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Estudio Observacional para el Cuidado Perioperatorio de Pacientes que Requieren UCI (OPICU) (OPICU)

29 de enero de 2024 actualizado por: Evren Senturk, Koç University

Este ensayo clínico se llevará a cabo como un ensayo de cohorte observacional multicéntrico nacional en Turquía. Nuestro punto de partida es la necesidad de clasificar diariamente a los pacientes postoperatorios debido a la limitada capacidad de camas de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Nuestra hipótesis es que los pacientes que requieren ingreso en UCI de emergencia o no planificado generalmente cumplen con los criterios de ingreso en UCI. Sin embargo, los pacientes posoperatorios ingresados ​​en la UCI por razones planificadas a menudo no cumplen con los criterios de admisión a la UCI y pueden ser monitoreados en una unidad de nivel inferior (Unidad de Cuidados Postoperatorios - PACU) para fines de observación cercana.

El objetivo principal es evaluar la utilización eficiente de las camas de la UCI. Intentamos comparar los tratamientos proporcionados durante el seguimiento en la UCI, para pacientes planificados y no planificados que requieren ingreso en la UCI. Nuestro resultado secundario es identificar criterios que puedan predecir las indicaciones de la UCI en función de las características preoperatorias de los pacientes y evaluar las complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.

Nuestro objetivo es categorizar a los pacientes ingresados ​​en la UCI en dos grupos: casos planificados y no planificados/de emergencia y comparar la necesidad de atención en la UCI entre estos dos grupos. La necesidad de tratamiento en UCI se determinará en base a los criterios establecidos en el siguiente* estudio. La presencia de cualquiera de estos criterios indicará la necesidad de ingreso en la UCI, mientras que la ausencia de estos criterios puede identificar a los pacientes ingresados ​​en la UCI solo con fines de monitoreo (es decir, ingresos innecesarios en la UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán los casos quirúrgicos que involucren pacientes mayores de 18 años que requieran cuidados intensivos postoperatorios (incluidos los pacientes que ingresaron de urgencia o los pacientes que están planificados pero no ingresan en la UCI después de la cirugía).

Se excluirán del estudio los casos de cirugía cardíaca, los casos ambulatorios, los casos de cirugía pediátrica, los pacientes sometidos a cirugía estando hospitalizados en la UCI, los pacientes sometidos únicamente a procedimientos intervencionistas y aquellos que no presten su consentimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evren Senturk, Prof, MD
  • Número de teléfono: +90 212 338 10 00
  • Correo electrónico: esenturk@ku.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bulent Gucyetmez, Assoc.Prof
  • Número de teléfono: +90 212 468 44 44
  • Correo electrónico: bulentgucyetmez@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34450
        • Reclutamiento
        • Koc University
        • Contacto:
          • Evren Senturk, Prof, MD
          • Número de teléfono: +90 212 338 10 00
          • Correo electrónico: esenturk@ku.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes que requieren tratamiento de cuidados intensivos en el postoperatorio.

La población de estudio está compuesta por individuos que han sido intervenidos quirúrgicamente y requieren cuidados intensivos, independientemente de si su ingreso en la UCI fue planificado o no planificado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Procedimientos quirúrgicos electivos/de emergencia mayores
  • Procedimientos quirúrgicos emergentes, planificados, no planificados, planificados pero no ingresados ​​en la UCI después de la operación.
  • Los pacientes que planearon pero no fueron transferidos a la UCI también serán seguidos/incluidos después de la operación.
  • Consentimiento informado
  • Las cirugías mayores se enfocarán dentro de los amplios dominios de subgrupos de ginecología, neurocirugía, torácica, urología, ortopedia/trauma y cirugía abdominal.
  • No planeado pero ingresado en UCI después de la cirugía en 48 hrs.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de día
  • Cirugía cardíaca
  • Cirugía Pediátrica
  • Pacientes que ya estaban ingresados ​​en UCI y planeaban ser operados
  • Negación del consentimiento informado
  • Todos los procedimientos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ingreso planificado en UCI
Pacientes con ingreso preoperatorio planificado en la UCI
Observacion clinica
Pacientes con ingreso no planificado en la UCI
Pacientes con ingreso preoperatorio no planificado en la UCI
Observacion clinica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso efectivo de la UCI
Periodo de tiempo: Desde 1 día antes de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
Para tomar una fotografía del uso de camas de UCI en pacientes postoperatorios en unidades de cuidados intensivos de Turquía.
Desde 1 día antes de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Se evaluarán en el postoperatorio mediante la clasificación de Clavien-Dindo.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
El paciente será seguido desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
El paciente será seguido desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
El paciente será seguido desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI
Mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
El paciente será seguido desde su ingreso en la UCI hasta su alta hospitalaria
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Mejor sistema de puntuación para ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Preoperatorio desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria del paciente tras la cirugía.
Identificar el mejor sistema de puntuación para el ingreso en la UCI mediante la comparación de diferentes sistemas de puntuación.
Preoperatorio desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria del paciente tras la cirugía.
Epidemiología de los pacientes postoperatorios ingresados ​​en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario preoperatorio hasta el alta hospitalaria
Definición de grupos en pacientes postoperados según su región o tipo de cirugía
Desde el ingreso hospitalario preoperatorio hasta el alta hospitalaria
Factores de riesgo o criterios de ingreso en UCI tras la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario preoperatorio hasta el alta hospitalaria
Durante todo el proceso perioperatorio se observará atentamente al paciente, se registrarán signos vitales, tratamientos y complicaciones.
Desde el ingreso hospitalario preoperatorio hasta el alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nahit Cakar, Prof, MD, Koc University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.198.IRB1.065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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