Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for perioperativ behandling av pasienter som trenger ICU (OPICU) (OPICU)

29. januar 2024 oppdatert av: Evren Senturk, Koç University

Denne kliniske studien vil bli utført som en nasjonal multisenter observasjonskohortstudie i Tyrkia. Vårt utgangspunkt er behovet for å triagere postoperative pasienter daglig på grunn av den begrensede sengekapasiteten på intensivavdelingen (ICU). Vår hypotese er at pasienter som trenger akutt eller ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling generelt oppfyller innleggelseskriteriene for intensivavdelingen. Imidlertid oppfyller postoperative pasienter som er innlagt på intensivavdelingen av planlagte årsaker ofte ikke innleggelseskriteriene for intensivavdelingen og kan overvåkes i en enhet på lavere nivå (Postoperative Care Unit - PACU) for nøye observasjonsformål.

Hovedmålet er å vurdere effektiv utnyttelse av ICU-senger. Vi prøver å sammenligne behandlingene som gis under ICU-oppfølgingen, for planlagte og ikke-planlagte pasienter som trenger ICU-innleggelse. Vårt sekundære resultat er å identifisere kriterier som kan forutsi ICU-indikasjoner basert på pasientenes preoperative egenskaper og evaluere de postoperative komplikasjonene i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.

Vårt mål er å kategorisere pasienter innlagt på intensivavdelingen i to grupper: planlagte og ikke-planlagte/nødtilfeller og sammenligne nødvendigheten av intensivbehandling mellom disse to gruppene. Behovet for intensivbehandling vil bli bestemt basert på kriteriene fastsatt i følgende* studie. Tilstedeværelsen av noen av disse kriteriene vil indikere behovet for ICU-innleggelse, mens fraværet av disse kriteriene kan identifisere pasienter innlagt på ICU kun for overvåkingsformål (dvs. unødvendige ICU-innleggelser).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske tilfeller som involverer pasienter over 18 år som krever postoperativ intensivbehandling vil bli inkludert (inkludert pasienter som ble akuttinnlagt, eller pasienter som er planlagt men ikke innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen).

Hjertekirurgitilfeller, polikliniske tilfeller, pediatriske kirurgiske tilfeller, pasienter som gjennomgår kirurgi mens de er innlagt på intensivavdelingen, pasienter som kun gjennomgår intervensjonsprosedyrer, og de som ikke gir samtykke vil bli ekskludert fra studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Evren Senturk, Prof, MD
  • Telefonnummer: +90 212 338 10 00
  • E-post: esenturk@ku.edu.tr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34450
        • Rekruttering
        • Koç University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som trenger intensivbehandling i den postoperative perioden.

Studiepopulasjonen omfatter personer som har gjennomgått operasjoner og trenger intensivbehandling, uavhengig av om innleggelsen til intensivavdelingen var planlagt eller ikke planlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Større elektive/akuttkirurgiske prosedyrer
  • Planlagte, uplanlagte, akutte kirurgiske inngrep, planlagt men ikke innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen.
  • Pasienter som har planlagt, men ikke overført til intensivavdelingen, vil også bli fulgt/inkludert postoperativt
  • Informert samtykke
  • Større operasjoner vil bli målrettet innenfor de brede undergruppedomenene gynekologi, nevrokirurgi, thorax, urologi, ortopedi/traume og abdominal kirurgi.
  • Uplanlagt, men innlagt på intensivavdelingen etter operasjon om 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dag-tilfelle kirurgi
  • Hjertekirurgi
  • Pediatrisk kirurgi
  • Pasienter som allerede lå på intensivavdelingen og planla å bli operert
  • Nektelse av informert samtykke
  • Alle intervensjonsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med planlagt ICU-innleggelse
Pasienter med preoperativ planlagt ICU-innleggelse
Klinisk observasjon
Pasienter med ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen
Pasienter med preoperativ ikke-planlagt ICU-innleggelse
Klinisk observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv bruk av intensivavdelingen
Tidsramme: Fra 1 dag før operasjonen til den 30. dagen etter operasjonen.
Å ta et bilde av bruken av ICU-senger hos postoperative pasienter på tyrkiske intensivavdelinger.
Fra 1 dag før operasjonen til den 30. dagen etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
De vil bli vurdert postoperativt ved bruk av Clavien-Dindo klassifisering
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen
Pasienten vil bli fulgt opp fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Pasienten vil bli fulgt opp fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning fra sykehuset
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen
Pasienten vil bli fulgt opp fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen
30 dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Pasienten vil bli fulgt opp fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning fra sykehuset
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Beste skåringssystem for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Preoperativ fra sykehusinnleggelse til pasientens utskrivning fra sykehus etter operasjon.
Identifisere det beste skåringssystemet for ICU-opptak ved å sammenligne forskjellige skåringssystemer.
Preoperativ fra sykehusinnleggelse til pasientens utskrivning fra sykehus etter operasjon.
Epidemiologi av postoperative ICU-innlagte pasienter
Tidsramme: Fra preoperativ sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset
Definere grupper hos postoperative pasienter i henhold til deres region eller type operasjon
Fra preoperativ sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset
Risikofaktorer eller kriterier for ICU-innleggelse etter operasjonen
Tidsramme: Fra preoperativ sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset
Under hele den perioperative prosessen vil pasienten bli nøye observert, vitale tegn, behandlinger og komplikasjoner vil bli registrert.
Fra preoperativ sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Nahit Cakar, Prof, MD, Koç University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.198.IRB1.065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon, postoperativ

Kliniske studier på Klinisk observasjon

3
Abonnere