진행성 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC에서의 IN10018 병용 요법

포함 기준

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로서 근치 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 자.
4. Ex19del 또는 L858R을 포함하여 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 문서화된 EGFR 돌연변이. EGFR-TKI 민감성 돌연변이를 제외하고 T790M과 같은 다른 EGFR 돌연변이 유형과의 공존이 허용될 수 있습니다.

5. 이전에 허용된 전신 항종양 요법은 다음과 같습니다.

   • 코호트 1: 1차 치료 설정으로 Furmonertinib 치료를 받고 있는 피험자.
   • 코호트 2: 피험자는 3세대 EGFR-TKI 치료에 실패했으며 1-2가지 화학 요법에도 실패했거나 내약성이 없었습니다.
   • 코호트 3: 이전에 어떠한 전신 요법도 수용하지 않은 대상체. 선행 보조 또는 신보조 화학요법은 보조 또는 신보조 화학요법의 손실 용량에서 처음 문서화된 PD까지의 간격이 >6개월인 경우 허용됩니다.
6. RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변.
7. ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
8. 예상 수명은 3개월 이상입니다.
9. 연구 치료/무작위화의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능.

제외 기준

1. 연구 치료/무작위화의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 중대 외상을 경험한 자.

2. 다음과 같은 사전 전신 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.

   • 코호트 1: 화학 요법, Furmonertinib 이외의 표적 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 및 기타 항종양 약물을 받았습니다.
   • 코호트 2: 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 화학요법, 표적 요법, 면역요법, 생물학적 요법 및 기타 항종양 약물을 투여받았습니다.
   • 코호트 3: 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 생물 요법 등을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 항종양 요법을 받았다.
3. 코호트 2에만 해당: 이전 3세대 EGFR-TKI 치료에서 진행 후 ALK 돌연변이, MET 증폭, HER2 증폭, RAS 돌연변이 등을 포함한 다른 유전자 돌연변이의 존재.
4. 코호트 3만: EGFR-TKI 치료를 받았습니다.
5. 이전 FAK 억제제 치료.
6. 첫 번째 치료/무작위 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제/유도제 또는 P-gp 억제제의 전신 투여를 받았거나 연구 치료 동안 이러한 약물의 전신 투여를 받을 것으로 예상됩니다.
7. 연구 치료/무작위화의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 질병 또는 골수의 30% 이상에 적용되는 방사선 치료 영역에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
8. 간질성 폐 질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴이 있었습니다. 또는 스크리닝 기간 동안 임상적으로 활성 ILD의 진단.
9. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
10. 척수 압박, 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 알려진 증상이 있습니다.
11. 연구 치료/무작위화의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.
12. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 및 복수가 알려져 있습니다.
13. 연구 치료/무작위화의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 매회 혈액량이 ≥2.5mL인 객혈이 있거나 연구 치료 동안 지속적인 지혈 요법이 필요할 것으로 예상되는 자.
14. 전신 치료로 제대로 조절되지 않는 활동성 감염이 있습니다.
15. 활동성 결핵이 있습니다.
16. IN10018 및/또는 3세대 EGFR-TKI 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
17. 임산부 또는 수유부.