ICUを必要とする患者の周術期ケアに関する観察研究(OPICU) (OPICU)
この臨床試験は、トルコにおける全国多施設観察コホート試験として実施されます。 私たちの出発点は、集中治療室 (ICU) のベッド容量が限られているため、術後患者を毎日トリアージする必要があるということです。 私たちの仮説は、緊急または計画外の ICU 入院を必要とする患者は、一般に ICU 入院基準を満たしているというものです。 ただし、計画的な理由で ICU に入院した術後患者は ICU 入院基準を満たさないことが多く、綿密な観察を目的として下位の病棟 (術後ケアユニット - PACU) でモニタリングすることができます。
主な目的は、ICU ベッドの効率的な利用状況を評価することです。 私たちは、ICU への入院が必要な計画された患者と計画外の患者に対して、ICU の経過観察中に提供される治療を比較しようとしています。 私たちの二次成果は、患者の術前特徴に基づいて ICU 適応を予測し、Clavien-Dindo 分類に従って術後合併症を評価できる基準を特定することです。
私たちの目的は、ICU に入院した患者を計画的なケースと計画外/緊急のケースの 2 つのグループに分類し、これら 2 つのグループ間での ICU ケアの必要性を比較することです。 ICU 治療の必要性は、次の*研究で確立された基準に基づいて決定されます。 これらの基準のいずれかが存在する場合は、ICU への入院の必要性が示されますが、これらの基準が存在しない場合は、モニタリング目的のみで ICU に入院した患者 (つまり、不必要な ICU 入院) が特定される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
術後の集中治療が必要な18歳以上の患者が関与する手術症例が含まれます(緊急入院した患者、または計画されていたが術後にICUに入院しなかった患者を含む)。
心臓外科症例、外来症例、小児外科症例、ICU入院中に手術を受ける患者、インターベンションのみを受ける患者、同意のない患者は対象外となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Evren Senturk, Prof, MD
- 電話番号:+90 212 338 10 00
- メール:esenturk@ku.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bulent Gucyetmez, Assoc.Prof
- 電話番号:+90 212 468 44 44
- メール:bulentgucyetmez@gmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34450
- 募集
- Koç University
-
コンタクト:
- Evren Senturk, Prof, MD
- 電話番号:+90 212 338 10 00
- メール:esenturk@ku.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、術後集中治療を必要とする患者で構成されています。
研究対象集団は、ICUへの入室が計画的か計画外かに関係なく、手術を受け、集中治療を必要とする人々で構成されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 主な待機的/緊急外科手術
- 計画された、計画外の緊急手術、計画されていたが術後に ICU に入室されなかった。
- ICUへの移送を予定していたが移送されなかった患者も術後にフォロー/対象に含まれる
- インフォームドコンセント
- 大手術は、婦人科、脳神経外科、胸部外科、泌尿器科、整形外科/外傷、腹部外科の幅広いサブグループ領域内で対象となります。
- 予定外だったが、手術後48時間でICUに入った。
除外基準:
- 日帰り手術
- 心臓手術
- 小児外科
- すでにICUに入院中で手術を予定している患者さん
- インフォームド・コンセントの拒否
- すべての介入処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICUへの入院が予定されている患者
術前にICU入室が計画されている患者
|
臨床観察
|
予定外の ICU 入院患者
術前に計画外に ICU に入室した患者
|
臨床観察
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUの有効活用
時間枠:手術1日前から手術後30日目まで。
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トルコの集中治療室の術後患者の ICU ベッドの使用状況を写真に撮るため。
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手術1日前から手術後30日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠:手術終了から退院まで
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これらは、Clavien-Dindo 分類を使用して術後に評価されます。
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手術終了から退院まで
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ICU滞在期間
時間枠:手術終了からICU退室まで
|
患者はICUへの入院からICUからの退院まで追跡されます。
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手術終了からICU退室まで
|
入院期間の長さ。
時間枠:手術終了から退院まで
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患者はICUに入院してから退院するまでフォローアップされます。
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手術終了から退院まで
|
ICU死亡率
時間枠:手術終了からICU退室まで
|
患者はICUへの入院からICUからの退院まで追跡されます。
|
手術終了からICU退室まで
|
30日以内の入院死亡率
時間枠:手術終了から退院まで
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患者はICUへの入院から退院までフォローアップされます。
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手術終了から退院まで
|
ICU入学に最適なスコアリングシステム
時間枠:入院から手術後の患者の退院までの術前。
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さまざまなスコアリング システムを比較することにより、ICU 入院に最適なスコアリング システムを特定します。
|
入院から手術後の患者の退院までの術前。
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術後 ICU 入院患者の疫学
時間枠:術前入院から退院まで
|
術後患者の地域または手術の種類に応じたグループの定義
|
術前入院から退院まで
|
手術後の ICU 入室の危険因子または基準
時間枠:術前入院から退院まで
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周術期のプロセス全体を通じて、患者は綿密に観察され、バイタルサイン、治療、合併症が記録されます。
|
術前入院から退院まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Nahit Cakar, Prof, MD、Koç University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Jerath A, Laupacis A, Austin PC, Wunsch H, Wijeysundera DN. Intensive care utilization following major noncardiac surgical procedures in Ontario, Canada: a population-based study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1427-1435. doi: 10.1007/s00134-018-5330-6. Epub 2018 Jul 27.
- Zampieri FG, Lone NI, Bagshaw SM. Admission to intensive care unit after major surgery. Intensive Care Med. 2023 May;49(5):575-578. doi: 10.1007/s00134-023-07026-7. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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