Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek voor peri-operatieve zorg van patiënten die ICU nodig hebben (OPICU) (OPICU)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Evren Senturk, Koç University

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd als een nationale multicenter observationele cohortstudie in Turkije. Ons uitgangspunt is de noodzaak om postoperatieve patiënten dagelijks te triage vanwege de beperkte beddencapaciteit op de intensive care (IC). Onze hypothese is dat patiënten die een spoedopname of ongeplande IC-opname nodig hebben over het algemeen voldoen aan de IC-opnamecriteria. Postoperatieve patiënten die om geplande redenen op de IC worden opgenomen, voldoen echter vaak niet aan de opnamecriteria voor de IC en kunnen voor nauwkeurige observatie worden gevolgd op een afdeling op een lager niveau (Postoperatieve Care Unit - PACU).

Het primaire doel is het beoordelen van het efficiënte gebruik van IC-bedden. We proberen de behandelingen tijdens de IC-vervolging te vergelijken, voor geplande en ongeplande patiënten die een IC-opname nodig hebben. Onze secundaire uitkomst is het identificeren van criteria die IC-indicaties kunnen voorspellen op basis van de preoperatieve kenmerken van patiënten en het evalueren van de postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

Ons doel is om patiënten die op de IC zijn opgenomen in te delen in twee groepen: geplande en ongeplande/spoedeisende gevallen en de noodzaak van IC-zorg tussen deze twee groepen te vergelijken. De behoefte aan IC-behandeling zal worden bepaald op basis van de criteria die in het volgende* onderzoek zijn vastgesteld. De aanwezigheid van een van deze criteria duidt op de noodzaak van IC-opname, terwijl de afwezigheid van deze criteria patiënten kan identificeren die alleen voor monitoringdoeleinden (d.w.z. onnodige IC-opnames) op de IC zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische gevallen waarbij patiënten ouder dan 18 jaar betrokken zijn die postoperatieve intensieve zorg nodig hebben, worden opgenomen (inclusief patiënten die met spoed zijn opgenomen of patiënten die gepland zijn maar na de operatie niet op de IC worden opgenomen).

Gevallen van hartchirurgie, poliklinische gevallen, gevallen van pediatrische chirurgie, patiënten die een operatie ondergaan terwijl ze in het ziekenhuis op de IC zijn opgenomen, patiënten die alleen interventionele procedures ondergaan en degenen die geen toestemming geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Evren Senturk, Prof, MD
  • Telefoonnummer: +90 212 338 10 00
  • E-mail: esenturk@ku.edu.tr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34450
        • Werving
        • Koc University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die in de postoperatieve periode intensieve zorg nodig hebben.

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen die een operatie hebben ondergaan en intensieve zorg nodig hebben, ongeacht of hun opname op de IC gepland of ongepland was.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Grote electieve/spoedeisende chirurgische ingrepen
  • Geplande, ongeplande, opkomende chirurgische ingrepen, gepland maar niet opgenomen op de IC na de operatie.
  • Patiënten die gepland maar niet naar de IC zijn overgeplaatst, worden ook postoperatief gevolgd/geïncludeerd
  • Geïnformeerde toestemming
  • Grote operaties zullen worden gericht binnen de brede subgroepdomeinen gynaecologie, neurochirurgie, thorax, urologie, orthopedie/trauma en abdominale chirurgie.
  • Ongepland maar binnen 48 uur na operatie op de IC opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie in dagbehandeling
  • Hartoperatie
  • Pediatrische chirurgie
  • Patiënten die al op de IC lagen en van plan waren geopereerd te worden
  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming
  • Alle interventieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een geplande opname op de IC
Patiënten met preoperatieve geplande IC-opname
Ander: Klinische observatie
Klinische observatie
Patiënten met een ongeplande opname op de IC
Patiënten met preoperatieve ongeplande opname op de IC
Ander: Klinische observatie
Klinische observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief gebruik van de IC
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag voor de operatie tot de 30e dag na de operatie.
In beeld brengen van het gebruik van IC-bedden bij postoperatieve patiënten op Turkse intensive cares.
Vanaf 1 dag voor de operatie tot de 30e dag na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Ze zullen postoperatief worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag van de IC
De patiënt wordt gevolgd vanaf de opname op de IC tot het ontslag van de IC
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag van de IC
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
De patiënt wordt gevolgd vanaf opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag van de IC
De patiënt wordt gevolgd vanaf de opname op de IC tot het ontslag van de IC
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag van de IC
30 dagen ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
De patiënt wordt gevolgd vanaf de opname op de IC tot aan zijn ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Beste scoresysteem voor IC-opname
Tijdsspanne: Preoperatief vanaf de ziekenhuisopname tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis na de operatie.
Identificatie van het beste scoresysteem voor IC-opname door verschillende scoresystemen te vergelijken.
Preoperatief vanaf de ziekenhuisopname tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis na de operatie.
Epidemiologie van postoperatieve IC-patiënten
Tijdsspanne: Van preoperatieve ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Groepen definiëren bij postoperatieve patiënten op basis van hun regio of type operatie
Van preoperatieve ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Risicofactoren of criteria voor IC-opname na de operatie
Tijdsspanne: Van preoperatieve ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Gedurende het hele perioperatieve proces wordt de patiënt nauwlettend geobserveerd, worden vitale functies, behandelingen en complicaties geregistreerd.
Van preoperatieve ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nahit Cakar, Prof, MD, Koc University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.198.IRB1.065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren