- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05994144
"Utføre en studie om videoobservert terapi i behandlingen av tuberkulose" (VOT)
"Effektiviteten av videoobservert terapi i behandlingen av tuberkulose"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende behov for å produsere et integrert e-helsesystem for å takle problemet med fjernovervåking for pasientoverholdelse. For eksempel ved TB-infeksjon som krever tett oppfølging for bedre behandlingsresultater. Bruken av digitale helseprodukter som erstatter de tradisjonelle DOTS vil være en kostnadseffektiv metode og vil også være praktisk for pasienter og ansatte.
Bruk av Video Observed Therapy (VOT) som den alternative digitale helsemetoden som erstatter tradisjonelle DOTS vil være mer effektiv når det gjelder å takle overholdelsesproblemer. Denne metoden har allerede blitt prøvd i mange land som USA (USA), Storbritannia (Storbritannia), Italia og Moldova, og har vist seg å være mer effektiv enn tradisjonelle DOTS.
For eksempel, en studie av Story et al. avslører at totalt 70 % av pasientene på VOT vellykket fullførte ≥80 % av en 2-måneders observasjon sammenlignet med bare 31 % av de på tradisjonelle DOTS (95 % KI 3,10 til 9,68). En foreslått intervensjon for å tilpasse VOT i TB-behandling er et praktisk grep, siden det kan forbedre behandlingsoverholdelse og også har den ekstra fordelen av å være kostnadseffektiv.
1.4 Forskningsspørsmål Hva er effektiviteten av Video Observed Therapy (VOT) i behandlingen av tuberkulose (TB) sammenlignet med den tradisjonelle Directly Observed Treatment Short Course Strategy (DOTS)?
1.5 Studiemål
1.5.1 Generelt mål Det generelle målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til VOT med tradisjonelle DOTS i behandlingen av tuberkulose.
1.5.2 Spesifikke mål I. Å utvikle VOT-intervensjon i behandlingen av tuberkulose. II. For å sammenligne effektiviteten til VOT sammenlignet med tradisjonelle DOTS. III. For å måle pasienttilfredshet ved hjelp av VOT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
- Telefonnummer: 0060124975343
- E-post: kartik25@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
- Hospital Sultanah Nur Zahira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alle PTB-utstrykspositive pasienter. ii. Pasienter i alderen 18 år og oppover. iii. Ha en digital telefon eller annen tilsvarende dings utstyrt med en WhatsApp-applikasjon.
iv. Kunne identifisere hver TB-medisin nøyaktig.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Tilbakevendende PTB-infeksjon. ii. Pasienter som er ekstremt syke, har ingen skikkelig sosial støtte, ingen vaktmestere og er innlagt på sykehus.
iii. Pasienter i fengsel under diagnose eller behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: KONTROLL
Kontrollgruppen, tradisjonelle DOTS, er gruppen som daglig vil delta på deres respektive PR-1/PR-2 gjennom intensivfasen.
|
|
Aktiv komparator: INTERVENSJONSARM (VOT)
Intervensjonsgruppen, video observert terapi (VOT) er gruppen som skal telefonkonferanse daglig med sitt respektive PR-1/PR-2 TB-team via WhatsApp gjennom hele intensivfasen.
|
Videoobservert terapi er bruken av telekonferanser for å observere inntak av anti-TB-medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsoverholdelse i prosent fra begge armer
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dager medisin konsumert/over 60 dager intensiv periode
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 60 dager
|
Antall vellykkede serokonverteringspasienter fra sputumutstryk positiv til sputumutstryk negativ ved slutten av intensivfasen.
|
60 dager
|
Rapport om bivirkningshendelser
Tidsramme: 60 dager
|
Antall rapporterte bivirkninger oppdaget fra begge armer.
|
60 dager
|
Pasienter som lider av bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
|
Antall pasienter som har oppdaget bivirkninger fra begge armer.
|
60 dager
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: Spørreskjema med Likert-skala. "Poeng 1: minst fornøyd, Poeng 5: mest fornøyd"
|
Graden av tilfredshet til deltakerne fra begge armer.
|
Spørreskjema med Likert-skala. "Poeng 1: minst fornøyd, Poeng 5: mest fornøyd"
|
Tidsbesparelse
Tidsramme: 120 dager
|
Samlet tid brukt av pasienter fra begge armer.
|
120 dager
|
Kostnadsbesparende
Tidsramme: 60 dager
|
Samlet penger brukt av pasienter fra begge armer.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AISH7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på VIDEO OBSERVERT TERAPI
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSigdcellesykdomForente stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Medical College of WisconsinFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Aktiv, ikke rekrutterende