Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Проведение исследования терапии под видеонаблюдением при лечении туберкулеза» (VOT)

15 августа 2023 г. обновлено: University of Malaya

«Эффективность терапии под видеонаблюдением при лечении туберкулеза»

Целью данного исследования является измерение эффективности использования VOT при лечении ТБ с точки зрения соблюдения режима лечения. Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, в котором примут участие 240 больных туберкулезом. Исследование планируется начать к декабрю 2023 года. Срок обучения составит 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Существует острая необходимость в создании интегрированной системы электронного здравоохранения для решения проблемы удаленного мониторинга соблюдения пациентом режима лечения. Например, при туберкулезной инфекции, которая требует тщательного наблюдения для улучшения результатов лечения. Использование цифровых продуктов для здоровья, заменяющих традиционные DOTS, будет экономически эффективным методом, а также будет удобным для пациентов и персонала.

Использование терапии под видеонаблюдением (VOT) в качестве альтернативного метода цифрового здравоохранения, заменяющего традиционную DOTS, будет более эффективным в решении проблем соблюдения режима лечения. Этот метод уже опробовали во многих странах, таких как Соединенные Штаты Америки (США), Соединенное Королевство (Великобритания), Италия и Молдова, и он оказался более эффективным, чем традиционный метод DOTS.

Например, исследование Story et al. показывает, что в общей сложности 70% пациентов, получающих VOT, успешно завершили ≥80% 2-месячного наблюдения по сравнению только с 31% пациентов, получающих DOTS (95% ДИ от 3,10 до 9,68). Предлагаемое вмешательство по адаптации ЛВТ в лечении ТБ является практическим шагом, поскольку оно может улучшить соблюдение режима лечения, а также имеет дополнительное преимущество в виде экономической эффективности.

1.4 Вопрос исследования Какова эффективность терапии под видеонаблюдением (VOT) в лечении туберкулеза (ТБ) по сравнению с традиционной стратегией краткосрочного лечения под непосредственным наблюдением (DOTS)?

1.5 Цели исследования

1.5.1 Общая цель Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность VOT с традиционной DOTS в лечении ТБ.

1.5.2 Конкретные цели I. Разработать вмешательство VOT в лечение ТБ. II. Сравнить эффективность VOT по сравнению с традиционной DOTS. III. Для измерения удовлетворенности пациентов с помощью VOT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
  • Номер телефона: 0060124975343
  • Электронная почта: kartik25@hotmail.com

Места учебы

    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

я. Все пациенты с положительным мазком от ЛТБ. II. Пациенты в возрасте 18 лет и старше. III. Иметь цифровой телефон или другой аналогичный гаджет с приложением WhatsApp.

IV. Способен точно идентифицировать каждое противотуберкулезное лекарство.

Критерий исключения:

я. Рецидивирующая инфекция ПТБ. II. Тяжелобольные пациенты, не имеющие надлежащей социальной поддержки, опекунов, госпитализированы.

III. Пациенты в тюрьме во время диагностики или лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Контрольная группа, традиционная DOTS, — это группа, которая будет ежедневно посещать соответствующие PR-1/PR-2 на протяжении интенсивной фазы.
Активный компаратор: ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННАЯ РУКА (VOT)
Группа вмешательства, терапия с видеонаблюдением (VOT) — это группа, которая будет ежедневно проводить телеконференции со своей соответствующей командой по ТБ PR-1 / PR-2 через WhatsApp на протяжении интенсивной фазы.
Терапия под видеонаблюдением — это использование телеконференций для наблюдения за приемом противотуберкулезных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению в процентах от обеих групп
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней приема лекарства/более 60 дней интенсивного периода
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 60 дней
Количество пациентов с успешной сероконверсией от положительного мазка мокроты к отрицательному мазку мокроты к концу интенсивной фазы.
60 дней
Отчет об инцидентах с побочными эффектами
Временное ограничение: 60 дней
Количество зарегистрированных побочных эффектов, обнаруженных в обеих группах.
60 дней
Пациенты, страдающие побочными эффектами
Временное ограничение: 60 дней
Количество пациентов с побочными эффектами, обнаруженными в обеих группах.
60 дней
Степень удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Анкета с использованием шкалы Лайкерта. «Оценка 1: наименее удовлетворен, Оценка 5: наиболее удовлетворен»
Степень удовлетворенности участников из обеих рук.
Анкета с использованием шкалы Лайкерта. «Оценка 1: наименее удовлетворен, Оценка 5: наиболее удовлетворен»
Экономия времени
Временное ограничение: 120 дней
Общее время, затраченное пациентами из обеих рук.
120 дней
Экономия затрат
Временное ограничение: 60 дней
Общие деньги, потраченные пациентами из обеих групп.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD НЕ БУДЕТ ПРЕДОСТАВЛЯТЬСЯ ПО НЕОПРЕДЕЛЕННЫМ ПРИЧИНАМ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться