- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995925
Estudio Observacional para el Cuidado Perioperatorio de Pacientes que Requieren UCI (OPICU) (OPICU)
Este ensayo clínico se llevará a cabo como un ensayo de cohorte observacional multicéntrico nacional en Turquía. Nuestro punto de partida es la necesidad de clasificar diariamente a los pacientes postoperatorios debido a la limitada capacidad de camas de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Nuestra hipótesis es que los pacientes que requieren ingreso en UCI de emergencia o no planificado generalmente cumplen con los criterios de ingreso en UCI. Sin embargo, los pacientes posoperatorios ingresados en la UCI por razones planificadas a menudo no cumplen con los criterios de admisión a la UCI y pueden ser monitoreados en una unidad de nivel inferior (Unidad de Cuidados Postoperatorios - PACU) para fines de observación cercana.
El objetivo principal es evaluar la utilización eficiente de las camas de la UCI. Intentamos comparar los tratamientos proporcionados durante el seguimiento en la UCI, para pacientes planificados y no planificados que requieren ingreso en la UCI. Nuestro resultado secundario es identificar criterios que puedan predecir las indicaciones de la UCI en función de las características preoperatorias de los pacientes y evaluar las complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.
Nuestro objetivo es categorizar a los pacientes ingresados en la UCI en dos grupos: casos planificados y no planificados/de emergencia y comparar la necesidad de atención en la UCI entre estos dos grupos. La necesidad de tratamiento en UCI se determinará en base a los criterios establecidos en el siguiente* estudio. La presencia de cualquiera de estos criterios indicará la necesidad de ingreso en la UCI, mientras que la ausencia de estos criterios puede identificar a los pacientes ingresados en la UCI solo con fines de monitoreo (es decir, ingresos innecesarios en la UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán los casos quirúrgicos que involucren pacientes mayores de 18 años que requieran cuidados intensivos postoperatorios (incluidos los pacientes que ingresaron de urgencia o los pacientes que están planificados pero no ingresan en la UCI después de la cirugía).
Se excluirán del estudio los casos de cirugía cardíaca, los casos ambulatorios, los casos de cirugía pediátrica, los pacientes sometidos a cirugía estando hospitalizados en la UCI, los pacientes sometidos únicamente a procedimientos intervencionistas y aquellos que no presten su consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evren Senturk, Prof, MD
- Número de teléfono: +90 212 338 10 00
- Correo electrónico: esenturk@ku.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bulent Gucyetmez, Assoc.Prof
- Número de teléfono: +90 212 468 44 44
- Correo electrónico: bulentgucyetmez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34450
- Reclutamiento
- Koc University
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Contacto:
- Evren Senturk, Prof, MD
- Número de teléfono: +90 212 338 10 00
- Correo electrónico: esenturk@ku.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes que requieren tratamiento de cuidados intensivos en el postoperatorio.
La población de estudio está compuesta por individuos que han sido intervenidos quirúrgicamente y requieren cuidados intensivos, independientemente de si su ingreso en la UCI fue planificado o no planificado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Procedimientos quirúrgicos electivos/de emergencia mayores
- Procedimientos quirúrgicos emergentes, planificados, no planificados, planificados pero no ingresados en la UCI después de la operación.
- Los pacientes que planearon pero no fueron transferidos a la UCI también serán seguidos/incluidos después de la operación.
- Consentimiento informado
- Las cirugías mayores se enfocarán dentro de los amplios dominios de subgrupos de ginecología, neurocirugía, torácica, urología, ortopedia/trauma y cirugía abdominal.
- No planeado pero ingresado en UCI después de la cirugía en 48 hrs.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de día
- Cirugía cardíaca
- Cirugía Pediátrica
- Pacientes que ya estaban ingresados en UCI y planeaban ser operados
- Negación del consentimiento informado
- Todos los procedimientos intervencionistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ingreso planificado en UCI
Pacientes con ingreso preoperatorio planificado en la UCI
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Observacion clinica
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Pacientes con ingreso no planificado en la UCI
Pacientes con ingreso preoperatorio no planificado en la UCI
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Observacion clinica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso efectivo de la UCI
Periodo de tiempo: Desde 1 día antes de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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Para tomar una fotografía del uso de camas de UCI en pacientes postoperatorios en unidades de cuidados intensivos de Turquía.
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Desde 1 día antes de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Se evaluarán en el postoperatorio mediante la clasificación de Clavien-Dindo.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
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El paciente será seguido desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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El paciente será seguido desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
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El paciente será seguido desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
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Mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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El paciente será seguido desde su ingreso en la UCI hasta su alta hospitalaria
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Mejor sistema de puntuación para ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Preoperatorio desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria del paciente tras la cirugía.
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Identificar el mejor sistema de puntuación para el ingreso en la UCI mediante la comparación de diferentes sistemas de puntuación.
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Preoperatorio desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria del paciente tras la cirugía.
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Epidemiología de los pacientes postoperatorios ingresados en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario preoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Definición de grupos en pacientes postoperados según su región o tipo de cirugía
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Desde el ingreso hospitalario preoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Factores de riesgo o criterios de ingreso en UCI tras la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario preoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Durante todo el proceso perioperatorio se observará atentamente al paciente, se registrarán signos vitales, tratamientos y complicaciones.
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Desde el ingreso hospitalario preoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nahit Cakar, Prof, MD, Koc University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Jerath A, Laupacis A, Austin PC, Wunsch H, Wijeysundera DN. Intensive care utilization following major noncardiac surgical procedures in Ontario, Canada: a population-based study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1427-1435. doi: 10.1007/s00134-018-5330-6. Epub 2018 Jul 27.
- Zampieri FG, Lone NI, Bagshaw SM. Admission to intensive care unit after major surgery. Intensive Care Med. 2023 May;49(5):575-578. doi: 10.1007/s00134-023-07026-7. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.198.IRB1.065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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