Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Durchführung einer Studie zur videoüberwachten Therapie bei der Behandlung von Tuberkulose“ (VOT)

15. August 2023 aktualisiert von: University of Malaya

„Wirksamkeit der videoüberwachten Therapie bei der Behandlung von Tuberkulose“

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes von VOT bei der Behandlung von Tuberkulose im Hinblick auf die Therapietreue zu messen. Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein und 240 TB-Patienten umfassen. Die Studie soll im Dezember 2023 beginnen. Die Studienzeit beträgt 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht dringender Bedarf, ein integriertes E-Health-System zu schaffen, um das Problem der Fernüberwachung der Patienteneinhaltung anzugehen. Zum Beispiel bei einer Tuberkulose-Infektion, die für bessere Behandlungsergebnisse eine engmaschige Überwachung erfordert. Der Einsatz digitaler Gesundheitsprodukte, die das traditionelle DOTS ersetzen, wird eine kostengünstige Methode sein und auch für Patienten und Personal von Vorteil sein.

Der Einsatz der Video Observed Therapy (VOT) als alternative digitale Gesundheitsmethode anstelle der herkömmlichen DOTS wird bei der Bewältigung von Adhärenzproblemen wirksamer sein. Diese Methode wurde bereits in vielen Ländern wie den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), dem Vereinigten Königreich (UK), Italien und Moldawien ausprobiert und hat sich als wirksamer als herkömmliches DOTS erwiesen.

Eine Studie von Story et al. zeigt, dass insgesamt 70 % der Patienten unter VOT ≥80 % einer zweimonatigen Beobachtung erfolgreich abgeschlossen haben, verglichen mit nur 31 % derjenigen unter herkömmlicher DOTS (95 %-KI 3,10 bis 9,68). Ein vorgeschlagener Eingriff zur Anpassung der VOT bei der Tuberkulosebehandlung ist ein praktischer Schritt, da er die Behandlungscompliance verbessern kann und außerdem den zusätzlichen Vorteil hat, dass er kostengünstig ist.

1.4 Forschungsfrage Wie wirksam ist die Video-Observed-Therapie (VOT) bei der Behandlung von Tuberkulose (TB) im Vergleich zur herkömmlichen Direkt-Observed-Treatment-Short-Course-Strategie (DOTS)?

1.5 Studienziele

1.5.1 Allgemeines Ziel Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von VOT mit traditionellem DOTS bei der Behandlung von Tuberkulose zu vergleichen.

1.5.2 Spezifische Ziele I. Entwicklung von VOT-Interventionen bei der Behandlung von Tuberkulose. II. Vergleich der Wirksamkeit von VOT im Vergleich zu herkömmlichen DOTS. III. Messung der Patientenzufriedenheit mittels VOT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alle PTB-Abstrich-positiven Patienten. ii. Patienten ab 18 Jahren. iii. Besitzen Sie ein digitales Telefon oder ein anderes gleichwertiges Gerät, das mit einer WhatsApp-Anwendung ausgestattet ist.

iv. Kann jedes TB-Medikament genau identifizieren.

Ausschlusskriterien:

ich. Wiederkehrende PTB-Infektion. ii. Patienten, die extrem krank sind, keine angemessene soziale Unterstützung haben, keine Betreuer haben und ins Krankenhaus eingeliefert werden.

iii. Patienten im Gefängnis während der Diagnose oder Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Die Kontrollgruppe, traditionelle DOTS, ist die Gruppe, die sich während der Intensivphase täglich um ihre jeweiligen PR-1/PR-2 kümmert.
Aktiver Komparator: INTERVENTIONSARM (VOT)
Die Interventionsgruppe „Video Observed Therapy“ (VOT) ist die Gruppe, die während der Intensivphase täglich über WhatsApp mit ihrem jeweiligen PR-1/PR-2-TB-Team Telefonkonferenzen abhält.
Bei der videoüberwachten Therapie wird die Einnahme von Medikamenten gegen Tuberkulose per Telefonkonferenz beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue in Prozent aus beiden Armen
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage, an denen das Medikament eingenommen wurde/über 60 Tage intensiver Zeitraum
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl erfolgreicher Serokonversionspatienten von einem positiven Sputumabstrich zu einem negativen Sputumabstrich bis zum Ende der Intensivphase.
60 Tage
Bericht über Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen, die in beiden Armen festgestellt wurden.
60 Tage
Patienten, die unter Nebenwirkungen leiden
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen in beiden Armen Nebenwirkungen festgestellt wurden.
60 Tage
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Fragebogen mit Likert-Skala. „Bewertung 1: am wenigsten zufrieden, Bewertung 5: am zufriedensten“
Der Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer beider Arme.
Fragebogen mit Likert-Skala. „Bewertung 1: am wenigsten zufrieden, Bewertung 5: am zufriedensten“
Zeit sparen
Zeitfenster: 120 Tage
Gesamtzeit, die Patienten aus beiden Armen verbracht haben.
120 Tage
Kosteneinsparung
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtausgaben der Patienten beider Arme.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD WIRD AUS NICHT ANGEGEBENEN GRÜNDEN NICHT WEITERGEGEBEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren