IN10018 yhdistelmähoito kehittyneessä EGFR-mutaatiopositiivisessa NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit

1. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon.
4. Dokumentoidut EGFR-mutaatiot, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen, mukaan lukien Ex19del tai L858R. EGFR-TKI-herkkää mutaatiota lukuun ottamatta rinnakkaiselo muiden EGFR-mutaatiotyyppien, kuten T790M, kanssa voidaan sallia.

5. Aiempi systeeminen antituumorihoito on sallittu seuraavasti:

   • Kohortti 1: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet Furmonertinib-hoitoa ensisijaisena hoitona.
   • Kohortti 2: Koehenkilöt epäonnistuivat kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidossa ja epäonnistuivat myös 1-2 kemoterapiasarjassa tai olivat intolerantteja.
   • Kohortti 3: koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin hyväksyneet mitään systeemistä hoitoa. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on sallittu, jos adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian menetetyn annoksen ja ensimmäisen dokumentoidun PD:n välinen aika on yli 6 kuukautta.
6. Mitattavissa olevat leesiot lähtötasolla RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
7. Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
8. Arvioitu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
9. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon/satunnaistuksen annosta.

Poissulkemiskriteerit

1. Sinulla on ollut suuria kirurgisia toimenpiteitä tai vakavia traumoja 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon/satunnaistuksen annosta.

2. olet saanut seuraavan systeemisen kasvainten vastaisen hoidon:

   • Kohortti 1: olet saanut kemoterapiaa, kohdehoitoa Furmonertinibin lisäksi, immunoterapiaa, biologista hoitoa ja muita kasvainlääkkeitä.
   • Kohortti 2: olet saanut kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa ja muita kasvainlääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
   • Kohortti 3: olet saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSLC:n vuoksi, mukaan lukien kemoterapia, kohdehoito, immunoterapia, bioterapia jne.
3. Vain kohortti 2: Muiden geenimutaatioiden esiintyminen, mukaan lukien ALK-mutaatio, MET-amplifikaatio, HER2-amplifikaatio, RAS-mutaatio jne. aiemman kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen.
4. Vain kohortti 3: on saanut EGFR-TKI-hoidon.
5. Aikaisempi hoito FAK-estäjillä.
6. ovat saaneet systeemistä CYP3A4:n estäjien/indusoijien tai P-gp:n estäjien systeemistä antoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoannosta/satunnaistamista tai heidän odotetaan saavan näitä lääkkeitä systeemisesti tutkimushoidon aikana.
7. Hän on saanut sädehoitoa tutkimussairauteen tai yli 30 % luuytimestä peittämälle sädehoitoalueelle 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa/satunnaistusta.
8. Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa; tai kliinisesti aktiivisen ILD:n diagnoosi seulontajakson aikana.
9. Hänellä on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
10. Hänellä on tunnettuja oireita selkäytimen kompressiosta, aktiivisista keskushermosto-etäpesäkkeistä ja/tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta.
11. Hänellä on ollut vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon/satunnaistuksen annosta.
12. Hänellä on tiedossa hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio ja askites.
13. Hänellä on hemoptyysi kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon/satunnaistuksen annosta veritilavuudella ≥ 2,5 ml joka kerta tai hänen odotetaan vaativan jatkuvaa hemostaasihoitoa tutkimushoidon aikana.
14. Hänellä on aktiivisia infektioita, jotka ovat huonosti hallinnassa systeemisellä hoidolla.
15. Sairastaa aktiivista tuberkuloosia.
16. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IN10018:lle ja/tai kolmannen sukupolven EGFR-TKI:lle tai niiden aineosille.
17. Raskaana oleville tai imettäville naisille.