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ICU가 필요한 환자의 수술 전후 관리를 위한 관찰 연구(OPICU) (OPICU)

2024년 1월 29일 업데이트: Evren Senturk, Koç University

이번 임상시험은 터키에서 국가 다기관 관찰 코호트 시험으로 진행될 예정이다. 우리의 출발점은 제한된 집중 치료실(ICU) 병상 용량으로 인해 수술 후 환자를 매일 분류해야 할 필요성입니다. 우리의 가설은 응급 또는 계획되지 않은 ICU 입원이 필요한 환자가 일반적으로 ICU 입원 기준을 충족한다는 것입니다. 그러나 계획된 이유로 ICU에 입원한 수술 후 환자는 ICU 입원 기준을 충족하지 못하는 경우가 많으며, 면밀한 관찰 목적으로 하위 단위(Postoperative Care Unit - PACU)에서 모니터링할 수 있습니다.

주요 목표는 ICU 침대의 효율적인 활용을 평가하는 것입니다. ICU 입원이 필요한 계획된 환자와 계획되지 않은 환자에 대해 ICU 후속 조치 중에 제공되는 치료를 비교하려고 합니다. 2차 결과는 환자의 수술 전 특성을 기반으로 ICU 적응증을 예측할 수 있는 기준을 파악하고 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 합병증을 평가하는 것입니다.

우리의 목표는 ICU에 입원한 환자를 계획된 경우와 계획되지 않은/응급 사례의 두 그룹으로 분류하고 이 두 그룹 간의 ICU 치료의 필요성을 비교하는 것입니다. ICU 치료의 필요성은 다음* 연구에서 확립된 기준에 따라 결정됩니다. 이러한 기준이 있으면 ICU 입원이 필요함을 나타내는 반면, 이러한 기준이 없으면 모니터링 목적으로만 ICU에 입원한 환자(즉, 불필요한 ICU 입원)를 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 집중 치료가 필요한 18세 이상의 환자가 포함된 수술 사례(긴급 입원 환자 또는 수술 후 ICU에 입원할 계획이지만 입원하지 않은 환자 포함)가 포함됩니다.

심장 수술 사례, 외래 환자 사례, 소아과 수술 사례, 중환자실 입원 중 수술을 받는 환자, 중재적 절차만 진행하는 환자, 동의하지 않는 환자는 연구에서 제외된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Evren Senturk, Prof, MD
  • 전화번호: +90 212 338 10 00
  • 이메일: esenturk@ku.edu.tr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34450
        • 모병
        • Koc University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 수술 후 집중 치료가 필요한 환자로 구성됩니다.

연구 모집단은 ICU 입원이 계획되었거나 계획되지 않았는지 여부에 관계없이 수술을 받았고 집중 치료가 필요한 개인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 주요 선택적/응급 수술 절차
  • 계획된, 계획되지 않은, 응급 수술 절차, 계획되었지만 수술 후 ICU에 입원하지 않음.
  • 계획했지만 ICU로 이송되지 않은 환자도 수술 후 추적/포함됩니다.
  • 동의
  • 주요 수술은 부인과, 신경외과, 흉부외과, 비뇨기과, 정형외과/외상 및 복부 수술의 광범위한 하위 그룹 영역 내에서 대상이 될 것입니다.
  • 계획되지 않았지만 48시간 내에 수술 후 ICU에 입원함.

제외 기준:

  • 당일 수술
  • 심장 수술
  • 소아외과
  • 중환자실에 이미 입원 중이고 수술을 받을 예정인 환자
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 모든 중재 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중환자실 입원 예정 환자
수술 전 계획된 ICU 입원 환자
다른: 임상 관찰
임상 관찰
계획되지 않은 ICU 입원 환자
수술 전 계획되지 않은 ICU 입원 환자
다른: 임상 관찰
임상 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU의 효과적인 사용
기간: 수술 1일 전부터 수술 후 30일까지 입니다.
터키 중환자실 수술 후 환자의 ICU 침대 사용 사진 촬영.
수술 1일 전부터 수술 후 30일까지 입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 종료부터 퇴원까지
Clavien-Dindo 분류를 사용하여 수술 후 평가됩니다.
수술 종료부터 퇴원까지
ICU 체류 기간
기간: 수술 종료 후 중환자실 퇴원 시까지
환자는 ICU에 입원한 후 ICU에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
수술 종료 후 중환자실 퇴원 시까지
입원 기간.
기간: 수술 종료부터 퇴원까지
환자는 ICU에 입원한 후 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
수술 종료부터 퇴원까지
중환자실 사망률
기간: 수술 종료 후 중환자실 퇴원 시까지
환자는 ICU에 입원한 후 ICU에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
수술 종료 후 중환자실 퇴원 시까지
30일 병원 사망률
기간: 수술 종료부터 퇴원까지
환자는 ICU에 입원하여 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
수술 종료부터 퇴원까지
ICU 입학을 위한 최고의 점수 시스템
기간: 수술 전 입원부터 환자가 수술 후 퇴원할 때까지.
다양한 채점 시스템을 비교하여 ICU 입학을 위한 최상의 채점 시스템을 식별합니다.
수술 전 입원부터 환자가 수술 후 퇴원할 때까지.
수술 후 ICU 입원 환자의 역학
기간: 수술 전 입원부터 퇴원까지
수술 부위 또는 수술 유형에 따라 수술 후 환자 그룹 정의
수술 전 입원부터 퇴원까지
수술 후 ICU 입원의 위험 요인 또는 기준
기간: 수술 전 입원부터 퇴원까지
전체 수술 과정 동안 환자를 면밀히 관찰하고 활력 징후, 치료 및 합병증을 기록합니다.
수술 전 입원부터 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koç University

수사관

  • 연구 의자: Nahit Cakar, Prof, MD, Koc University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 3일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.198.IRB1.065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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