Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Tanulmány lefolytatása a videomegfigyelt terápiáról a tuberkulózis kezelésében" (VOT)

2023. augusztus 15. frissítette: University of Malaya

"A videomegfigyelt terápia hatékonysága a tuberkulózis kezelésében"

A tanulmány célja a VOT hatékonyságának mérése a TB kezelésében a kezelés adherencia szempontjából. A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, és 240 tbc-s beteget von be. A tanulmányt 2023 decemberében kívánják elkezdeni. A tanulmányi időszak 4 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen szükség van egy integrált e-egészségügyi rendszer létrehozására a betegek adherencia távfelügyeletének problémájának megoldására. Például TB-fertőzés esetén, amely szoros megfigyelést igényel a jobb kezelési eredmények érdekében. A hagyományos DOTS-t felváltó digitális egészségügyi termékek használata költséghatékony módszer lesz, és a betegek és a személyzet számára is kényelmes lesz.

A Video Observed Therapy (VOT) mint alternatív digitális egészségügyi módszer, amely a hagyományos DOTS-t váltja fel, hatékonyabb lesz az adherenciával kapcsolatos problémák kezelésében. Ezt a módszert már számos országban kipróbálták, például az Amerikai Egyesült Államokban (USA), az Egyesült Királyságban (UK), Olaszországban és Moldovában, és hatékonyabbnak bizonyult, mint a hagyományos DOTS.

Például Story et al. feltárja, hogy a VOT-ban részt vevő betegek összesen 70%-a sikeresen teljesítette a 2 hónapos megfigyelés ≥80%-át, míg a hagyományos DOTS kezelésben részesülők mindössze 31%-a (95%-os CI 3,10-9,68). A VOT adaptálásának javasolt beavatkozása a TB-kezelésben gyakorlatias lépés, mivel javíthatja a kezelési hajlandóságot, és azzal is jár, hogy költséghatékony.

1.4 Kutatási kérdés Mi a videomegfigyelt terápia (VOT) hatékonysága a tuberkulózis (TB) kezelésében a hagyományos Directly Observed Treatment Short Course Strategyhez (DOTS) képest?

1.5 Tanulmányi célok

1.5.1 Általános célkitűzés A tanulmány általános célja a VOT és a hagyományos DOTS hatékonyságának összehasonlítása a TB kezelésében.

1.5.2 Konkrét célkitűzések I. VOT-beavatkozás fejlesztése a TB kezelésében. II. Összehasonlítani a VOT hatékonyságát a hagyományos DOTS-szal összehasonlítva. III. A betegek elégedettségének mérése VOT segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
        • Hospital Sultanah Nur Zahira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. Minden PTB kenet-pozitív beteg. ii. 18 éves és idősebb betegek. iii. Legyen birtokában egy WhatsApp alkalmazással felszerelt digitális telefonnal vagy más, ezzel egyenértékű kütyüvel.

iv. Képes pontosan azonosítani az egyes TB-gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

én. Ismétlődő PTB fertőzés. ii. Olyan betegek, akik rendkívül betegek, nincs megfelelő szociális támogatásuk, nincs gondozójuk, és kórházba kerülnek.

iii. Börtönben lévő betegek a diagnózis vagy a kezelés ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
A kontrollcsoport, a hagyományos DOTS az a csoport, amely naponta részt vesz a megfelelő PR-1/PR-2-ben az intenzív fázis során.
Aktív összehasonlító: BEAVATKOZÁSI KAR (VOT)
Az intervenciós csoport, a videomegfigyelt terápia (VOT) az a csoport, amely naponta telekonferenciát tart a megfelelő PR-1/PR-2 TB csapatával a WhatsApp-on keresztül az intenzív szakasz során.
Egyéb: VIDEÓ MEGFIGYELT TERÁPIA
A video-megfigyelt terápia a telekonferencia használata a TB-ellenes gyógyszerek bevételének megfigyelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása százalékban mindkét karból
Időkeret: 60 nap
A gyógyszerfogyasztás napjainak száma/60 napos intenzív időszak felett
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 60 nap
Sikeres szerokonverziós betegek száma a köpetkenet pozitívról a köpetkenet negatívra az intenzív fázis végére.
60 nap
Jelentés a mellékhatásokról
Időkeret: 60 nap
Mindkét karon észlelt jelentett mellékhatások száma.
60 nap
Mellékhatásoktól szenvedő betegek
Időkeret: 60 nap
Azon betegek száma, akiknél mindkét karon észleltek mellékhatásokat.
60 nap
A páciens elégedettségének mértéke
Időkeret: Kérdőív a Likert skálával. "1. pont: legkevésbé elégedett, 5. pont: legelégedettebb"
A résztvevők elégedettségi foka mindkét karról.
Kérdőív a Likert skálával. "1. pont: legkevésbé elégedett, 5. pont: legelégedettebb"
Időmegtakarítás
Időkeret: 120 nap
A betegek által mindkét karból eltöltött összes idő.
120 nap
Megtakarítás
Időkeret: 60 nap
A betegek által mindkét karból elköltött összes pénz.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AISH7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t NEM MEGOSZTJA MEGMEGHATÁROZOTT OKOKBAN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a VIDEÓ MEGFIGYELT TERÁPIA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel