- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05994144
"결핵 관리에서 비디오 관찰 치료에 관한 연구 수행" (VOT)
"결핵 관리에서 비디오 관찰 요법의 효과"
연구 개요
상세 설명
환자 순응도에 대한 원격 모니터링 문제를 해결하기 위해 통합된 e-헬스 시스템을 만드는 것이 시급합니다. 예를 들어, 더 나은 치료 결과를 위해 면밀한 모니터링이 필요한 결핵 감염에서. 기존 DOTS를 대체하는 디지털 건강 제품의 사용은 비용 효율적인 방법이 될 것이며 환자와 직원에게도 편리할 것입니다.
기존의 DOTS를 대체하는 대체 디지털 건강 방법으로서 비디오 관찰 요법(VOT) 사용은 순응도 문제를 해결하는 데 더 효과적일 것입니다. 이 방법은 이미 미국(USA), 영국(UK), 이탈리아, 몰도바와 같은 많은 국가에서 시도되었으며 기존 DOTS보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다.
예를 들어 Story et al. VOT 환자의 총 70%가 2개월 관찰의 ≥80%를 성공적으로 완료한 반면 기존 DOTS 환자의 31%만이 성공적으로 완료한 것으로 나타났습니다(95% CI 3.10~9.68). 결핵 치료에 VOT를 적용하는 제안된 개입은 치료 순응도를 향상시킬 수 있고 비용 효율적이라는 추가 이점이 있기 때문에 실용적인 조치입니다.
1.4 연구 질문 결핵(TB) 관리에서 전통적인 직접 관찰 치료 단기 과정 전략(DOTS)과 비교하여 비디오 관찰 치료(VOT)의 효과는 무엇입니까?
1.5 연구 목적
1.5.1 일반적인 목적 이 연구의 일반적인 목적은 결핵 관리에서 VOT와 전통적인 DOTS의 효과를 비교하는 것입니다.
1.5.2 특정 목표 I. TB 관리에서 VOT 개입을 개발합니다. II. 기존 DOTS와 비교하여 VOT의 효율성을 비교합니다. III. VOT를 사용하여 환자 만족도를 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
- 전화번호: 0060124975343
- 이메일: kartik25@hotmail.com
연구 장소
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아
- Hospital Sultanah Nur Zahira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나. 모든 PTB 스미어 양성 환자. ii. 18세 이상 환자. iii. WhatsApp 응용 프로그램이 설치된 디지털 전화기 또는 기타 동등한 장치를 소유하십시오.
iv. 각 결핵약을 정확하게 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
나. 재발성 PTB 감염. ii. 극도로 아프고 적절한 사회적 지원이나 간병인이 없고 입원한 환자.
iii. 진단 또는 치료 기간 동안 감옥에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군인 전통적인 DOTS는 집중 단계 동안 매일 각자의 PR-1/PR-2에 참석할 그룹입니다.
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활성 비교기: 개입 암(VOT)
개입 그룹인 비디오 관찰 요법(VOT)은 집중 단계 동안 WhatsApp을 통해 각자의 PR-1/PR-2 TB 팀과 매일 화상 회의를 할 그룹입니다.
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비디오 관찰 요법은 항결핵 약물 섭취를 관찰하기 위해 원격 회의를 사용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양 팔의 치료 순응도(백분율)
기간: 60일
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약복용일수/집중기간 60일 이상
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환율
기간: 60일
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집중 단계가 끝날 때까지 객담 도말 양성에서 객담 도말 음성으로 성공적인 혈청 전환 환자의 수.
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60일
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부작용 사건 보고서
기간: 60일
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양 팔에서 감지된 보고된 부작용의 수.
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60일
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부작용으로 고통받는 환자
기간: 60일
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양 팔에서 부작용이 감지된 환자 수.
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60일
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환자의 만족도
기간: 리커트 척도를 사용한 설문지. "점수 1: 가장 만족하지 않음, 점수 5: 가장 만족함"
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두 팔에서 참가자의 만족도.
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리커트 척도를 사용한 설문지. "점수 1: 가장 만족하지 않음, 점수 5: 가장 만족함"
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시간 절약
기간: 120일
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양쪽 팔에서 환자가 보낸 전체 시간.
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120일
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비용 절감
기간: 60일
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양쪽 팔에서 환자가 지출한 전체 비용.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AISH7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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