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Étude observationnelle pour les soins périopératoires des patients nécessitant des soins intensifs (OPICU) (OPICU)

29 janvier 2024 mis à jour par: Evren Senturk, Koç University

Cet essai clinique sera réalisé sous la forme d'un essai national de cohorte observationnelle multicentrique en Turquie. Notre point de départ est la nécessité de trier quotidiennement les patients postopératoires en raison de la capacité limitée en lits des unités de soins intensifs (USI). Notre hypothèse est que les patients nécessitant une admission en USI d'urgence ou non planifiée répondent généralement aux critères d'admission en USI. Cependant, les patients postopératoires admis aux soins intensifs pour des raisons planifiées ne répondent souvent pas aux critères d'admission aux soins intensifs et peuvent être suivis dans une unité de niveau inférieur (unité de soins postopératoires - PACU) à des fins d'observation étroite.

L'objectif principal est d'évaluer l'utilisation efficace des lits de soins intensifs. Nous essayons de comparer les traitements fournis pendant le suivi en USI, pour les patients planifiés et non planifiés nécessitant une admission en USI. Notre objectif secondaire est d'identifier les critères permettant de prédire les indications de réanimation en fonction des caractéristiques préopératoires des patients et d'évaluer les complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo.

Notre objectif est de classer les patients admis aux soins intensifs en deux groupes : cas planifiés et non planifiés/d'urgence et de comparer la nécessité de soins en soins intensifs entre ces deux groupes. La nécessité d'un traitement en soins intensifs sera déterminée en fonction des critères établis dans l'étude suivante*. La présence de l'un de ces critères indiquera la nécessité d'une admission aux soins intensifs, tandis que l'absence de ces critères peut identifier les patients admis aux soins intensifs uniquement à des fins de surveillance (c.-à-d. admissions inutiles aux soins intensifs).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cas chirurgicaux impliquant des patients de plus de 18 ans nécessitant des soins intensifs postopératoires seront inclus (y compris les patients qui ont été admis en urgence, ou les patients qui sont planifiés mais non admis aux soins intensifs après la chirurgie).

Les cas de chirurgie cardiaque, les cas ambulatoires, les cas de chirurgie pédiatrique, les patients subissant une intervention chirurgicale pendant leur hospitalisation aux soins intensifs, les patients subissant uniquement des procédures interventionnelles et ceux qui ne donnent pas leur consentement seront exclus de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evren Senturk, Prof, MD
  • Numéro de téléphone: +90 212 338 10 00
  • E-mail: esenturk@ku.edu.tr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34450
        • Recrutement
        • Koç University
        • Contact:
          • Evren Senturk, Prof, MD
          • Numéro de téléphone: +90 212 338 10 00
          • E-mail: esenturk@ku.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients nécessitant un traitement de réanimation en période postopératoire.

La population étudiée comprend des personnes ayant subi une intervention chirurgicale et nécessitant des soins intensifs, que leur admission à l'USI ait été planifiée ou non.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Interventions chirurgicales majeures électives/d'urgence
  • Interventions chirurgicales planifiées, non planifiées, urgentes, planifiées mais non admises aux soins intensifs après l'opération.
  • Les patients planifiés mais non transférés aux soins intensifs seront également suivis / inclus après l'opération
  • Consentement éclairé
  • Les chirurgies majeures seront ciblées dans les grands sous-groupes de domaines de la gynécologie, de la neurochirurgie, de la chirurgie thoracique, de l'urologie, de l'orthopédie/traumatologie et de la chirurgie abdominale.
  • Non planifié mais admis aux soins intensifs après la chirurgie dans les 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ambulatoire
  • Chirurgie cardiaque
  • Chirurgie pédiatrique
  • Patients qui séjournaient déjà aux soins intensifs et qui prévoyaient d'être opérés
  • Refus de consentement éclairé
  • Toutes les procédures interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients dont l'admission aux soins intensifs est prévue
Patients avec admission préopératoire planifiée en USI
Autre: Observation clinique
Observation clinique
Patients admis en soins intensifs non planifiés
Patients admis en soins intensifs préopératoires non planifiés
Autre: Observation clinique
Observation clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation efficace des soins intensifs
Délai: Du 1 jour avant la chirurgie au 30ème jour après la chirurgie.
Prendre une photo de l'utilisation des lits de soins intensifs chez les patients postopératoires dans les unités de soins intensifs turques.
Du 1 jour avant la chirurgie au 30ème jour après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Ils seront évalués en postopératoire selon la classification de Clavien-Dindo
De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Le patient sera suivi depuis son admission à l'USI jusqu'à sa sortie de l'USI
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Le patient sera suivi depuis son admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à sa sortie de l'hôpital
De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Mortalité en USI
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Le patient sera suivi depuis son admission à l'USI jusqu'à sa sortie de l'USI
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Le patient sera suivi depuis son admission aux soins intensifs jusqu'à sa sortie de l'hôpital
De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Meilleur système de notation pour l'admission aux soins intensifs
Délai: Préopératoire de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital après la chirurgie.
Identifier le meilleur système de notation pour l'admission aux soins intensifs en comparant différents systèmes de notation.
Préopératoire de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital après la chirurgie.
Épidémiologie des patients admis en réanimation postopératoire
Délai: De l'hospitalisation préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Définir des groupes de patients postopératoires selon leur région ou le type de chirurgie
De l'hospitalisation préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Facteurs de risque ou critères d'admission aux soins intensifs après la chirurgie
Délai: De l'hospitalisation préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Pendant tout le processus périopératoire, le patient sera étroitement observé, les signes vitaux, les traitements et les complications seront enregistrés.
De l'hospitalisation préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nahit Cakar, Prof, MD, Koç University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.198.IRB1.065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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