Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Utføre en studie om videoobservert terapi i behandlingen av tuberkulose" (VOT)

15. august 2023 oppdatert av: University of Malaya

"Effektiviteten av videoobservert terapi i behandlingen av tuberkulose"

Målet med denne studien er å måle effektiviteten ved bruk av VOT i behandlingen av TB når det gjelder behandlingsoverholdelse. Studien vil være en randomisert kontrollert studie og vil involvere 240 TB-pasienter. Målet er å starte studien innen desember 2023. Studietiden vil være på 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for å produsere et integrert e-helsesystem for å takle problemet med fjernovervåking for pasientoverholdelse. For eksempel ved TB-infeksjon som krever tett oppfølging for bedre behandlingsresultater. Bruken av digitale helseprodukter som erstatter de tradisjonelle DOTS vil være en kostnadseffektiv metode og vil også være praktisk for pasienter og ansatte.

Bruk av Video Observed Therapy (VOT) som den alternative digitale helsemetoden som erstatter tradisjonelle DOTS vil være mer effektiv når det gjelder å takle overholdelsesproblemer. Denne metoden har allerede blitt prøvd i mange land som USA (USA), Storbritannia (Storbritannia), Italia og Moldova, og har vist seg å være mer effektiv enn tradisjonelle DOTS.

For eksempel, en studie av Story et al. avslører at totalt 70 % av pasientene på VOT vellykket fullførte ≥80 % av en 2-måneders observasjon sammenlignet med bare 31 % av de på tradisjonelle DOTS (95 % KI 3,10 til 9,68). En foreslått intervensjon for å tilpasse VOT i TB-behandling er et praktisk grep, siden det kan forbedre behandlingsoverholdelse og også har den ekstra fordelen av å være kostnadseffektiv.

1.4 Forskningsspørsmål Hva er effektiviteten av Video Observed Therapy (VOT) i behandlingen av tuberkulose (TB) sammenlignet med den tradisjonelle Directly Observed Treatment Short Course Strategy (DOTS)?

1.5 Studiemål

1.5.1 Generelt mål Det generelle målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til VOT med tradisjonelle DOTS i behandlingen av tuberkulose.

1.5.2 Spesifikke mål I. Å utvikle VOT-intervensjon i behandlingen av tuberkulose. II. For å sammenligne effektiviteten til VOT sammenlignet med tradisjonelle DOTS. III. For å måle pasienttilfredshet ved hjelp av VOT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Alle PTB-utstrykspositive pasienter. ii. Pasienter i alderen 18 år og oppover. iii. Ha en digital telefon eller annen tilsvarende dings utstyrt med en WhatsApp-applikasjon.

iv. Kunne identifisere hver TB-medisin nøyaktig.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Tilbakevendende PTB-infeksjon. ii. Pasienter som er ekstremt syke, har ingen skikkelig sosial støtte, ingen vaktmestere og er innlagt på sykehus.

iii. Pasienter i fengsel under diagnose eller behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLL
Kontrollgruppen, tradisjonelle DOTS, er gruppen som daglig vil delta på deres respektive PR-1/PR-2 gjennom intensivfasen.
Aktiv komparator: INTERVENSJONSARM (VOT)
Intervensjonsgruppen, video observert terapi (VOT) er gruppen som skal telefonkonferanse daglig med sitt respektive PR-1/PR-2 TB-team via WhatsApp gjennom hele intensivfasen.
Videoobservert terapi er bruken av telekonferanser for å observere inntak av anti-TB-medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse i prosent fra begge armer
Tidsramme: 60 dager
Antall dager medisin konsumert/over 60 dager intensiv periode
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 60 dager
Antall vellykkede serokonverteringspasienter fra sputumutstryk positiv til sputumutstryk negativ ved slutten av intensivfasen.
60 dager
Rapport om bivirkningshendelser
Tidsramme: 60 dager
Antall rapporterte bivirkninger oppdaget fra begge armer.
60 dager
Pasienter som lider av bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
Antall pasienter som har oppdaget bivirkninger fra begge armer.
60 dager
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: Spørreskjema med Likert-skala. "Poeng 1: minst fornøyd, Poeng 5: mest fornøyd"
Graden av tilfredshet til deltakerne fra begge armer.
Spørreskjema med Likert-skala. "Poeng 1: minst fornøyd, Poeng 5: mest fornøyd"
Tidsbesparelse
Tidsramme: 120 dager
Samlet tid brukt av pasienter fra begge armer.
120 dager
Kostnadsbesparende
Tidsramme: 60 dager
Samlet penger brukt av pasienter fra begge armer.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD VIL IKKE BLI DELT AV USPESIFISERTE GRUNNER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på VIDEO OBSERVERT TERAPI

3
Abonnere