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Studio osservazionale per la cura perioperatoria dei pazienti che richiedono terapia intensiva (OPICU) (OPICU)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Evren Senturk, Koç University

Questo studio clinico sarà condotto come studio di coorte osservazionale multicentrico nazionale in Turchia. Il nostro punto di partenza è la necessità di eseguire quotidianamente il triage dei pazienti postoperatori a causa della limitata capacità di posti letto dell'unità di terapia intensiva (ICU). La nostra ipotesi è che i pazienti che richiedono un ricovero urgente o non pianificato in terapia intensiva generalmente soddisfino i criteri di ammissione in terapia intensiva. Tuttavia, i pazienti postoperatori ricoverati in terapia intensiva per motivi pianificati spesso non soddisfano i criteri di ammissione in terapia intensiva e possono essere monitorati in un'unità di livello inferiore (Unità di cura postoperatoria - PACU) per scopi di stretta osservazione.

L'obiettivo principale è quello di valutare l'utilizzo efficiente dei posti letto in terapia intensiva. Cerchiamo di confrontare i trattamenti forniti durante il follow-up in terapia intensiva, per pazienti pianificati e non pianificati che richiedono il ricovero in terapia intensiva. Il nostro risultato secondario consiste nell'identificare i criteri in grado di prevedere le indicazioni in terapia intensiva in base alle caratteristiche preoperatorie dei pazienti e valutare le complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

Il nostro obiettivo è classificare i pazienti ricoverati in terapia intensiva in due gruppi: casi pianificati e non pianificati/di emergenza e confrontare la necessità di cure in terapia intensiva tra questi due gruppi. La necessità di trattamento in terapia intensiva sarà determinata sulla base dei criteri stabiliti nel seguente* studio. La presenza di uno qualsiasi di questi criteri indicherà la necessità di ricovero in terapia intensiva, mentre l'assenza di questi criteri potrebbe identificare i pazienti ricoverati in terapia intensiva solo a scopo di monitoraggio (ovvero, ricoveri in terapia intensiva non necessari).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i casi chirurgici che coinvolgono pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono terapia intensiva postoperatoria (compresi i pazienti che sono stati ricoverati d'urgenza o i pazienti programmati ma non ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento).

Saranno esclusi dallo studio i casi di cardiochirurgia, i casi ambulatoriali, i casi di chirurgia pediatrica, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il ricovero in terapia intensiva, i pazienti sottoposti a sole procedure interventistiche e coloro che non forniscono il consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Evren Senturk, Prof, MD
  • Numero di telefono: +90 212 338 10 00
  • Email: esenturk@ku.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34450
        • Reclutamento
        • Koç University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti che richiedono un trattamento di terapia intensiva nel periodo postoperatorio.

La popolazione in studio comprende individui che hanno subito un intervento chirurgico e necessitano di terapia intensiva, indipendentemente dal fatto che il loro ricovero in terapia intensiva sia stato pianificato o meno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Interventi chirurgici maggiori elettivi/d'urgenza
  • Interventi chirurgici pianificati, non pianificati, urgenti, pianificati ma non ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento.
  • I pazienti che hanno pianificato ma non trasferiti in terapia intensiva saranno seguiti/inclusi anche nel postoperatorio
  • Consenso informato
  • Gli interventi chirurgici maggiori saranno mirati all'interno degli ampi sottogruppi di ginecologia, neurochirurgia, toracica, urologia, ortopedia/traumatologia e chirurgia addominale.
  • Non pianificato ma ricoverato in terapia intensiva dopo l'intervento in 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia diurna
  • Chirurgia cardiaca
  • Chirurgia pediatrica
  • Pazienti che erano già ricoverati in terapia intensiva e pianificavano di essere operati
  • Negazione del consenso informato
  • Tutte le procedure interventistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ricovero programmato in terapia intensiva
Pazienti con ricovero programmato preoperatorio in terapia intensiva
Altro: Osservazione clinica
Osservazione clinica
Pazienti con ricovero in terapia intensiva non programmato
Pazienti con ricovero in terapia intensiva non pianificato preoperatorio
Altro: Osservazione clinica
Osservazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso efficace della terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima dell'intervento al 30° giorno dopo l'intervento.
Per fotografare l'uso dei letti di terapia intensiva nei pazienti postoperatori nelle unità di terapia intensiva turche.
Da 1 giorno prima dell'intervento al 30° giorno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Saranno valutati dopo l'intervento utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Il paziente sarà seguito dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Il paziente sarà seguito dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Il paziente sarà seguito dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Mortalità ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Il paziente sarà seguito dal ricovero in terapia intensiva fino alla sua dimissione dall'ospedale
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Miglior sistema di punteggio per l'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Preoperatorio dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione del paziente dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Identificare il miglior sistema di punteggio per l'ammissione in terapia intensiva confrontando diversi sistemi di punteggio.
Preoperatorio dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione del paziente dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Epidemiologia dei pazienti ricoverati in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero preoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Definizione di gruppi di pazienti postoperatori in base alla loro regione o al tipo di intervento chirurgico
Dal ricovero ospedaliero preoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Fattori di rischio o criteri per il ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero preoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Durante l'intero processo perioperatorio, il paziente verrà osservato attentamente, verranno registrati i segni vitali, i trattamenti e le complicanze.
Dal ricovero ospedaliero preoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nahit Cakar, Prof, MD, Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.198.IRB1.065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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