Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Udførelse af en undersøgelse af videoobserveret terapi i behandlingen af ​​tuberkulose" (VOT)

15. august 2023 opdateret af: University of Malaya

"Effektiviteten af ​​videoobserveret terapi i behandlingen af ​​tuberkulose"

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​brugen af ​​VOT i behandlingen af ​​TB i form af behandlingsadhærens. Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg og vil involvere 240 TB-patienter. Undersøgelsen skal påbegyndes i december 2023. Studieperioden vil være på 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for at skabe et integreret e-sundhedssystem til at tackle spørgsmålet om fjernovervågning for patienttilslutning. For eksempel ved TB-infektion, som kræver tæt overvågning for bedre behandlingsresultater. Brugen af ​​digitale sundhedsprodukter, der erstatter de traditionelle DOTS, vil være en omkostningseffektiv metode og vil også love bekvemt for patienter og personale.

Brug af Video Observed Therapy (VOT) som den alternative digitale sundhedsmetode, der erstatter traditionelle DOTS, vil være mere effektiv til at tackle overholdelsesproblemer. Denne metode er allerede blevet prøvet i mange lande som USA (USA), Storbritannien (UK), Italien og Moldova, og har vist sig at være mere effektiv end traditionelle DOTS.

For eksempel en undersøgelse af Story et al. afslører, at i alt 70 % af patienterne på VOT gennemførte ≥80 % af en 2-måneders observation med succes sammenlignet med kun 31 % af dem på traditionelle DOTS (95 % CI 3,10 til 9,68). Et foreslået indgreb med at tilpasse VOT i TB-behandling er et praktisk træk, da det kan forbedre behandlingsefterlevelsen og også har den ekstra fordel, at det er omkostningseffektivt.

1.4 Forskningsspørgsmål Hvad er effektiviteten af ​​Video Observed Therapy (VOT) i behandlingen af ​​tuberkulose (TB) sammenlignet med den traditionelle Directly Observed Treatment Short Course Strategy (DOTS)?

1.5 Studiemål

1.5.1 Generelt mål Det generelle formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​VOT med traditionelle DOTS i behandlingen af ​​TB.

1.5.2 Specifikke mål I. At udvikle VOT-intervention i håndteringen af ​​TB. II. At sammenligne effektiviteten af ​​VOT sammenlignet med traditionelle DOTS. III. At måle patienttilfredshed ved hjælp af VOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alle PTB-udstrygningspositive patienter. ii. Patienter i alderen 18 år og derover. iii. Besidde en digital telefon eller anden tilsvarende gadget udstyret med en WhatsApp-applikation.

iv. I stand til nøjagtigt at identificere hver TB-medicin.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Tilbagevendende PTB-infektion. ii. Patienter, der er ekstremt syge, ikke har nogen ordentlig social støtte, ingen viceværter og er indlagt.

iii. Patienter i fængsel under diagnose eller behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: STYRING
Kontrolgruppen, traditionelle DOTS, er den gruppe, der dagligt vil deltage i deres respektive PR-1/PR-2 gennem den intensive fase.
Aktiv komparator: INTERVENTIONSARM (VOT)
Interventionsgruppen, video observeret terapi (VOT) er gruppen, der dagligt vil telefonkonference med deres respektive PR-1/PR-2 TB-team via WhatsApp gennem hele den intensive fase.
Videoobserveret terapi er brugen af ​​telekonferencer til at observere indtagelse af anti-TB medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens i procent fra begge arme
Tidsramme: 60 dage
Antal dage medicin indtaget/over 60 dages intensiv periode
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 60 dage
Antal vellykkede serokonverteringspatienter fra sputum-udstrygning positiv til sputum-udstrygning negativ ved slutningen af ​​den intensive fase.
60 dage
Rapport om bivirkninger hændelser
Tidsramme: 60 dage
Antal rapporterede bivirkninger påvist fra begge arme.
60 dage
Patienter, der lider af bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Antal patienter med bivirkninger påvist fra begge arme.
60 dage
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: Spørgeskema ved hjælp af Likert skala. "Score 1:mindst tilfreds,Score 5: mest tilfreds"
Graden af ​​tilfredshed hos deltagerne fra begge arme.
Spørgeskema ved hjælp af Likert skala. "Score 1:mindst tilfreds,Score 5: mest tilfreds"
Tidsbesparelse
Tidsramme: 120 dage
Samlet tid brugt af patienter fra begge arme.
120 dage
Omkostningsbesparelse
Tidsramme: 60 dage
Samlede penge brugt af patienter fra begge arme.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD BLIVE IKKE DELT AF USPECIFICEREDE ÅRSAGER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner