- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994144
«Проведение исследования терапии под видеонаблюдением при лечении туберкулеза» (VOT)
«Эффективность терапии под видеонаблюдением при лечении туберкулеза»
Обзор исследования
Подробное описание
Существует острая необходимость в создании интегрированной системы электронного здравоохранения для решения проблемы удаленного мониторинга соблюдения пациентом режима лечения. Например, при туберкулезной инфекции, которая требует тщательного наблюдения для улучшения результатов лечения. Использование цифровых продуктов для здоровья, заменяющих традиционные DOTS, будет экономически эффективным методом, а также будет удобным для пациентов и персонала.
Использование терапии под видеонаблюдением (VOT) в качестве альтернативного метода цифрового здравоохранения, заменяющего традиционную DOTS, будет более эффективным в решении проблем соблюдения режима лечения. Этот метод уже опробовали во многих странах, таких как Соединенные Штаты Америки (США), Соединенное Королевство (Великобритания), Италия и Молдова, и он оказался более эффективным, чем традиционный метод DOTS.
Например, исследование Story et al. показывает, что в общей сложности 70% пациентов, получающих VOT, успешно завершили ≥80% 2-месячного наблюдения по сравнению только с 31% пациентов, получающих DOTS (95% ДИ от 3,10 до 9,68). Предлагаемое вмешательство по адаптации ЛВТ в лечении ТБ является практическим шагом, поскольку оно может улучшить соблюдение режима лечения, а также имеет дополнительное преимущество в виде экономической эффективности.
1.4 Вопрос исследования Какова эффективность терапии под видеонаблюдением (VOT) в лечении туберкулеза (ТБ) по сравнению с традиционной стратегией краткосрочного лечения под непосредственным наблюдением (DOTS)?
1.5 Цели исследования
1.5.1 Общая цель Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность VOT с традиционной DOTS в лечении ТБ.
1.5.2 Конкретные цели I. Разработать вмешательство VOT в лечение ТБ. II. Сравнить эффективность VOT по сравнению с традиционной DOTS. III. Для измерения удовлетворенности пациентов с помощью VOT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
- Номер телефона: 0060124975343
- Электронная почта: kartik25@hotmail.com
Места учебы
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия
- Hospital Sultanah Nur Zahira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Все пациенты с положительным мазком от ЛТБ. II. Пациенты в возрасте 18 лет и старше. III. Иметь цифровой телефон или другой аналогичный гаджет с приложением WhatsApp.
IV. Способен точно идентифицировать каждое противотуберкулезное лекарство.
Критерий исключения:
я. Рецидивирующая инфекция ПТБ. II. Тяжелобольные пациенты, не имеющие надлежащей социальной поддержки, опекунов, госпитализированы.
III. Пациенты в тюрьме во время диагностики или лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Контрольная группа, традиционная DOTS, — это группа, которая будет ежедневно посещать соответствующие PR-1/PR-2 на протяжении интенсивной фазы.
|
|
|
Активный компаратор: ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННАЯ РУКА (VOT)
Группа вмешательства, терапия с видеонаблюдением (VOT) — это группа, которая будет ежедневно проводить телеконференции со своей соответствующей командой по ТБ PR-1 / PR-2 через WhatsApp на протяжении интенсивной фазы.
|
Терапия под видеонаблюдением — это использование телеконференций для наблюдения за приемом противотуберкулезных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению в процентах от обеих групп
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество дней приема лекарства/более 60 дней интенсивного периода
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество пациентов с успешной сероконверсией от положительного мазка мокроты к отрицательному мазку мокроты к концу интенсивной фазы.
|
60 дней
|
|
Отчет об инцидентах с побочными эффектами
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество зарегистрированных побочных эффектов, обнаруженных в обеих группах.
|
60 дней
|
|
Пациенты, страдающие побочными эффектами
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество пациентов с побочными эффектами, обнаруженными в обеих группах.
|
60 дней
|
|
Степень удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Анкета с использованием шкалы Лайкерта. «Оценка 1: наименее удовлетворен, Оценка 5: наиболее удовлетворен»
|
Степень удовлетворенности участников из обеих рук.
|
Анкета с использованием шкалы Лайкерта. «Оценка 1: наименее удовлетворен, Оценка 5: наиболее удовлетворен»
|
|
Экономия времени
Временное ограничение: 120 дней
|
Общее время, затраченное пациентами из обеих рук.
|
120 дней
|
|
Экономия затрат
Временное ограничение: 60 дней
|
Общие деньги, потраченные пациентами из обеих групп.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AISH7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .