- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992259
Auriculaire Vagus Stimulatie en STEMI
17 juli 2026 bijgewerkt door: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Auriculaire vagusstimulatie en ST-segment elevatie myocardinfarct
Op dit moment blijft de invasieve strategie voor de infarct-geassocieerde kransslagader bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die nodig is om het myocardium te redden en de grootte van de necrosezone te verkleinen, de leidende.
Ondanks de hoge efficiëntie van het verlenen van medische zorg aan patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), blijft de mortaliteit en invaliditeit van deze groep patiënten hoog.
In dit opzicht wordt de zoektocht naar nieuwe medicamenteuze en niet-medicamenteuze strategieën voor de behandeling van patiënten met ACS actief voortgezet.
In de afgelopen tien jaar is aangetoond dat transcutane nervus vagusstimulatie (TENS) een cardioprotectief effect heeft, zowel bij chronisch hartfalen als bij coronaire hartziekten, de hartfunctie verbetert, reperfusieletsel voorkomt, myocardremodellering verzwakt, de effectiviteit van defibrillatie verhoogt en vermindert de omvang van een hartaanval.
Een van de methoden voor niet-invasieve stimulatie van de afferente vezels van de nervus vagus is percutane elektrische stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus.
Verdere studies zijn echter nodig om te bepalen of stimulatie van de tragus de klinische uitkomst op lange termijn in dit cohort van patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACS is een gecombineerd concept voor levensbedreigende aandoeningen zoals acuut myocardinfarct (AMI) en onstabiele angina pectoris, verergeringen van coronaire hartziekten.
Ondanks de hoge effectiviteit van de invasieve behandelstrategie blijft er echter een hoge mortaliteit en invaliditeit van deze groep patiënten bestaan.
Een van de redenen voor dit probleem is reperfusiebeschadiging van het myocard tijdens revascularisatie, aangezien reperfusie zelf myocardbeschadiging veroorzaakt, bekend als Myocardial Ischemie Reperfusion Injury (MIRI).
Elk jaar verschijnen er nieuwe gegevens uit experimentele onderzoeken en kleine klinische onderzoeken, die het concept bevestigen dat MIRI een grote bijdrage levert aan de uiteindelijke grootte van een hartinfarct en de hartspierfunctie.
Momenteel is er geen specifieke behandeling gericht op MIRI bij patiënten met STEMI.
Er zijn dus nieuwe behandelmethoden nodig die MIRI bij gerevasculariseerde patiënten kunnen verminderen.
In de loop van kleine klinische onderzoeken werd aangetoond dat tegen de achtergrond van nervus vagusstimulatie een significante verlaging van de hartslag optreedt, ontstekingsprocessen en cellulaire apoptose worden onderdrukt, de remodellering van de linker ventrikel afneemt en de contractiele functie van het myocard verbetert.
Ook wordt een significante afname van MIRI aangetoond met percutane stimulatie van de nervus vagus in de acute periode van een hartinfarct.
De gegevens van de eerste klinische studie met VNS bij patiënten met STEMI werden gepubliceerd in 2017 (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036).
Deze experimentele studie vergroot de kans dat deze niet-invasieve therapie kan worden gebruikt om patiënten met STEMI te behandelen die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Nieuwe studies zijn nodig om de veiligheid en effectiviteit van nervus vagusstimulatie bij patiënten met STEMI te bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krasnodar, Rusland
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met STEMI die een geïnformeerde vrijwillige toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek;
- primair myocardinfarct;
- behandeling in de eerste 12 uur vanaf het begin van het pijnsyndroom;
- primaire PCI.
Uitsluitingscriteria:
- acuut hartfalen III-IV;
- bradyaritmieën;
- boezemfibrilleren/flutter bij inschakelen;
- Trombolytische therapie in de preklinische fase;
- een voorgeschiedenis van een hartinfarct;
- PCI / coronaire bypass-transplantatie (CABG) in de anamnese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TIENTALLEN
Het wordt uitgevoerd bevestigd aan de tragus van het linkeroor.
|
TENS wordt uitgevoerd vanaf het moment van opname in de PCI, tijdens de PCI en gedurende 30 minuten erna.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TIENTALLEN
Het wordt uitgevoerd bevestigd aan de oorlel van het linkeroor.
|
TENS wordt uitgevoerd vanaf het moment van opname in de PCI, tijdens de PCI en gedurende 30 minuten erna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 14 dagen.
|
Het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is overleden.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 14 dagen.
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de ontwikkeling van een hartinfarct is overleden.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-dodelijke gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een van de vermelde gebeurtenissen, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
|
De belangrijkste niet-dodelijke gebeurtenissen in het ziekenhuis (longoedeem, cardiogene shock, hartritmestoornissen: boezemfibrilleren, ventriculaire tachycardie/fibrillatie, versneld idioventriculair ritme/atrioventriculair blok II, III).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een van de vermelde gebeurtenissen, beoordeeld tot maximaal 14 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het niveau van myocardiale schade.
Tijdsspanne: De diagnose wordt uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname, na 6 uur en op de 4e dag van de ziekenhuisopname.
|
Dynamiek van troponine I (hs-cTnI) in bloedplasma.
|
De diagnose wordt uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname, na 6 uur en op de 4e dag van de ziekenhuisopname.
|
|
Beoordeling van het ontstekingsniveau.
Tijdsspanne: De diagnose wordt gesteld tijdens de ziekenhuisopname en na 24 uur.
|
Dynamiek van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in bloedplasma.
Dynamica van copeptine (CPP) in bloedplasma.
|
De diagnose wordt gesteld tijdens de ziekenhuisopname en na 24 uur.
|
|
Beoordeling van het niveau van hartfalen
Tijdsspanne: De diagnose wordt uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en op de 4e dag van de ziekenhuisopname.
|
Dynamiek van NT-proBNP in bloedplasma.
|
De diagnose wordt uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en op de 4e dag van de ziekenhuisopname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- ST-elevatie myocardinfarct
- Boezemfibrilleren
- Hart-en vaatziekte
- Acute kransslagader syndroom
- Reperfusie letsel
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- #12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .