- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994144
„Durchführung einer Studie zur videoüberwachten Therapie bei der Behandlung von Tuberkulose“ (VOT)
„Wirksamkeit der videoüberwachten Therapie bei der Behandlung von Tuberkulose“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht dringender Bedarf, ein integriertes E-Health-System zu schaffen, um das Problem der Fernüberwachung der Patienteneinhaltung anzugehen. Zum Beispiel bei einer Tuberkulose-Infektion, die für bessere Behandlungsergebnisse eine engmaschige Überwachung erfordert. Der Einsatz digitaler Gesundheitsprodukte, die das traditionelle DOTS ersetzen, wird eine kostengünstige Methode sein und auch für Patienten und Personal von Vorteil sein.
Der Einsatz der Video Observed Therapy (VOT) als alternative digitale Gesundheitsmethode anstelle der herkömmlichen DOTS wird bei der Bewältigung von Adhärenzproblemen wirksamer sein. Diese Methode wurde bereits in vielen Ländern wie den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), dem Vereinigten Königreich (UK), Italien und Moldawien ausprobiert und hat sich als wirksamer als herkömmliches DOTS erwiesen.
Eine Studie von Story et al. zeigt, dass insgesamt 70 % der Patienten unter VOT ≥80 % einer zweimonatigen Beobachtung erfolgreich abgeschlossen haben, verglichen mit nur 31 % derjenigen unter herkömmlicher DOTS (95 %-KI 3,10 bis 9,68). Ein vorgeschlagener Eingriff zur Anpassung der VOT bei der Tuberkulosebehandlung ist ein praktischer Schritt, da er die Behandlungscompliance verbessern kann und außerdem den zusätzlichen Vorteil hat, dass er kostengünstig ist.
1.4 Forschungsfrage Wie wirksam ist die Video-Observed-Therapie (VOT) bei der Behandlung von Tuberkulose (TB) im Vergleich zur herkömmlichen Direkt-Observed-Treatment-Short-Course-Strategie (DOTS)?
1.5 Studienziele
1.5.1 Allgemeines Ziel Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von VOT mit traditionellem DOTS bei der Behandlung von Tuberkulose zu vergleichen.
1.5.2 Spezifische Ziele I. Entwicklung von VOT-Interventionen bei der Behandlung von Tuberkulose. II. Vergleich der Wirksamkeit von VOT im Vergleich zu herkömmlichen DOTS. III. Messung der Patientenzufriedenheit mittels VOT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: KARTIK KALIYANA SUNDARAM, MPH
- Telefonnummer: 0060124975343
- E-Mail: kartik25@hotmail.com
Studienorte
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
- Hospital Sultanah Nur Zahira
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Alle PTB-Abstrich-positiven Patienten. ii. Patienten ab 18 Jahren. iii. Besitzen Sie ein digitales Telefon oder ein anderes gleichwertiges Gerät, das mit einer WhatsApp-Anwendung ausgestattet ist.
iv. Kann jedes TB-Medikament genau identifizieren.
Ausschlusskriterien:
ich. Wiederkehrende PTB-Infektion. ii. Patienten, die extrem krank sind, keine angemessene soziale Unterstützung haben, keine Betreuer haben und ins Krankenhaus eingeliefert werden.
iii. Patienten im Gefängnis während der Diagnose oder Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: KONTROLLE
Die Kontrollgruppe, traditionelle DOTS, ist die Gruppe, die sich während der Intensivphase täglich um ihre jeweiligen PR-1/PR-2 kümmert.
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Aktiver Komparator: INTERVENTIONSARM (VOT)
Die Interventionsgruppe „Video Observed Therapy“ (VOT) ist die Gruppe, die während der Intensivphase täglich über WhatsApp mit ihrem jeweiligen PR-1/PR-2-TB-Team Telefonkonferenzen abhält.
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Bei der videoüberwachten Therapie wird die Einnahme von Medikamenten gegen Tuberkulose per Telefonkonferenz beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungstreue in Prozent aus beiden Armen
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Tage, an denen das Medikament eingenommen wurde/über 60 Tage intensiver Zeitraum
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serokonversionsrate
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl erfolgreicher Serokonversionspatienten von einem positiven Sputumabstrich zu einem negativen Sputumabstrich bis zum Ende der Intensivphase.
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60 Tage
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Bericht über Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen, die in beiden Armen festgestellt wurden.
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60 Tage
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Patienten, die unter Nebenwirkungen leiden
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Patienten, bei denen in beiden Armen Nebenwirkungen festgestellt wurden.
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60 Tage
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Fragebogen mit Likert-Skala. „Bewertung 1: am wenigsten zufrieden, Bewertung 5: am zufriedensten“
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Der Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer beider Arme.
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Fragebogen mit Likert-Skala. „Bewertung 1: am wenigsten zufrieden, Bewertung 5: am zufriedensten“
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Zeit sparen
Zeitfenster: 120 Tage
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Gesamtzeit, die Patienten aus beiden Armen verbracht haben.
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120 Tage
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Kosteneinsparung
Zeitfenster: 60 Tage
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Gesamtausgaben der Patienten beider Arme.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AISH7
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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