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"Realizando um estudo sobre a terapia videoobservada no tratamento da tuberculose" (VOT)

15 de agosto de 2023 atualizado por: University of Malaya

"Eficácia da videoterapia observada no tratamento da tuberculose"

O objetivo deste estudo é medir a eficácia do uso do VOT no tratamento da TB em termos de adesão ao tratamento. O estudo será um ensaio controlado randomizado e envolverá 240 pacientes com tuberculose. O estudo está previsto para começar em dezembro de 2023. O período de estudo será de 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de produzir um sistema integrado de e-saúde para lidar com a questão do monitoramento remoto da adesão do paciente. Por exemplo, na infecção por TB, que requer monitoramento rigoroso para melhores resultados do tratamento. O uso de produtos digitais de saúde substituindo o DOTS tradicional será um método econômico e também será um bom presságio para pacientes e funcionários.

O uso da Terapia Observada por Vídeo (VOT) como o método alternativo de saúde digital que substitui o DOTS tradicional será mais eficaz na resolução de problemas de adesão. Este método já foi testado em muitos países como Estados Unidos da América (EUA), Reino Unido (Reino Unido), Itália e Moldávia, e provou ser mais eficaz do que o DOTS tradicional.

Por exemplo, um estudo de Story et al. revela que um total de 70% dos pacientes em VOT completaram com sucesso ≥80% de uma observação de 2 meses em comparação com apenas 31% daqueles em DOTS tradicional (95% CI 3,10 a 9,68). Uma intervenção proposta de adaptação do VOT no tratamento da TB é uma medida prática, pois pode melhorar a adesão ao tratamento e também tem o benefício adicional de ser custo-efetiva.

1.4 Questão de pesquisa Qual é a eficácia da terapia videoobservada (VOT) no tratamento da tuberculose (TB) em comparação com a estratégia tradicional de curta duração do tratamento diretamente observado (DOTS)?

1.5 Objetivos do estudo

1.5.1 Objetivo geral O objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia do VOT com o DOTS tradicional no manejo da TB.

1.5.2 Objetivos Específicos I. Desenvolver a intervenção VOT no manejo da TB. II. Comparar a eficácia do VOT em relação ao DOTS tradicional. III. Para medir a satisfação do paciente usando VOT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
  • Número de telefone: 0060124975343
  • E-mail: kartik25@hotmail.com

Locais de estudo

    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Todos os pacientes com esfregaço positivo de PTB. ii. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. iii. Possuir um telefone digital ou outro gadget equivalente equipado com um aplicativo WhatsApp.

4. Capaz de identificar com precisão cada medicamento para TB.

Critério de exclusão:

eu. Infecção recorrente de TBP. ii. Pacientes extremamente doentes, sem suporte social adequado, sem cuidadores e internados.

iii. Pacientes na prisão durante o diagnóstico ou tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: AO CONTROLE
O grupo controle, DOTS tradicional é o grupo que estará atendendo diariamente ao seu respectivo PR-1/PR-2 durante toda a fase intensiva.
Comparador Ativo: BRAÇO DE INTERVENÇÃO (VOT)
O grupo de intervenção, terapia observada por vídeo (VOT), é o grupo que fará teleconferência diariamente com sua respectiva equipe PR-1/PR-2 TB via WhatsApp durante a fase intensiva.
A terapia videoobservada é o uso de teleconferência para observar a ingestão de medicamentos anti-TB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento em porcentagem de ambos os braços
Prazo: 60 dias
Número de dias em que o medicamento foi consumido/mais de 60 dias de período intensivo
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão
Prazo: 60 dias
Número de pacientes com soroconversão bem-sucedida de baciloscopia positiva para baciloscopia negativa no final da fase intensiva.
60 dias
Relatório de incidentes de efeitos colaterais
Prazo: 60 dias
Número de efeitos colaterais relatados detectados em ambos os braços.
60 dias
Pacientes que sofrem com efeitos colaterais
Prazo: 60 dias
Número de pacientes com efeitos colaterais detectados em ambos os braços.
60 dias
Grau de satisfação do paciente
Prazo: Questionário usando escala Likert. "Pontuação 1: menos satisfeito, Pontuação 5: mais satisfeito"
O grau de satisfação dos participantes de ambos os braços.
Questionário usando escala Likert. "Pontuação 1: menos satisfeito, Pontuação 5: mais satisfeito"
Economia de tempo
Prazo: 120 dias
Tempo total gasto pelos pacientes de ambos os braços.
120 dias
Economia de custo
Prazo: 60 dias
Dinheiro total gasto por pacientes de ambos os braços.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD NÃO SERÁ COMPARTILHADO POR MOTIVOS NÃO ESPECIFICADOS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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