Havaintotutkimus tehohoitoa tarvitsevien potilaiden perioperatiiviseen hoitoon (OPICU) (OPICU)
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kansallisena monikeskuksena havainnoivana kohorttitutkimuksena Turkissa. Lähtökohtamme on tarve luokitella leikkauksen jälkeisiä potilaita päivittäin, koska tehohoitoyksikön (ICU) sänkykapasiteetti on rajallinen. Hypoteesimme on, että potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai suunnittelematonta tehohoitohoitoa, täyttävät yleensä tehohoitoon pääsyn kriteerit. Suunnitelluista syistä teho-osastolle otetut postoperatiiviset potilaat eivät kuitenkaan usein täytä teho-osastolle pääsyn kriteerejä ja heitä voidaan tarkkailla alemman tason yksikössä (Postoperative Care Unit - PACU) tarkkaa tarkkailua varten.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida teho-osaston sänkyjen tehokasta käyttöä. Pyrimme vertailemaan teho-osaston seurannan aikana annettuja hoitoja suunnitelluille ja suunnittelemattomille potilaille, jotka tarvitsevat tehohoitoon pääsyä. Toissijaisena tuloksenamme on tunnistaa kriteerit, joilla voidaan ennustaa tehohoito-aiheet potilaiden preoperatiivisten ominaisuuksien perusteella ja arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
Tavoitteemme on luokitella tehohoitoon saapuvat potilaat kahteen ryhmään: suunniteltuihin ja suunnittelemattomiin/hätätapauksiin ja vertailla tehohoitohoidon tarvetta näiden kahden ryhmän välillä. ICU-hoidon tarve määritetään seuraavassa* tutkimuksessa vahvistettujen kriteerien perusteella. Minkä tahansa näistä kriteereistä osoittaa teho-osastolle pääsyn tarpeen, kun taas näiden kriteerien puuttuminen voi tunnistaa potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vain seurantaa varten (eli tarpeettomat tehoosastokäynnit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan luetaan leikkauksen jälkeistä tehohoitoa vaativat yli 18-vuotiaat potilaat (mukaan lukien potilaat, jotka on otettu kiireellisesti tai potilaat, jotka on suunniteltu, mutta joita ei ole otettu teho-osastolle leikkauksen jälkeen).
Sydänkirurgiatapaukset, avohoitotapaukset, lastenkirurgiset tapaukset, potilaat, joille tehdään leikkaus sairaalahoidossa teho-osastolla, potilaat, joille tehdään vain interventiotoimenpiteitä, ja ne, jotka eivät anna suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evren Senturk, Prof, MD
- Puhelinnumero: +90 212 338 10 00
- Sähköposti: esenturk@ku.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bulent Gucyetmez, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: +90 212 468 44 44
- Sähköposti: bulentgucyetmez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34450
- Rekrytointi
- Koc University
-
Ottaa yhteyttä:
- Evren Senturk, Prof, MD
- Puhelinnumero: +90 212 338 10 00
- Sähköposti: esenturk@ku.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka tarvitsevat tehohoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu leikkauksista ja tehohoitoa tarvitsevista henkilöistä riippumatta siitä, oliko heidän pääsynsä teho-osastolle suunniteltua vai suunnittelematonta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tärkeimmät valinnaiset / kiireelliset kirurgiset toimenpiteet
- Suunnitellut, suunnittelemattomat, äkilliset kirurgiset toimenpiteet, jotka on suunniteltu mutta ei otettu teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
- Potilaita, jotka suunnittelivat, mutta eivät siirretty teho-osastolle, seurataan/ otetaan mukaan myös leikkauksen jälkeen
- Tietoinen suostumus
- Suuret leikkaukset kohdistuvat gynekologian, neurokirurgian, rintakehän, urologian, ortopedian/traumatiikan ja vatsakirurgian laajoihin alaryhmiin.
- Suunnittelematon, mutta päästettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Päiväkirurgia
- Sydänkirurgia
- Lasten leikkaus
- Potilaat, jotka olivat jo teho-osastolla ja suunniteltiin leikkausta
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen
- Kaikki interventiotoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on suunniteltu ICU-hoito
Potilaat, joilla on ennen leikkausta suunniteltu tehohoitoon pääsy
|
Kliininen havainto
|
|
Potilaat, jotka joutuvat suunnittelemattomaan tehohoitoon
Potilaat, joilla on ennen leikkausta suunnittelematon tehohoitoon pääsy
|
Kliininen havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas teho-osaston käyttö
Aikaikkuna: 1 päivää ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Ottaa kuva teho-osaston sänkyjen käytöstä postoperatiivisilla potilailla Turkin teho-osastoilla.
|
1 päivää ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Ne arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen
|
Potilasta seurataan teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen
|
|
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Potilasta seurataan teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen
|
Potilasta seurataan teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen
|
|
30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Potilasta seurataan teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Paras pisteytysjärjestelmä tehohoitoon pääsylle
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sairaalaan saapumisesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen leikkauksen jälkeen.
|
Parhaan teho-osastolle pääsyn pisteytysjärjestelmän tunnistaminen vertailemalla eri pisteytysjärjestelmiä.
|
Ennen leikkausta sairaalaan saapumisesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisten tehohoitoon otettujen potilaiden epidemiologia
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden ryhmien määrittäminen alueen tai leikkaustyypin mukaan
|
Leikkausta edeltävästä sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Tehohoitoon pääsyn riskitekijät tai kriteerit leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Koko perioperatiivisen prosessin ajan potilasta tarkkaillaan tarkasti, elintoiminnot, hoidot ja komplikaatiot tallennetaan.
|
Leikkausta edeltävästä sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nahit Cakar, Prof, MD, Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Jerath A, Laupacis A, Austin PC, Wunsch H, Wijeysundera DN. Intensive care utilization following major noncardiac surgical procedures in Ontario, Canada: a population-based study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1427-1435. doi: 10.1007/s00134-018-5330-6. Epub 2018 Jul 27.
- Zampieri FG, Lone NI, Bagshaw SM. Admission to intensive care unit after major surgery. Intensive Care Med. 2023 May;49(5):575-578. doi: 10.1007/s00134-023-07026-7. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.198.IRB1.065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .