Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Przeprowadzenie badania nad terapią obserwacją wideo w leczeniu gruźlicy” (VOT)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Malaya

„Skuteczność wideoobserwowanej terapii w leczeniu gruźlicy”

Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania VOT w leczeniu gruźlicy pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich. Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną i obejmie 240 pacjentów z gruźlicą. Badanie ma się rozpocząć do grudnia 2023 r. Studia potrwają 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba stworzenia zintegrowanego systemu e-zdrowia w celu rozwiązania problemu zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Na przykład w zakażeniu gruźlicą, które wymaga ścisłego monitorowania w celu uzyskania lepszych wyników leczenia. Wykorzystanie cyfrowych produktów zdrowotnych zastępujących tradycyjne DOTS będzie metodą opłacalną, a także wróżącą wygodę pacjentom i personelowi.

Wykorzystanie wideoobserwowanej terapii (VOT) jako alternatywnej cyfrowej metody zdrowia zastępującej tradycyjne DOTS będzie bardziej skuteczne w rozwiązywaniu problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń. Ta metoda została już wypróbowana w wielu krajach, takich jak Stany Zjednoczone Ameryki (USA), Wielka Brytania (Wielka Brytania), Włochy i Mołdawia, i okazała się bardziej skuteczna niż tradycyjne DOTS.

Na przykład badanie przeprowadzone przez Story i in. ujawnia, że ​​łącznie 70% pacjentów stosujących VOT pomyślnie ukończyło ≥80% 2-miesięcznej obserwacji w porównaniu z zaledwie 31% pacjentów stosujących tradycyjne DOTS (95% CI 3,10 do 9,68). Proponowana interwencja polegająca na dostosowaniu VOT w leczeniu gruźlicy jest praktycznym posunięciem, ponieważ może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a także ma dodatkową korzyść w postaci opłacalności.

1.4 Pytanie badawcze Jaka jest skuteczność Terapii Obserwowanej Wideo (VOT) w leczeniu gruźlicy (TB) w porównaniu z tradycyjną Strategią Krótkiego Kursu Terapii Obserwowanej Bezpośrednio (DOTS)?

1.5 Cele nauki

1.5.1 Cel ogólny Ogólnym celem tego badania jest porównanie skuteczności VOT z tradycyjnymi DOTS w leczeniu gruźlicy.

1.5.2 Cele szczegółowe I. Opracowanie interwencji VOT w leczeniu gruźlicy. II. Porównanie skuteczności VOT w porównaniu z tradycyjnymi DOTS. III. Aby zmierzyć satysfakcję pacjentów za pomocą VOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Wszyscy pacjenci z pozytywnym rozmazem PTB. II. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi. iii. Posiadać telefon cyfrowy lub inny równoważny gadżet wyposażony w aplikację WhatsApp.

iv. Potrafi dokładnie zidentyfikować każdy lek na gruźlicę.

Kryteria wyłączenia:

I. Nawracająca infekcja PTB. II. Pacjenci ciężko chorzy, bez odpowiedniego wsparcia społecznego, bez opiekunów, hospitalizowani.

iii. Pacjenci w więzieniu w czasie diagnozy lub leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: KONTROLA
Grupa kontrolna, tradycyjna DOTS, to grupa, która będzie uczestniczyć codziennie w odpowiednich PR-1/PR-2 podczas fazy intensywnej.
Aktywny komparator: RAMA INTERWENCYJNA (GŁOSOWANIE)
Grupa interwencyjna, wideoobserwowana terapia (VOT), to grupa, która codziennie będzie odbywać telekonferencje z odpowiednim zespołem PR-1/PR-2 TB za pośrednictwem WhatsApp przez całą fazę intensywną.
Inny: TERAPIA WIDEO OBSERWOWANA
Terapia wideoobserwowana polega na wykorzystaniu telekonferencji do obserwowania przyjmowania leków przeciwgruźliczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia w procentach z obu ramion
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni przyjmowania leku/ponad 60 dni intensywnego okresu
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba pacjentów z udaną serokonwersją od pozytywnego do negatywnego wyniku rozmazu plwociny pod koniec fazy intensywnej.
60 dni
Raport o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych wykrytych z obu ramion.
60 dni
Pacjenci cierpiący na skutki uboczne
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba pacjentów, u których wykryto działania niepożądane w obu ramionach.
60 dni
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusz z wykorzystaniem skali Likerta. „Wynik 1: najmniej zadowolony, wynik 5: najbardziej zadowolony”
Stopień zadowolenia uczestników z obu ramion.
Kwestionariusz z wykorzystaniem skali Likerta. „Wynik 1: najmniej zadowolony, wynik 5: najbardziej zadowolony”
Oszczędność czasu
Ramy czasowe: 120 dni
Całkowity czas spędzony przez pacjentów z obu ramion.
120 dni
Cięcie kosztów
Ramy czasowe: 60 dni
Łączne pieniądze wydane przez pacjentów z obu ramion.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AISH7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD NIE BĘDZIE UDOSTĘPNIANE Z NIEOKREŚLONYCH PRZYCZYN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na TERAPIA WIDEO OBSERWOWANA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj