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Beobachtungsstudie zur perioperativen Versorgung von Patienten, die eine Intensivstation benötigen (OPICU) (OPICU)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Evren Senturk, Koç University

Diese klinische Studie wird als nationale multizentrische Beobachtungskohortenstudie in der Türkei durchgeführt. Unser Ausgangspunkt ist die Notwendigkeit, postoperative Patienten aufgrund der begrenzten Bettenkapazität auf der Intensivstation täglich zu triagieren. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die eine Notfallaufnahme oder eine ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, im Allgemeinen die Kriterien für die Aufnahme auf die Intensivstation erfüllen. Allerdings erfüllen postoperative Patienten, die aus geplanten Gründen auf die Intensivstation eingeliefert werden, häufig nicht die Aufnahmekriterien für die Intensivstation und können zur genauen Beobachtung auf einer untergeordneten Station (Postoperative Care Unit – PACU) überwacht werden.

Das primäre Ziel besteht darin, die effiziente Auslastung der Intensivbetten zu bewerten. Wir versuchen, die Behandlungen während der Nachsorge auf der Intensivstation für geplante und ungeplante Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, zu vergleichen. Unser sekundäres Ergebnis besteht darin, Kriterien zu identifizieren, die Indikationen für die Intensivstation basierend auf den präoperativen Merkmalen der Patienten vorhersagen und die postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewerten können.

Unser Ziel ist es, auf der Intensivstation aufgenommene Patienten in zwei Gruppen einzuteilen: geplante und ungeplante/Notfälle, und die Notwendigkeit der Intensivpflege zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen. Die Notwendigkeit einer Intensivbehandlung wird anhand der in der folgenden* Studie festgelegten Kriterien ermittelt. Das Vorliegen eines dieser Kriterien weist darauf hin, dass eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich ist, während das Fehlen dieser Kriterien dazu führen kann, dass Patienten nur zu Überwachungszwecken auf die Intensivstation gebracht werden (d. h. unnötige Aufnahmen auf der Intensivstation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden chirurgische Fälle mit Patienten über 18 Jahren, die eine postoperative Intensivpflege benötigen (einschließlich Patienten, die dringend aufgenommen wurden, oder Patienten, die geplant, aber nach der Operation nicht auf die Intensivstation aufgenommen wurden).

Fälle von Herzchirurgie, ambulante Fälle, Fälle von Kinderchirurgie, Patienten, die sich während eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation einer Operation unterziehen, Patienten, die sich nur interventionellen Eingriffen unterziehen, und diejenigen, die keine Einwilligung erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Evren Senturk, Prof, MD
  • Telefonnummer: +90 212 338 10 00
  • E-Mail: esenturk@ku.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34450
        • Rekrutierung
        • Koc University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der postoperativen Phase eine intensivmedizinische Behandlung benötigen.

Die Studienpopulation umfasst Personen, die sich einer Operation unterzogen haben und eine Intensivpflege benötigen, unabhängig davon, ob ihre Einweisung auf die Intensivstation geplant oder ungeplant war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Größere elektive/notfallchirurgische Eingriffe
  • Geplante, ungeplante, dringende chirurgische Eingriffe, geplant, aber nach der Operation nicht auf die Intensivstation aufgenommen.
  • Patienten, die geplant, aber nicht auf die Intensivstation verlegt wurden, werden auch postoperativ beobachtet/einbezogen
  • Einverständniserklärung
  • Größere Operationen werden in den breiten Untergruppenbereichen Gynäkologie, Neurochirurgie, Thoraxchirurgie, Urologie, Orthopädie/Trauma und Bauchchirurgie durchgeführt.
  • Ungeplant, aber nach der Operation innerhalb von 48 Stunden auf die Intensivstation eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Tageschirurgie
  • Herzchirugie
  • Kinderchirurgie
  • Patienten, die sich bereits auf der Intensivstation befanden und eine Operation planten
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Alle interventionellen Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit geplanter Aufnahme auf die Intensivstation
Patienten mit präoperativ geplanter Aufnahme auf die Intensivstation
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Klinische Beobachtung
Patienten mit ungeplanter Aufnahme auf die Intensivstation
Patienten mit präoperativer ungeplanter Aufnahme auf die Intensivstation
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Klinische Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Nutzung der Intensivstation
Zeitfenster: Vom 1. Tag vor der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation.
Es soll ein Foto der Nutzung von Intensivbetten bei postoperativen Patienten auf türkischen Intensivstationen gemacht werden.
Vom 1. Tag vor der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Sie werden postoperativ anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Der Patient wird von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation betreut
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Patient wird von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus betreut
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Der Patient wird von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation betreut
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
30-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Patient wird von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus betreut
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bestes Bewertungssystem für die Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Präoperativ von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach der Operation.
Ermittlung des besten Bewertungssystems für die Aufnahme auf die Intensivstation durch Vergleich verschiedener Bewertungssysteme.
Präoperativ von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach der Operation.
Epidemiologie der postoperativ auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: Von der präoperativen Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Definieren von Gruppen bei postoperativen Patienten entsprechend ihrer Region oder Art der Operation
Von der präoperativen Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Risikofaktoren oder Kriterien für die Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Von der präoperativen Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Während des gesamten perioperativen Prozesses wird der Patient genau beobachtet, Vitalfunktionen, Behandlungen und Komplikationen werden aufgezeichnet.
Von der präoperativen Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nahit Cakar, Prof, MD, Koc University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.198.IRB1.065

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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