krasnodar, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Contacto:
- Sofia Kruchinova, MD, PhD
- Número de teléfono: +79189504597
- Correo electrónico: skruchinova@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con IAMCEST que hayan firmado un consentimiento voluntario informado para participar en el estudio;
- infarto de miocardio primario;
- tratamiento en las primeras 12 horas desde el inicio del síndrome de dolor;
- PCI primaria.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca aguda III-IV;
- bradiarritmias;
- fibrilación/aleteo auricular en el momento del encendido;
- Terapia trombolítica en la etapa prehospitalaria;
- antecedentes de infarto de miocardio;
- PCI/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en la anamnesis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TENS activo
Se realizará unido al trago de la oreja izquierda.
|
La TENS se realizará desde el momento del ingreso a la PCI, durante la PCI y durante los 30 minutos posteriores a la misma.
|
Comparador falso: TENS simulado
Se realizará pegado al lóbulo de la oreja izquierda.
|
La TENS se realizará desde el momento del ingreso a la PCI, durante la PCI y durante los 30 minutos posteriores a la misma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 14 días.
|
El número de pacientes que fallecieron en el hospital.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 14 días.
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 días.
|
El número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días desde el desarrollo del infarto de miocardio.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos no letales.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquiera de los eventos enumerados, evaluados hasta 14 días.
|
Los principales eventos hospitalarios no letales (Edema pulmonar, Shock cardiogénico, Arritmias cardíacas: Fibrilación auricular, Taquicardia/fibrilación ventricular, Ritmo idioventricular acelerado/Bloqueo auriculoventricular II, III).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquiera de los eventos enumerados, evaluados hasta 14 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del nivel de daño miocárdico.
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará durante la hospitalización, a las 6 horas y al 4º día de hospitalización.
|
Dinámica de la Troponina I (hs-cTnI) en plasma sanguíneo.
|
El diagnóstico se realizará durante la hospitalización, a las 6 horas y al 4º día de hospitalización.
|
Evaluación del nivel de inflamación.
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará durante la hospitalización ya las 24 horas.
|
Dinámica de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en el plasma sanguíneo.
Dinámica de la copeptina (CPP) en el plasma sanguíneo.
|
El diagnóstico se realizará durante la hospitalización ya las 24 horas.
|
Evaluación del nivel de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará durante la hospitalización y al 4º día de hospitalización.
|
Dinámica de NT-proBNP en plasma sanguíneo.
|
El diagnóstico se realizará durante la hospitalización y al 4º día de hospitalización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- fibrilación auricular
- El síndrome coronario agudo
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- mortalidad
- infarto agudo del miocardio
- enfermedad coronaria
- estimulación auricular
- estimulación del nervio vago auricular
- estimulación transcutánea del nervio vago (TENS)
- estimulación del nervio vago (VNS)
- lesión miocárdica por isquemia-reperfusión
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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