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ICUを必要とする患者の周術期ケアに関する観察研究(OPICU) (OPICU)

2024年1月29日 更新者:Evren Senturk、Koç University

この臨床試験は、トルコにおける全国多施設観察コホート試験として実施されます。 私たちの出発点は、集中治療室 (ICU) のベッド容量が限られているため、術後患者を毎日トリアージする必要があるということです。 私たちの仮説は、緊急または計画外の ICU 入院を必要とする患者は、一般に ICU 入院基準を満たしているというものです。 ただし、計画的な理由で ICU に入院した術後患者は ICU 入院基準を満たさないことが多く、綿密な観察を目的として下位の病棟 (術後ケアユニット - PACU) でモニタリングすることができます。

主な目的は、ICU ベッドの効率的な利用状況を評価することです。 私たちは、ICU への入院が必要な計画された患者と計画外の患者に対して、ICU の経過観察中に提供される治療を比較しようとしています。 私たちの二次成果は、患者の術前特徴に基づいて ICU 適応を予測し、Clavien-Dindo 分類に従って術後合併症を評価できる基準を特定することです。

私たちの目的は、ICU に入院した患者を計画的なケースと計画外/緊急のケースの 2 つのグループに分類し、これら 2 つのグループ間での ICU ケアの必要性を比較することです。 ICU 治療の必要性は、次の*研究で確立された基準に基づいて決定されます。 これらの基準のいずれかが存在する場合は、ICU への入院の必要性が示されますが、これらの基準が存在しない場合は、モニタリング目的のみで ICU に入院した患者 (つまり、不必要な ICU 入院) が特定される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

術後の集中治療が必要な18歳以上の患者が関与する手術症例が含まれます(緊急入院した患者、または計画されていたが術後にICUに入院しなかった患者を含む)。

心臓外科症例、外来症例、小児外科症例、ICU入院中に手術を受ける患者、インターベンションのみを受ける患者、同意のない患者は対象外となります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Evren Senturk, Prof, MD
  • 電話番号:+90 212 338 10 00
  • メールesenturk@ku.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34450
        • 募集
        • Koç University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、術後集中治療を必要とする患者で構成されています。

研究対象集団は、ICUへの入室が計画的か計画外かに関係なく、手術を受け、集中治療を必要とする人々で構成されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 主な待機的/緊急外科手術
  • 計画された、計画外の緊急手術、計画されていたが術後に ICU に入室されなかった。
  • ICUへの移送を予定していたが移送されなかった患者も術後にフォロー/対象に含まれる
  • インフォームドコンセント
  • 大手術は、婦人科、脳神経外科、胸部外科、泌尿器科、整形外科/外傷、腹部外科の幅広いサブグループ領域内で対象となります。
  • 予定外だったが、手術後48時間でICUに入った。

除外基準:

  • 日帰り手術
  • 心臓手術
  • 小児外科
  • すでにICUに入院中で手術を予定している患者さん
  • インフォームド・コンセントの拒否
  • すべての介入処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICUへの入院が予定されている患者
術前にICU入室が計画されている患者
臨床観察
予定外の ICU 入院患者
術前に計画外に ICU に入室した患者
臨床観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの有効活用
時間枠:手術1日前から手術後30日目まで。
トルコの集中治療室の術後患者の ICU ベッドの使用状況を写真に撮るため。
手術1日前から手術後30日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:手術終了から退院まで
これらは、Clavien-Dindo 分類を使用して術後に評価されます。
手術終了から退院まで
ICU滞在期間
時間枠:手術終了からICU退室まで
患者はICUへの入院からICUからの退院まで追跡されます。
手術終了からICU退室まで
入院期間の長さ。
時間枠:手術終了から退院まで
患者はICUに入院してから退院するまでフォローアップされます。
手術終了から退院まで
ICU死亡率
時間枠:手術終了からICU退室まで
患者はICUへの入院からICUからの退院まで追跡されます。
手術終了からICU退室まで
30日以内の入院死亡率
時間枠:手術終了から退院まで
患者はICUへの入院から退院までフォローアップされます。
手術終了から退院まで
ICU入学に最適なスコアリングシステム
時間枠:入院から手術後の患者の退院までの術前。
さまざまなスコアリング システムを比較することにより、ICU 入院に最適なスコアリング システムを特定します。
入院から手術後の患者の退院までの術前。
術後 ICU 入院患者の疫学
時間枠:術前入院から退院まで
術後患者の地域または手術の種類に応じたグループの定義
術前入院から退院まで
手術後の ICU 入室の危険因子または基準
時間枠:術前入院から退院まで
周術期のプロセス全体を通じて、患者は綿密に観察され、バイタルサイン、治療、合併症が記録されます。
術前入院から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nahit Cakar, Prof, MD、Koç University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2024年2月3日

研究の完了 (推定)

2024年4月3日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023.198.IRB1.065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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