Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Een onderzoek uitvoeren naar video-observatietherapie bij de behandeling van tuberculose" (VOT)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Malaya

"Effectiviteit van video-geobserveerde therapie bij de behandeling van tuberculose"

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het gebruik van VOT bij de behandeling van tuberculose te meten in termen van therapietrouw. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn en zal betrekking hebben op 240 tbc-patiënten. De studie moet in december 2023 van start gaan. De studieperiode duurt 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan een geïntegreerd e-gezondheidssysteem om het probleem van monitoring op afstand voor therapietrouw aan te pakken. Bijvoorbeeld bij tbc-infectie, waarvoor nauwlettend toezicht nodig is voor betere behandelresultaten. Het gebruik van digitale gezondheidsproducten ter vervanging van de traditionele DOTS zal een kosteneffectieve methode zijn en zal ook gunstig zijn voor patiënten en personeel.

Het gebruik van Video Observed Therapy (VOT) als de alternatieve digitale gezondheidsmethode die traditionele DOTS vervangt, zal effectiever zijn bij het aanpakken van therapietrouw. Deze methode is al in veel landen uitgeprobeerd, zoals de Verenigde Staten van Amerika (VS), het Verenigd Koninkrijk (VK), Italië en Moldavië, en heeft bewezen effectiever te zijn dan traditionele DOTS.

Zo blijkt uit een studie van Story et al. onthult dat in totaal 70% van de patiënten op VOT met succes ≥80% van een observatie van 2 maanden voltooide, vergeleken met slechts 31% van degenen op traditionele DOTS (95% BI 3,10 tot 9,68). Een voorgestelde interventie om VOT aan te passen bij de behandeling van tbc is een praktische stap, omdat het de therapietrouw kan verbeteren en ook het extra voordeel heeft dat het kosteneffectief is.

1.4 Onderzoeksvraag Wat is de effectiviteit van Video Observed Therapy (VOT) bij de behandeling van tuberculose (tbc) in vergelijking met de traditionele Directly Observed Treatment Short Course Strategy (DOTS)?

1.5 Studiedoelen

1.5.1 Algemeen doel Het algemene doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van VOT te vergelijken met traditionele DOTS bij de behandeling van tbc.

1.5.2 Specifieke doelstellingen I. Ontwikkeling van VOT-interventie bij de behandeling van tbc. II. Om de effectiviteit van VOT te vergelijken met traditionele DOTS. III. Patiënttevredenheid meten met behulp van VOT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Alle PTB-uitstrijkje-positieve patiënten. ii. Patiënten van 18 jaar en ouder. iii. Beschikken over een digitale telefoon of een ander gelijkwaardig apparaat dat is uitgerust met een WhatsApp-applicatie.

iv. In staat om elk tbc-medicijn nauwkeurig te identificeren.

Uitsluitingscriteria:

i. Terugkerende PTB-infectie. ii. Patiënten die extreem ziek zijn, geen goede sociale steun hebben, geen verzorgers hebben en in het ziekenhuis worden opgenomen.

iii. Patiënten in de gevangenis tijdens de diagnose of behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE
De controlegroep, traditionele DOTS, is de groep die gedurende de intensieve fase dagelijks hun respectievelijke PR-1/PR-2 zal bijwonen.
Actieve vergelijker: INTERVENTIEARM (VOT)
De interventiegroep video-observatietherapie (VOT) is de groep die tijdens de intensieve fase dagelijks teleconferenties zal houden met hun respectievelijke PR-1/PR-2 TB-team via WhatsApp.
Ander: VIDEO OBSERVEERDE THERAPIE
Video-observatietherapie is het gebruik van teleconferenties om de inname van anti-tbc-medicatie te observeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw in percentage van beide armen
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal dagen medicijngebruik/gedurende 60 dagen intensieve periode
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal succesvolle seroconversiepatiënten van sputumuitstrijkje positief naar sputumuitstrijkje negatief aan het einde van de intensieve fase.
60 dagen
Bijwerkingen incidenten melden
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal gemelde bijwerkingen gedetecteerd in beide armen.
60 dagen
Patiënten die lijden aan bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal patiënten bij wie bijwerkingen in beide armen zijn gedetecteerd.
60 dagen
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vragenlijst met Likert-schaal. "Score 1:minst tevreden,Score 5: meest tevreden"
De mate van tevredenheid van de deelnemers uit beide armen.
Vragenlijst met Likert-schaal. "Score 1:minst tevreden,Score 5: meest tevreden"
Tijd besparen
Tijdsspanne: 120 dagen
Totale tijd besteed door patiënten uit beide armen.
120 dagen
Kostenbesparend
Tijdsspanne: 60 dagen
Algehele geld uitgegeven door patiënten uit beide armen.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AISH7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD WORDT OM ONGESPECIFICEERDE REDENEN NIET GEDEELD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren