- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994144
"Realizando um estudo sobre a terapia videoobservada no tratamento da tuberculose" (VOT)
"Eficácia da videoterapia observada no tratamento da tuberculose"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente de produzir um sistema integrado de e-saúde para lidar com a questão do monitoramento remoto da adesão do paciente. Por exemplo, na infecção por TB, que requer monitoramento rigoroso para melhores resultados do tratamento. O uso de produtos digitais de saúde substituindo o DOTS tradicional será um método econômico e também será um bom presságio para pacientes e funcionários.
O uso da Terapia Observada por Vídeo (VOT) como o método alternativo de saúde digital que substitui o DOTS tradicional será mais eficaz na resolução de problemas de adesão. Este método já foi testado em muitos países como Estados Unidos da América (EUA), Reino Unido (Reino Unido), Itália e Moldávia, e provou ser mais eficaz do que o DOTS tradicional.
Por exemplo, um estudo de Story et al. revela que um total de 70% dos pacientes em VOT completaram com sucesso ≥80% de uma observação de 2 meses em comparação com apenas 31% daqueles em DOTS tradicional (95% CI 3,10 a 9,68). Uma intervenção proposta de adaptação do VOT no tratamento da TB é uma medida prática, pois pode melhorar a adesão ao tratamento e também tem o benefício adicional de ser custo-efetiva.
1.4 Questão de pesquisa Qual é a eficácia da terapia videoobservada (VOT) no tratamento da tuberculose (TB) em comparação com a estratégia tradicional de curta duração do tratamento diretamente observado (DOTS)?
1.5 Objetivos do estudo
1.5.1 Objetivo geral O objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia do VOT com o DOTS tradicional no manejo da TB.
1.5.2 Objetivos Específicos I. Desenvolver a intervenção VOT no manejo da TB. II. Comparar a eficácia do VOT em relação ao DOTS tradicional. III. Para medir a satisfação do paciente usando VOT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
- Número de telefone: 0060124975343
- E-mail: kartik25@hotmail.com
Locais de estudo
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia
- Hospital Sultanah Nur Zahira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Todos os pacientes com esfregaço positivo de PTB. ii. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. iii. Possuir um telefone digital ou outro gadget equivalente equipado com um aplicativo WhatsApp.
4. Capaz de identificar com precisão cada medicamento para TB.
Critério de exclusão:
eu. Infecção recorrente de TBP. ii. Pacientes extremamente doentes, sem suporte social adequado, sem cuidadores e internados.
iii. Pacientes na prisão durante o diagnóstico ou tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: AO CONTROLE
O grupo controle, DOTS tradicional é o grupo que estará atendendo diariamente ao seu respectivo PR-1/PR-2 durante toda a fase intensiva.
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Comparador Ativo: BRAÇO DE INTERVENÇÃO (VOT)
O grupo de intervenção, terapia observada por vídeo (VOT), é o grupo que fará teleconferência diariamente com sua respectiva equipe PR-1/PR-2 TB via WhatsApp durante a fase intensiva.
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A terapia videoobservada é o uso de teleconferência para observar a ingestão de medicamentos anti-TB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento em porcentagem de ambos os braços
Prazo: 60 dias
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Número de dias em que o medicamento foi consumido/mais de 60 dias de período intensivo
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão
Prazo: 60 dias
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Número de pacientes com soroconversão bem-sucedida de baciloscopia positiva para baciloscopia negativa no final da fase intensiva.
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60 dias
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Relatório de incidentes de efeitos colaterais
Prazo: 60 dias
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Número de efeitos colaterais relatados detectados em ambos os braços.
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60 dias
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Pacientes que sofrem com efeitos colaterais
Prazo: 60 dias
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Número de pacientes com efeitos colaterais detectados em ambos os braços.
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60 dias
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: Questionário usando escala Likert. "Pontuação 1: menos satisfeito, Pontuação 5: mais satisfeito"
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O grau de satisfação dos participantes de ambos os braços.
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Questionário usando escala Likert. "Pontuação 1: menos satisfeito, Pontuação 5: mais satisfeito"
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Economia de tempo
Prazo: 120 dias
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Tempo total gasto pelos pacientes de ambos os braços.
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120 dias
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Economia de custo
Prazo: 60 dias
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Dinheiro total gasto por pacientes de ambos os braços.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AISH7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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