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"Conduzione di uno studio sulla terapia video osservata nella gestione della tubercolosi" (VOT)

15 agosto 2023 aggiornato da: University of Malaya

"Efficacia della terapia video osservata nella gestione della tubercolosi"

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia dell'uso del VOT nel trattamento della tubercolosi in termini di aderenza al trattamento. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato e coinvolgerà 240 pazienti affetti da tubercolosi. Lo studio dovrebbe iniziare entro dicembre 2023. Il periodo di studio sarà di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un urgente bisogno di produrre un sistema integrato di sanità elettronica per affrontare la questione del monitoraggio remoto per l'adesione dei pazienti. Ad esempio, nell'infezione da tubercolosi che richiede un attento monitoraggio per ottenere migliori risultati terapeutici. L'utilizzo di prodotti sanitari digitali che sostituiscono i tradizionali DOTS sarà un metodo conveniente e sarà anche di buon auspicio per i pazienti e il personale.

L'utilizzo della video terapia osservata (VOT) come metodo di salute digitale alternativo che sostituisce i tradizionali DOTS sarà più efficace nell'affrontare i problemi di aderenza. Questo metodo è già stato sperimentato in molti paesi come gli Stati Uniti d'America (USA), il Regno Unito (UK), l'Italia e la Moldavia, e si è dimostrato più efficace del tradizionale DOTS.

Ad esempio, uno studio di Story et al. rivela che un totale del 70% dei pazienti in VOT ha completato con successo ≥80% di un'osservazione di 2 mesi rispetto a solo il 31% di quelli in DOTS tradizionale (IC 95% da 3,10 a 9,68). Un intervento proposto per adattare la VOT nel trattamento della tubercolosi è una mossa pratica, in quanto può migliorare la compliance al trattamento e ha anche l'ulteriore vantaggio di essere economicamente vantaggioso.

1.4 Domanda di ricerca Qual è l'efficacia della Terapia Video Osservata (VOT) nella gestione della tubercolosi (TB) rispetto alla tradizionale Strategia Breve Corso di Trattamento Osservato Direttamente (DOTS)?

1.5 Obiettivi dello studio

1.5.1 Obiettivo generale L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'efficacia della VOT con i tradizionali DOTS nella gestione della tubercolosi.

1.5.2 Obiettivi specifici I. Sviluppare l'intervento VOT nella gestione della tubercolosi. II. Confrontare l'efficacia del VOT rispetto ai DOTS tradizionali. III. Misurare la soddisfazione del paziente utilizzando il VOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Tutti i pazienti positivi allo striscio PTB. ii. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. iii. Possedere un telefono digitale o altro gadget equivalente dotato di un'applicazione WhatsApp.

iv. In grado di identificare con precisione ogni farmaco per la tubercolosi.

Criteri di esclusione:

io. Infezione PTB ricorrente. ii. I pazienti che sono estremamente malati, non hanno un sostegno sociale adeguato, non hanno badanti e sono ricoverati in ospedale.

iii. Pazienti in carcere durante il periodo della diagnosi o del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Il gruppo di controllo, DOTS tradizionale, è il gruppo che parteciperà quotidianamente ai rispettivi PR-1/PR-2 durante la fase intensiva.
Comparatore attivo: BRACCIO DI INTERVENTO (VOT)
Il gruppo di intervento, terapia osservata video (VOT) è il gruppo che si terrà quotidianamente in teleconferenza con il rispettivo team TB PR-1/PR-2 tramite WhatsApp durante la fase intensiva.
Altro: VIDEO TERAPIA OSSERVATA
La terapia video-osservata è l'uso della teleconferenza per osservare l'ingestione di farmaci anti-TBC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento in percentuale da entrambi i bracci
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni di medicinale consumato/oltre 60 giorni di periodo intensivo
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pazienti con sieroconversione riuscita da striscio dell'espettorato positivo a striscio dell'espettorato negativo entro la fine della fase intensiva.
60 giorni
Rapporto sugli incidenti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di effetti indesiderati segnalati rilevati da entrambi i bracci.
60 giorni
Pazienti che soffrono di effetti collaterali
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pazienti con effetti collaterali rilevati da entrambi i bracci.
60 giorni
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Questionario su scala Likert. "Punteggio 1: meno soddisfatto, Punteggio 5: più soddisfatto"
Il grado di soddisfazione dei partecipanti di entrambi i bracci.
Questionario su scala Likert. "Punteggio 1: meno soddisfatto, Punteggio 5: più soddisfatto"
Risparmio di tempo
Lasso di tempo: 120 giorni
Tempo complessivo trascorso dai pazienti di entrambi i bracci.
120 giorni
Riduzione dei costi
Lasso di tempo: 60 giorni
Soldi complessivi spesi dai pazienti di entrambi i bracci.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AISH7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD NON SARÀ CONDIVISO PER MOTIVI NON SPECIFICATI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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