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"결핵 관리에서 비디오 관찰 치료에 관한 연구 수행" (VOT)

2023년 8월 15일 업데이트: University of Malaya

"결핵 관리에서 비디오 관찰 요법의 효과"

본 연구의 목적은 치료 순응도 측면에서 결핵 치료에서 VOT의 유효성 사용을 측정하는 것입니다. 이 연구는 무작위 대조 시험이 될 것이며 240명의 결핵 환자를 대상으로 할 것입니다. 연구는 2023년 12월까지 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다. 공부기간은 4개월로 하겠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

환자 순응도에 대한 원격 모니터링 문제를 해결하기 위해 통합된 e-헬스 시스템을 만드는 것이 시급합니다. 예를 들어, 더 나은 치료 결과를 위해 면밀한 모니터링이 필요한 결핵 감염에서. 기존 DOTS를 대체하는 디지털 건강 제품의 사용은 비용 효율적인 방법이 될 것이며 환자와 직원에게도 편리할 것입니다.

기존의 DOTS를 대체하는 대체 디지털 건강 방법으로서 비디오 관찰 요법(VOT) 사용은 순응도 문제를 해결하는 데 더 효과적일 것입니다. 이 방법은 이미 미국(USA), 영국(UK), 이탈리아, 몰도바와 같은 많은 국가에서 시도되었으며 기존 DOTS보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다.

예를 들어 Story et al. VOT 환자의 총 70%가 2개월 관찰의 ≥80%를 성공적으로 완료한 반면 기존 DOTS 환자의 31%만이 성공적으로 완료한 것으로 나타났습니다(95% CI 3.10~9.68). 결핵 치료에 VOT를 적용하는 제안된 개입은 치료 순응도를 향상시킬 수 있고 비용 효율적이라는 추가 이점이 있기 때문에 실용적인 조치입니다.

1.4 연구 질문 결핵(TB) 관리에서 전통적인 직접 관찰 치료 단기 과정 전략(DOTS)과 비교하여 비디오 관찰 치료(VOT)의 효과는 무엇입니까?

1.5 연구 목적

1.5.1 일반적인 목적 이 연구의 일반적인 목적은 결핵 관리에서 VOT와 전통적인 DOTS의 효과를 비교하는 것입니다.

1.5.2 특정 목표 I. TB 관리에서 VOT 개입을 개발합니다. II. 기존 DOTS와 비교하여 VOT의 효율성을 비교합니다. III. VOT를 사용하여 환자 만족도를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나. 모든 PTB 스미어 양성 환자. ii. 18세 이상 환자. iii. WhatsApp 응용 프로그램이 설치된 디지털 전화기 또는 기타 동등한 장치를 소유하십시오.

iv. 각 결핵약을 정확하게 식별할 수 있습니다.

제외 기준:

나. 재발성 PTB 감염. ii. 극도로 아프고 적절한 사회적 지원이나 간병인이 없고 입원한 환자.

iii. 진단 또는 치료 기간 동안 감옥에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군인 전통적인 DOTS는 집중 단계 동안 매일 각자의 PR-1/PR-2에 참석할 그룹입니다.
활성 비교기: 개입 암(VOT)
개입 그룹인 비디오 관찰 요법(VOT)은 집중 단계 동안 WhatsApp을 통해 각자의 PR-1/PR-2 TB 팀과 매일 화상 회의를 할 그룹입니다.
비디오 관찰 요법은 항결핵 약물 섭취를 관찰하기 위해 원격 회의를 사용하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양 팔의 치료 순응도(백분율)
기간: 60일
약복용일수/집중기간 60일 이상
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 60일
집중 단계가 끝날 때까지 객담 도말 양성에서 객담 도말 음성으로 성공적인 혈청 전환 환자의 수.
60일
부작용 사건 보고서
기간: 60일
양 팔에서 감지된 보고된 부작용의 수.
60일
부작용으로 고통받는 환자
기간: 60일
양 팔에서 부작용이 감지된 환자 수.
60일
환자의 만족도
기간: 리커트 척도를 사용한 설문지. "점수 1: 가장 만족하지 않음, 점수 5: 가장 만족함"
두 팔에서 ​​참가자의 만족도.
리커트 척도를 사용한 설문지. "점수 1: 가장 만족하지 않음, 점수 5: 가장 만족함"
시간 절약
기간: 120일
양쪽 팔에서 환자가 보낸 전체 시간.
120일
비용 절감
기간: 60일
양쪽 팔에서 환자가 지출한 전체 비용.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 불특정한 이유로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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