- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994144
"Udførelse af en undersøgelse af videoobserveret terapi i behandlingen af tuberkulose" (VOT)
"Effektiviteten af videoobserveret terapi i behandlingen af tuberkulose"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende behov for at skabe et integreret e-sundhedssystem til at tackle spørgsmålet om fjernovervågning for patienttilslutning. For eksempel ved TB-infektion, som kræver tæt overvågning for bedre behandlingsresultater. Brugen af digitale sundhedsprodukter, der erstatter de traditionelle DOTS, vil være en omkostningseffektiv metode og vil også love bekvemt for patienter og personale.
Brug af Video Observed Therapy (VOT) som den alternative digitale sundhedsmetode, der erstatter traditionelle DOTS, vil være mere effektiv til at tackle overholdelsesproblemer. Denne metode er allerede blevet prøvet i mange lande som USA (USA), Storbritannien (UK), Italien og Moldova, og har vist sig at være mere effektiv end traditionelle DOTS.
For eksempel en undersøgelse af Story et al. afslører, at i alt 70 % af patienterne på VOT gennemførte ≥80 % af en 2-måneders observation med succes sammenlignet med kun 31 % af dem på traditionelle DOTS (95 % CI 3,10 til 9,68). Et foreslået indgreb med at tilpasse VOT i TB-behandling er et praktisk træk, da det kan forbedre behandlingsefterlevelsen og også har den ekstra fordel, at det er omkostningseffektivt.
1.4 Forskningsspørgsmål Hvad er effektiviteten af Video Observed Therapy (VOT) i behandlingen af tuberkulose (TB) sammenlignet med den traditionelle Directly Observed Treatment Short Course Strategy (DOTS)?
1.5 Studiemål
1.5.1 Generelt mål Det generelle formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af VOT med traditionelle DOTS i behandlingen af TB.
1.5.2 Specifikke mål I. At udvikle VOT-intervention i håndteringen af TB. II. At sammenligne effektiviteten af VOT sammenlignet med traditionelle DOTS. III. At måle patienttilfredshed ved hjælp af VOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
- Telefonnummer: 0060124975343
- E-mail: kartik25@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
- Hospital Sultanah Nur Zahira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Alle PTB-udstrygningspositive patienter. ii. Patienter i alderen 18 år og derover. iii. Besidde en digital telefon eller anden tilsvarende gadget udstyret med en WhatsApp-applikation.
iv. I stand til nøjagtigt at identificere hver TB-medicin.
Ekskluderingskriterier:
jeg. Tilbagevendende PTB-infektion. ii. Patienter, der er ekstremt syge, ikke har nogen ordentlig social støtte, ingen viceværter og er indlagt.
iii. Patienter i fængsel under diagnose eller behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: STYRING
Kontrolgruppen, traditionelle DOTS, er den gruppe, der dagligt vil deltage i deres respektive PR-1/PR-2 gennem den intensive fase.
|
|
|
Aktiv komparator: INTERVENTIONSARM (VOT)
Interventionsgruppen, video observeret terapi (VOT) er gruppen, der dagligt vil telefonkonference med deres respektive PR-1/PR-2 TB-team via WhatsApp gennem hele den intensive fase.
|
Videoobserveret terapi er brugen af telekonferencer til at observere indtagelse af anti-TB medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens i procent fra begge arme
Tidsramme: 60 dage
|
Antal dage medicin indtaget/over 60 dages intensiv periode
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 60 dage
|
Antal vellykkede serokonverteringspatienter fra sputum-udstrygning positiv til sputum-udstrygning negativ ved slutningen af den intensive fase.
|
60 dage
|
|
Rapport om bivirkninger hændelser
Tidsramme: 60 dage
|
Antal rapporterede bivirkninger påvist fra begge arme.
|
60 dage
|
|
Patienter, der lider af bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
|
Antal patienter med bivirkninger påvist fra begge arme.
|
60 dage
|
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: Spørgeskema ved hjælp af Likert skala. "Score 1:mindst tilfreds,Score 5: mest tilfreds"
|
Graden af tilfredshed hos deltagerne fra begge arme.
|
Spørgeskema ved hjælp af Likert skala. "Score 1:mindst tilfreds,Score 5: mest tilfreds"
|
|
Tidsbesparelse
Tidsramme: 120 dage
|
Samlet tid brugt af patienter fra begge arme.
|
120 dage
|
|
Omkostningsbesparelse
Tidsramme: 60 dage
|
Samlede penge brugt af patienter fra begge arme.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AISH7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .