Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro perioperační péči o pacienty vyžadující JIP (OPICU) (OPICU)

29. ledna 2024 aktualizováno: Evren Senturk, Koç University

Tato klinická studie bude provedena jako národní multicentrická observační kohortová studie v Turecku. Naším výchozím bodem je potřeba denně třídit pooperační pacienty z důvodu omezené kapacity lůžek na jednotce intenzivní péče (JIP). Naší hypotézou je, že pacienti vyžadující urgentní nebo neplánovaný příjem na JIP obecně splňují kritéria pro přijetí na JIP. Pooperační pacienti přijatí na JIP z plánovaných důvodů však často nesplňují kritéria pro přijetí na JIP a mohou být sledováni na jednotce nižší úrovně (Jednotka pooperační péče - PACU) pro účely pečlivého sledování.

Primárním cílem je posoudit efektivní využití lůžek JIP. Snažíme se porovnat léčbu poskytovanou během sledování na JIP u plánovaných a neplánovaných pacientů vyžadujících přijetí na JIP. Naším sekundárním výstupem je identifikovat kritéria, která mohou predikovat indikace na JIP na základě předoperačních charakteristik pacientů a vyhodnotit pooperační komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace.

Naším cílem je kategorizovat pacienty přijaté na JIP do dvou skupin: plánované a neplánované/urgentní případy a porovnat nutnost péče na JIP mezi těmito dvěma skupinami. Potřeba léčby na JIP bude stanovena na základě kritérií stanovených v následující* studii. Přítomnost kteréhokoli z těchto kritérií bude indikovat potřebu přijetí na JIP, zatímco absence těchto kritérií může identifikovat pacienty přijaté na JIP pouze pro účely monitorování (tj. zbytečné přijetí na JIP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuty chirurgické případy zahrnující pacienty starší 18 let vyžadující pooperační intenzivní péči (včetně pacientů, kteří byli přijati urgentně, nebo pacientů, kteří jsou plánováni, ale po operaci nebyli přijati na JIP).

Ze studie budou vyloučeni případy kardiochirurgické, ambulantní případy, případy dětské chirurgie, pacienti podstupující operaci během hospitalizace na JIP, pacienti podstupující pouze intervenční výkony a ti, kteří neposkytnou souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evren Senturk, Prof, MD
  • Telefonní číslo: +90 212 338 10 00
  • E-mail: esenturk@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34450
        • Nábor
        • Koç University
        • Kontakt:
          • Evren Senturk, Prof, MD
          • Telefonní číslo: +90 212 338 10 00
          • E-mail: esenturk@ku.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti vyžadující intenzivní péči v pooperačním období.

Studovaná populace zahrnuje jedince, kteří podstoupili operaci a vyžadují intenzivní péči, bez ohledu na to, zda jejich přijetí na JIP bylo plánované nebo neplánované.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Velké elektivní/nouzové chirurgické zákroky
  • Plánované, neplánované, urgentní chirurgické výkony, plánované, ale po operaci nepřijaté na JIP.
  • Pacienti, kteří plánovali, ale nebyli převedeni na JIP, budou také pooperačně sledováni/zařazeni
  • Informovaný souhlas
  • Velké chirurgické výkony budou zaměřeny v rámci širokých podskupin domén gynekologie, neurochirurgie, hrudníku, urologie, ortopedie/úrazové a břišní chirurgie.
  • Neplánovaně, ale přijata na JIP po operaci za 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Denní chirurgie
  • Operace srdce
  • Dětská chirurgie
  • Pacienti, kteří již pobývali na JIP a plánovali být operováni
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Všechny intervenční postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s plánovaným přijetím na JIP
Pacienti s předoperačně plánovaným přijetím na JIP
Jiný: Klinické pozorování
Klinické pozorování
Pacienti s neplánovaným přijetím na JIP
Pacienti s předoperačním neplánovaným přijetím na JIP
Jiný: Klinické pozorování
Klinické pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní využití JIP
Časové okno: Od 1 dne před operací do 30. dne po operaci.
Udělat obrázek o využití lůžek JIP u pooperačních pacientů na tureckých jednotkách intenzivní péče.
Od 1 dne před operací do 30. dne po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od ukončení operace až do propuštění z nemocnice
Pooperačně budou hodnoceny pomocí klasifikace Clavien-Dindo
Od ukončení operace až do propuštění z nemocnice
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od konce operace do propuštění z JIP
Pacient bude sledován od přijetí na JIP až do propuštění z JIP
Od konce operace do propuštění z JIP
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od ukončení operace až do propuštění z nemocnice
Pacient bude sledován od přijetí na JIP až do propuštění z nemocnice
Od ukončení operace až do propuštění z nemocnice
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od konce operace do propuštění z JIP
Pacient bude sledován od přijetí na JIP až do propuštění z JIP
Od konce operace do propuštění z JIP
30denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od ukončení operace až do propuštění z nemocnice
Pacient bude sledován od přijetí na JIP až do propuštění z nemocnice
Od ukončení operace až do propuštění z nemocnice
Nejlepší bodovací systém pro přijetí na JIP
Časové okno: Předoperační od přijetí do nemocnice do propuštění pacienta z nemocnice po operaci.
Určení nejlepšího bodovacího systému pro přijetí na JIP porovnáním různých bodovacích systémů.
Předoperační od přijetí do nemocnice do propuštění pacienta z nemocnice po operaci.
Epidemiologie pooperačně přijatých pacientů na JIP
Časové okno: Od předoperačního přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Vymezení skupin u pooperačních pacientů podle regionu nebo typu operace
Od předoperačního přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Rizikové faktory nebo kritéria pro přijetí na JIP po operaci
Časové okno: Od předoperačního přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Během celého perioperačního procesu bude pacient pečlivě sledován, budou zaznamenávány vitální funkce, léčba a komplikace.
Od předoperačního přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nahit Cakar, Prof, MD, Koç University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.198.IRB1.065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace, pooperační

Klinické studie na Klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit