- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995925
Observationsundersøgelse for perioperativ behandling af patienter, der har behov for ICU (OPICU) (OPICU)
Dette kliniske forsøg vil blive udført som et nationalt multicenter observationelt kohorteforsøg i Tyrkiet. Vores udgangspunkt er behovet for at triagere postoperative patienter dagligt på grund af den begrænsede intensivafdelings (ICU) sengekapacitet. Vores hypotese er, at patienter, der har behov for akut eller ikke-planlagt ICU-indlæggelse, generelt opfylder ICU-indlæggelseskriterierne. Imidlertid opfylder postoperative patienter, der er indlagt på ICU af planlagte årsager, ofte ikke ICU-indlæggelseskriterierne og kan overvåges i en enhed på lavere niveau (Postoperative Care Unit - PACU) med henblik på tæt observation.
Det primære formål er at vurdere den effektive udnyttelse af ICU senge. Vi forsøger at sammenligne de behandlinger, der gives under ICU-opfølgningen, for planlagte og ikke-planlagte patienter, der har behov for ICU-indlæggelse. Vores sekundære resultat er at identificere kriterier, der kan forudsige ICU-indikationer baseret på patienters præoperative karakteristika og evaluere de postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Vores mål er at kategorisere patienter indlagt på intensivafdelingen i to grupper: planlagte og ikke-planlagte/nødtilfælde og sammenligne nødvendigheden af intensivbehandling mellem disse to grupper. Behovet for ICU-behandling vil blive fastlagt ud fra de kriterier, der er fastsat i følgende* undersøgelse. Tilstedeværelsen af et hvilket som helst af disse kriterier vil indikere behovet for ICU-indlæggelse, mens fraværet af disse kriterier kan identificere patienter indlagt på ICU kun til overvågningsformål (dvs. unødvendige ICU-indlæggelser).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske tilfælde, der involverer patienter over 18 år, der kræver postoperativ intensiv behandling, vil blive inkluderet (inklusive patienter, der blev indlagt akut, eller patienter, der er planlagt, men ikke indlagt på intensivafdeling efter operationen).
Hjertekirurgiske tilfælde, ambulante tilfælde, pædiatriske kirurgiske tilfælde, patienter, der gennemgår operation, mens de er indlagt på ICU, patienter, der kun gennemgår interventionelle procedurer, og de, der ikke giver samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evren Senturk, Prof, MD
- Telefonnummer: +90 212 338 10 00
- E-mail: esenturk@ku.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bulent Gucyetmez, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +90 212 468 44 44
- E-mail: bulentgucyetmez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34450
- Rekruttering
- Koc University
-
Kontakt:
- Evren Senturk, Prof, MD
- Telefonnummer: +90 212 338 10 00
- E-mail: esenturk@ku.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der har behov for intensiv behandling i den postoperative periode.
Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der er blevet opereret og kræver intensiv behandling, uanset om deres indlæggelse på intensivafdelingen var planlagt eller uplanlagt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Større elektive/akutkirurgiske indgreb
- Planlagte, uplanlagte, nye kirurgiske indgreb, planlagt, men ikke indlagt på intensivafdelingen efter operationen.
- Patienter, der har planlagt, men ikke overført til intensivafdelingen, vil også blive fulgt/inkluderet postoperativt
- Informeret samtykke
- Større operationer vil blive målrettet inden for de brede undergruppedomæner gynækologi, neurokirurgi, thorax, urologi, ortopædi/traume og abdominal kirurgi.
- Uplanlagt, men indlagt på intensivafdeling efter operation i 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Dagskirurgi
- Hjertekirurgi
- Pædiatrisk kirurgi
- Patienter, der allerede lå på intensivafdeling og planlagde at blive opereret
- Nægtelse af informeret samtykke
- Alle interventionelle procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med planlagt ICU-indlæggelse
Patienter med præoperativ planlagt ICU-indlæggelse
|
Klinisk observation
|
|
Patienter med ikke-planlagt intensivafdeling
Patienter med præoperativ uplanlagt ICU-indlæggelse
|
Klinisk observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv brug af ICU
Tidsramme: Fra 1 dag før operationen til den 30. dag efter operationen.
|
At tage et billede af brugen af ICU senge hos postoperative patienter på tyrkiske intensivafdelinger.
|
Fra 1 dag før operationen til den 30. dag efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet
|
De vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af Clavien-Dindo klassificering
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivning fra intensivafdelingen
|
Patienten vil blive fulgt op fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU
|
Fra slutningen af operationen til udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet
|
Patienten vil blive fulgt op fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra hospitalet
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivning fra intensivafdelingen
|
Patienten vil blive fulgt op fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU
|
Fra slutningen af operationen til udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
30 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet
|
Patienten vil blive fulgt op fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelsen fra hospitalet
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Bedste scoresystem for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Præoperativ fra hospitalsindlæggelse til patientens udskrivelse fra hospital efter operation.
|
Identifikation af det bedste scoresystem for ICU-optagelse ved at sammenligne forskellige scoringssystemer.
|
Præoperativ fra hospitalsindlæggelse til patientens udskrivelse fra hospital efter operation.
|
|
Epidemiologi af postoperative ICU indlagte patienter
Tidsramme: Fra præoperativ hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
Definition af grupper hos postoperative patienter i henhold til deres region eller type operation
|
Fra præoperativ hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
|
Risikofaktorer eller kriterier for ICU-indlæggelse efter operationen
Tidsramme: Fra præoperativ hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
Under hele det perioperative forløb vil patienten blive observeret nøje, vitale tegn, behandlinger og komplikationer vil blive registreret.
|
Fra præoperativ hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nahit Cakar, Prof, MD, Koc University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Jerath A, Laupacis A, Austin PC, Wunsch H, Wijeysundera DN. Intensive care utilization following major noncardiac surgical procedures in Ontario, Canada: a population-based study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1427-1435. doi: 10.1007/s00134-018-5330-6. Epub 2018 Jul 27.
- Zampieri FG, Lone NI, Bagshaw SM. Admission to intensive care unit after major surgery. Intensive Care Med. 2023 May;49(5):575-578. doi: 10.1007/s00134-023-07026-7. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.198.IRB1.065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .