„Provedení studie o videoterapii při léčbě tuberkulózy“ (VOT)
„Účinnost terapie pomocí videa při léčbě tuberkulózy“
Přehled studie
Detailní popis
Existuje naléhavá potřeba vytvořit integrovaný systém elektronického zdravotnictví při řešení problému vzdáleného monitorování adherence pacientů. Například u infekce TBC, která vyžaduje pečlivé sledování pro lepší výsledky léčby. Použití digitálních zdravotnických produktů, které nahradí tradiční DOTS, bude nákladově efektivní metodou a bude také vhodné pro pacienty a personál.
Využití Video Observed Therapy (VOT) jako alternativní metody digitálního zdraví nahrazující tradiční DOTS bude efektivnější při řešení problémů s dodržováním. Tato metoda již byla vyzkoušena v mnoha zemích, jako jsou Spojené státy americké (USA), Spojené království (UK), Itálie a Moldavsko, a ukázalo se, že je účinnější než tradiční DOTS.
Například studie Story et al. ukazuje, že celkem 70 % pacientů na VOT úspěšně dokončilo ≥ 80 % 2měsíčního pozorování ve srovnání s pouze 31 % pacientů na tradičních DOTS (95% CI 3,10 až 9,68). Navrhovaná intervence přizpůsobení VOT při léčbě TBC je praktickým krokem, protože může zlepšit dodržování léčby a má také další výhodu v podobě nákladové efektivity.
1.4 Výzkumná otázka Jaká je účinnost video pozorované terapie (VOT) při léčbě tuberkulózy (TB) ve srovnání s tradiční přímo observovanou léčebnou strategií krátkého kurzu (DOTS)?
1.5 Cíle studie
1.5.1 Obecný cíl Obecným cílem této studie je porovnat účinnost VOT s tradičními DOTS při léčbě TBC.
1.5.2 Specifické cíle I. Rozvinout intervence VOT v managementu TBC. II. Porovnat účinnost VOT ve srovnání s tradičními DOTS. III. Měřit spokojenost pacientů pomocí VOT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
- Telefonní číslo: 0060124975343
- E-mail: kartik25@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie
- Hospital Sultanah Nur Zahira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Všichni pacienti s PTB stěrem. ii. Pacienti ve věku 18 let a více. iii. Mějte digitální telefon nebo jiný ekvivalentní gadget vybavený aplikací WhatsApp.
iv. Dokáže přesně identifikovat každý lék na TBC.
Kritéria vyloučení:
i. Opakující se infekce PTB. ii. Pacienti, kteří jsou extrémně nemocní, nemají řádnou sociální podporu, žádné pečovatele a jsou hospitalizováni.
iii. Pacienti ve vězení v době diagnózy nebo léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina, tradiční DOTS, je skupina, která se bude denně věnovat svému příslušnému PR-1/PR-2 během intenzivní fáze.
|
|
|
Aktivní komparátor: ZÁSAHOVÁ RAMENA (HLASOVÁNÍ)
Intervenční skupina, video pozorovaná terapie (VOT) je skupina, která bude během intenzivní fáze denně vést telekonference se svým příslušným týmem PR-1/PR-2 TB přes WhatsApp.
|
Video-pozorovaná terapie je použití telekonference ke sledování užívání léků proti TBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby v procentech z obou ramen
Časové okno: 60 dní
|
Počet dní spotřebovaného léku/více než 60 dní intenzivního období
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 60 dní
|
Počet pacientů s úspěšnou sérokonverzí od stěru ze sputa pozitivního po stěr ze sputa negativního do konce intenzivní fáze.
|
60 dní
|
|
Zpráva o incidentech s vedlejšími účinky
Časové okno: 60 dní
|
Počet hlášených nežádoucích účinků zjištěných z obou ramen.
|
60 dní
|
|
Pacienti trpící vedlejšími účinky
Časové okno: 60 dní
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky zjištěnými z obou ramen.
|
60 dní
|
|
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: Dotazník pomocí Likertovy škály. "Skóre 1: nejméně spokojen, Skóre 5: nejvíce spokojen"
|
Míra spokojenosti účastníků z obou ramen.
|
Dotazník pomocí Likertovy škály. "Skóre 1: nejméně spokojen, Skóre 5: nejvíce spokojen"
|
|
Úspora času
Časové okno: 120 dní
|
Celkový čas strávený pacienty z obou ramen.
|
120 dní
|
|
Úspora nákladů
Časové okno: 60 dní
|
Celkové peníze vynaložené pacienty z obou ramen.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AISH7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .