Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for perioperativ behandling af patienter, der har behov for ICU (OPICU) (OPICU)

29. januar 2024 opdateret af: Evren Senturk, Koç University

Dette kliniske forsøg vil blive udført som et nationalt multicenter observationelt kohorteforsøg i Tyrkiet. Vores udgangspunkt er behovet for at triagere postoperative patienter dagligt på grund af den begrænsede intensivafdelings (ICU) sengekapacitet. Vores hypotese er, at patienter, der har behov for akut eller ikke-planlagt ICU-indlæggelse, generelt opfylder ICU-indlæggelseskriterierne. Imidlertid opfylder postoperative patienter, der er indlagt på ICU af planlagte årsager, ofte ikke ICU-indlæggelseskriterierne og kan overvåges i en enhed på lavere niveau (Postoperative Care Unit - PACU) med henblik på tæt observation.

Det primære formål er at vurdere den effektive udnyttelse af ICU senge. Vi forsøger at sammenligne de behandlinger, der gives under ICU-opfølgningen, for planlagte og ikke-planlagte patienter, der har behov for ICU-indlæggelse. Vores sekundære resultat er at identificere kriterier, der kan forudsige ICU-indikationer baseret på patienters præoperative karakteristika og evaluere de postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.

Vores mål er at kategorisere patienter indlagt på intensivafdelingen i to grupper: planlagte og ikke-planlagte/nødtilfælde og sammenligne nødvendigheden af ​​intensivbehandling mellem disse to grupper. Behovet for ICU-behandling vil blive fastlagt ud fra de kriterier, der er fastsat i følgende* undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af disse kriterier vil indikere behovet for ICU-indlæggelse, mens fraværet af disse kriterier kan identificere patienter indlagt på ICU kun til overvågningsformål (dvs. unødvendige ICU-indlæggelser).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske tilfælde, der involverer patienter over 18 år, der kræver postoperativ intensiv behandling, vil blive inkluderet (inklusive patienter, der blev indlagt akut, eller patienter, der er planlagt, men ikke indlagt på intensivafdeling efter operationen).

Hjertekirurgiske tilfælde, ambulante tilfælde, pædiatriske kirurgiske tilfælde, patienter, der gennemgår operation, mens de er indlagt på ICU, patienter, der kun gennemgår interventionelle procedurer, og de, der ikke giver samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Evren Senturk, Prof, MD
  • Telefonnummer: +90 212 338 10 00
  • E-mail: esenturk@ku.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34450
        • Rekruttering
        • Koc University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der har behov for intensiv behandling i den postoperative periode.

Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der er blevet opereret og kræver intensiv behandling, uanset om deres indlæggelse på intensivafdelingen var planlagt eller uplanlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Større elektive/akutkirurgiske indgreb
  • Planlagte, uplanlagte, nye kirurgiske indgreb, planlagt, men ikke indlagt på intensivafdelingen efter operationen.
  • Patienter, der har planlagt, men ikke overført til intensivafdelingen, vil også blive fulgt/inkluderet postoperativt
  • Informeret samtykke
  • Større operationer vil blive målrettet inden for de brede undergruppedomæner gynækologi, neurokirurgi, thorax, urologi, ortopædi/traume og abdominal kirurgi.
  • Uplanlagt, men indlagt på intensivafdeling efter operation i 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dagskirurgi
  • Hjertekirurgi
  • Pædiatrisk kirurgi
  • Patienter, der allerede lå på intensivafdeling og planlagde at blive opereret
  • Nægtelse af informeret samtykke
  • Alle interventionelle procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med planlagt ICU-indlæggelse
Patienter med præoperativ planlagt ICU-indlæggelse
Klinisk observation
Patienter med ikke-planlagt intensivafdeling
Patienter med præoperativ uplanlagt ICU-indlæggelse
Klinisk observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv brug af ICU
Tidsramme: Fra 1 dag før operationen til den 30. dag efter operationen.
At tage et billede af brugen af ​​ICU senge hos postoperative patienter på tyrkiske intensivafdelinger.
Fra 1 dag før operationen til den 30. dag efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet
De vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af Clavien-Dindo klassificering
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra intensivafdelingen
Patienten vil blive fulgt op fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra intensivafdelingen
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet
Patienten vil blive fulgt op fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra hospitalet
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra intensivafdelingen
Patienten vil blive fulgt op fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra intensivafdelingen
30 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet
Patienten vil blive fulgt op fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelsen fra hospitalet
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet
Bedste scoresystem for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Præoperativ fra hospitalsindlæggelse til patientens udskrivelse fra hospital efter operation.
Identifikation af det bedste scoresystem for ICU-optagelse ved at sammenligne forskellige scoringssystemer.
Præoperativ fra hospitalsindlæggelse til patientens udskrivelse fra hospital efter operation.
Epidemiologi af postoperative ICU indlagte patienter
Tidsramme: Fra præoperativ hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Definition af grupper hos postoperative patienter i henhold til deres region eller type operation
Fra præoperativ hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Risikofaktorer eller kriterier for ICU-indlæggelse efter operationen
Tidsramme: Fra præoperativ hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Under hele det perioperative forløb vil patienten blive observeret nøje, vitale tegn, behandlinger og komplikationer vil blive registreret.
Fra præoperativ hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Nahit Cakar, Prof, MD, Koc University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.198.IRB1.065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner