- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995925
Observasjonsstudie for perioperativ behandling av pasienter som trenger ICU (OPICU) (OPICU)
Denne kliniske studien vil bli utført som en nasjonal multisenter observasjonskohortstudie i Tyrkia. Vårt utgangspunkt er behovet for å triagere postoperative pasienter daglig på grunn av den begrensede sengekapasiteten på intensivavdelingen (ICU). Vår hypotese er at pasienter som trenger akutt eller ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling generelt oppfyller innleggelseskriteriene for intensivavdelingen. Imidlertid oppfyller postoperative pasienter som er innlagt på intensivavdelingen av planlagte årsaker ofte ikke innleggelseskriteriene for intensivavdelingen og kan overvåkes i en enhet på lavere nivå (Postoperative Care Unit - PACU) for nøye observasjonsformål.
Hovedmålet er å vurdere effektiv utnyttelse av ICU-senger. Vi prøver å sammenligne behandlingene som gis under ICU-oppfølgingen, for planlagte og ikke-planlagte pasienter som trenger ICU-innleggelse. Vårt sekundære resultat er å identifisere kriterier som kan forutsi ICU-indikasjoner basert på pasientenes preoperative egenskaper og evaluere de postoperative komplikasjonene i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Vårt mål er å kategorisere pasienter innlagt på intensivavdelingen i to grupper: planlagte og ikke-planlagte/nødtilfeller og sammenligne nødvendigheten av intensivbehandling mellom disse to gruppene. Behovet for intensivbehandling vil bli bestemt basert på kriteriene fastsatt i følgende* studie. Tilstedeværelsen av noen av disse kriteriene vil indikere behovet for ICU-innleggelse, mens fraværet av disse kriteriene kan identifisere pasienter innlagt på ICU kun for overvåkingsformål (dvs. unødvendige ICU-innleggelser).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske tilfeller som involverer pasienter over 18 år som krever postoperativ intensivbehandling vil bli inkludert (inkludert pasienter som ble akuttinnlagt, eller pasienter som er planlagt men ikke innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen).
Hjertekirurgitilfeller, polikliniske tilfeller, pediatriske kirurgiske tilfeller, pasienter som gjennomgår kirurgi mens de er innlagt på intensivavdelingen, pasienter som kun gjennomgår intervensjonsprosedyrer, og de som ikke gir samtykke vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evren Senturk, Prof, MD
- Telefonnummer: +90 212 338 10 00
- E-post: esenturk@ku.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bulent Gucyetmez, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +90 212 468 44 44
- E-post: bulentgucyetmez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34450
- Rekruttering
- Koç University
-
Ta kontakt med:
- Evren Senturk, Prof, MD
- Telefonnummer: +90 212 338 10 00
- E-post: esenturk@ku.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter som trenger intensivbehandling i den postoperative perioden.
Studiepopulasjonen omfatter personer som har gjennomgått operasjoner og trenger intensivbehandling, uavhengig av om innleggelsen til intensivavdelingen var planlagt eller ikke planlagt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Større elektive/akuttkirurgiske prosedyrer
- Planlagte, uplanlagte, akutte kirurgiske inngrep, planlagt men ikke innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen.
- Pasienter som har planlagt, men ikke overført til intensivavdelingen, vil også bli fulgt/inkludert postoperativt
- Informert samtykke
- Større operasjoner vil bli målrettet innenfor de brede undergruppedomenene gynekologi, nevrokirurgi, thorax, urologi, ortopedi/traume og abdominal kirurgi.
- Uplanlagt, men innlagt på intensivavdelingen etter operasjon om 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Dag-tilfelle kirurgi
- Hjertekirurgi
- Pediatrisk kirurgi
- Pasienter som allerede lå på intensivavdelingen og planla å bli operert
- Nektelse av informert samtykke
- Alle intervensjonsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med planlagt ICU-innleggelse
Pasienter med preoperativ planlagt ICU-innleggelse
|
Klinisk observasjon
|
Pasienter med ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen
Pasienter med preoperativ ikke-planlagt ICU-innleggelse
|
Klinisk observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv bruk av intensivavdelingen
Tidsramme: Fra 1 dag før operasjonen til den 30. dagen etter operasjonen.
|
Å ta et bilde av bruken av ICU-senger hos postoperative pasienter på tyrkiske intensivavdelinger.
|
Fra 1 dag før operasjonen til den 30. dagen etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
De vil bli vurdert postoperativt ved bruk av Clavien-Dindo klassifisering
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Pasienten vil bli fulgt opp fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
Pasienten vil bli fulgt opp fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning fra sykehuset
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Pasienten vil bli fulgt opp fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen
|
30 dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
Pasienten vil bli fulgt opp fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning fra sykehuset
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
Beste skåringssystem for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Preoperativ fra sykehusinnleggelse til pasientens utskrivning fra sykehus etter operasjon.
|
Identifisere det beste skåringssystemet for ICU-opptak ved å sammenligne forskjellige skåringssystemer.
|
Preoperativ fra sykehusinnleggelse til pasientens utskrivning fra sykehus etter operasjon.
|
Epidemiologi av postoperative ICU-innlagte pasienter
Tidsramme: Fra preoperativ sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset
|
Definere grupper hos postoperative pasienter i henhold til deres region eller type operasjon
|
Fra preoperativ sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset
|
Risikofaktorer eller kriterier for ICU-innleggelse etter operasjonen
Tidsramme: Fra preoperativ sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset
|
Under hele den perioperative prosessen vil pasienten bli nøye observert, vitale tegn, behandlinger og komplikasjoner vil bli registrert.
|
Fra preoperativ sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nahit Cakar, Prof, MD, Koç University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Jerath A, Laupacis A, Austin PC, Wunsch H, Wijeysundera DN. Intensive care utilization following major noncardiac surgical procedures in Ontario, Canada: a population-based study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1427-1435. doi: 10.1007/s00134-018-5330-6. Epub 2018 Jul 27.
- Zampieri FG, Lone NI, Bagshaw SM. Admission to intensive care unit after major surgery. Intensive Care Med. 2023 May;49(5):575-578. doi: 10.1007/s00134-023-07026-7. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.198.IRB1.065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon, postoperativ
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Klinisk observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater