進行性EGFR変異陽性NSCLCにおけるIN10018併用療法

包含基準

1. インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
3. 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性NSCLCが確認され、根治手術や放射線療法には適さない。
4. Ex19del または L858R など、EGFR-TKI 感受性と関連することが知られている EGFR 変異を文書化。 EGFR-TKI 感受性変異を除き、T790M などの他の EGFR 変異タイプとの共存が許可されます。

5. 許可されている以前の全身抗腫瘍療法は次のとおりです。

   • コホート 1: 第一選択治療設定としてフルモネルチニブの治療を受けている被験者。
   • コホート 2: 被験者は第 3 世代 EGFR-TKI 治療に失敗し、また 1 ～ 2 種類の化学療法にも失敗したか、耐性がありませんでした。
   • コホート 3: これまでに全身療法を受け入れたことがない被験者。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法の投与量の喪失から最初に記録されたPDまでの間隔が6か月を超える場合、事前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法は許可されます。
6. RECIST 1.1 基準に従ってベースラインで測定可能な病変。
7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
8. 推定余命は3か月以上。
9. -治験治療/ランダム化の最初の投与前の7日以内に適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能がある。

除外基準

1. -治験治療/ランダム化の初回投与前28日以内に大規模な外科手術または大規模な外傷を経験している。

2. 以下の全身抗腫瘍療法を以前に受けている：

   • コホート1：化学療法、フルモネルチニブ以外の標的療法、免疫療法、生物学的療法、その他の抗腫瘍薬を受けている。
   • コホート2：治験治療の初回投与前28日以内に化学療法、標的療法、免疫療法、生物学的療法、その他の抗腫瘍薬を受けている。
   • コホート3：局所進行性または転移性NSCLCに対して、化学療法、標的療法、免疫療法、生物療法などを含む全身抗腫瘍療法を受けている。
3. コホート 2 のみ：以前の第 3 世代 EGFR-TKI 治療による進行後に、ALK 変異、MET 増幅、HER2 増幅、RAS 変異などの他の遺伝子変異が存在する。
4. コホート3のみ：EGFR-TKIの治療を受けている。
5. FAK阻害剤による治療歴がある。
6. -治療/ランダム化の最初の投与前の14日以内に、CYP3A4の強力な阻害剤/誘導剤、またはP-gp阻害剤の全身投与を受けたことがある、または治験治療中にこれらの薬剤の全身投与を受けることが予想される。
7. -治験治療/ランダム化の最初の投与前の28日以内に、治験疾患に対する放射線療法、または骨髄の30％を超える放射線治療領域を受けている。
8. 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎を患ったことがある。またはスクリーニング期間中の臨床的に活動性のILDの診断。
9. インフォームドコンセントに署名する前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。
10. 脊髄圧迫、活動性中枢神経系（CNS）転移、および/または癌性髄膜炎の既知の症状がある。
11. -治験治療/ランダム化の最初の投与前の6か月以内に重度の心血管疾患または脳血管疾患の病歴を有する。
12. 制御不可能な胸水、心嚢水、および腹水を患っていることが知られている。
13. -治験治療/ランダム化の初回投与前の1か月以内に毎回血液量が2.5mL以上の喀血があるか、治験治療中に継続的な止血療法が必要と予想される。
14. 全身治療によって制御が不十分な活動性感染症を患っている。
15. 活動性結核を患っている。
16. IN10018および/または第三世代EGFR-TKI、またはそれらの成分に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症。
17. 妊娠中または授乳中の女性。