- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05996861
중환자를 위한 수면 프로토콜
중증 환자를 위한 수면의 모범 사례를 위한 다학제적 프로토콜
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
중환자는 특히 수면 장애에 취약합니다. 중환자실 입원과 중환자실 입원의 맥락에서, 기존 건강 상태, 중증 급성 질환, 수면 장애 치료(진정제, 진통제, 인공호흡기), 정신과적 장애, 신체적 환경. 입원 중 영향 외에도 문헌은 수면 장애로 인해 삶의 질이 장기적으로 저하된다는 점을 지적합니다. ICU 퇴원 후 환자를 추적한 최근 연구에서는 퇴원 후 최대 6개월까지 새로운 정신 장애 및 심지어 인지 변화와 관련되거나 관련되지 않은 수면 장애 비율이 높은 것으로 나타났습니다. 또한, 수면 장애는 ICU에서 정신 착란의 발생률 증가와 관련이 있으며, 이는 집중 치료 환경에 입원한 환자의 의식 및 인지 변화를 의미하며, 이는 입원 증가와 같은 환자 결과 악화와 결과적으로 치명적인 합병증의 위험과 관련됩니다. . 섬망의 유병률은 약 70%이며 발생률은 89%입니다. ICU의 섬망 평가는 일반적으로 매일 수행됩니다.
이 인구의 수면의 질을 향상시키기 위해 환경(조명, 소음, 일반 관리), 생리학적(약물, 환기 매개변수 조정) 또는 심리적(불안, 통증, 가족 부재) 등 수정 가능한 요인이 있습니다. ICU에서 환경 요인을 제어하는 루틴은 급성 뇌 기능 장애(섬망)의 발생률을 줄이는 데 영향을 미치는 것으로 보이며 중환자의 수면 장애를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 조치에는 밤에 복도 조명을 어둡게 하거나 낮추고, (가능한 경우) 적절한 시간에 돌봄 활동을 그룹화하고, 커튼을 올리고, 주간 근무 중 동원을 장려하는 것이 포함됩니다. 섬망이 없는 환자의 경우 귀마개와 안대를 사용하는 것도 권장됩니다.
따라서 조사관은 중환자의 수면 품질 개선을 촉진하기 위한 다면적이고 종합적인 프로토콜의 구현을 평가할 목적으로 이 연구 프로젝트를 개발했습니다.
SPIRIT 프로토콜은 이 연구에서 지원으로 사용된 임상 시험에 대한 권장 사항 요약입니다. 이것은 준 실험적 디자인을 가진 다기관 임상 시험입니다.
첫 번째 단계는 ICU에 입원한 순차적인 환자의 수면 품질을 평가하고 방해 요소를 특성화하는 것으로 구성됩니다.
이 기간이 지나면 두 번째 단계는 중환자를 위한 수면의 중요성에 대해 다학제적 팀을 민감하게 만들고 교육하고 수면의 질 개선을 촉진하기 위한 개입의 다각적인 프로토콜을 구현하기 위한 교육을 제공하는 것입니다.
다학제적 프로토콜이 구현되면 환자의 수면의 질과 이 프로토콜의 임상적 영향이 재평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Drehmer
- 전화번호: 5551999886722
- 이메일: laura.drehmer@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Felippe Dexheimer
- 전화번호: 555191195508
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, 브라질
- 모병
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- 모병
- Moinhos de Vento Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- ICU에서 최소 이틀 밤을 보냈습니다.
- 수면 설문지에 응답하기 위한 신경정신과 상태 사전 동의 - ICF(Informed Consent Form)를 통한 승인.
제외 기준:
- 치매, 뇌혈관 질환의 중증 후유증, 이해 및/또는 의사소통 불능, 중증 뇌병증, 깊은 진정, 급성 뇌 기능 장애 및/또는 섬망, 시각 및/또는 청각 장애와 같은 설문지 응답을 방해하는 신경정신과적 상태 설문지 응답을 방해하는 것, 활성 알코올 중독, 활성 불법 약물 사용, 심각한 금단 증상;
- 평가자와의 상호 작용을 허용하지 않는 깊은 진정 상태의 환자;
- 빈사 상태의 환자;
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 수면 프로토콜 그룹
수면 프로토콜을 시행하기 전에 평가된 포함 기준을 가진 환자.
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수면 후 프로토콜 그룹
수면 프로토콜 구현 후 포함 기준이 있는 환자.
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음향 강도 조절 및 소음 감소: 야간 직원 대화량을 최소화하기 위해 노력합니다. 자각 환자를 위한 안대 제공과 함께 귀마개가 제공되며 담요 제공 및/또는 실내 온도 조절과 같은 열적 편안함 조절이 이루어집니다. 밤 10시부터 조명 소등. 오후 11시에서 오전 6시 사이에 외부 서비스의 순환 감소, 오후 11시에서 오전 6시 사이에 샘플 수집 및/또는 병상 간 환자 이송의 합리화. 더 나은 통증 조절을 위한 진통제 최적화; 임상적으로 가능할 때 깨어있는 동안 약물 사용 최적화; 모세혈관 혈당 측정 간격 조정; 만성 수면제 사용 유지 및/또는 재개. 환자가 잠을 잘 수 없는 경우 최면 약물이 제공됩니다. 다른 고려 사항에는 선택된 환자에 대한 환기 지원 조치 제안이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Richards-Campbell 수면 품질 점수의 변화
기간: 수면 프로토콜 시행 전과 시행 1개월 후
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위독한 환자에게 더 나은 수면의 질을 보여주기 위해
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수면 프로토콜 시행 전과 시행 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 설문지의 수면 변화
기간: 수면 프로토콜 시행 전과 시행 1개월 후
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중환자의 수면에 영향을 미치는 요인에 대한 인식 특성화
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수면 프로토콜 시행 전과 시행 1개월 후
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ICU에 대한 혼란 평가 방법의 변화
기간: 수면 프로토콜 시행 전과 시행 1개월 후
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수면의 질에 따른 섬망의 발생률과 지속시간을 평가하기 위해;
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수면 프로토콜 시행 전과 시행 1개월 후
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가족의 관점에서 본 환자의 수면인식 설문지의 변화
기간: 수면 프로토콜 시행 전과 시행 1개월 후
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ICU 퇴원 시 환자 만족도와 가족 만족도 비교
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수면 프로토콜 시행 전과 시행 1개월 후
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수면 프로토콜의 사전 지식에 대한 다학제 팀 평가를 위한 설문지 변경
기간: 수면 프로토콜을 구현하기 전에
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다학제 프로토콜을 시행하기 전에 중환자의 수면에 관한 다학제 팀의 지식을 평가하기 위해
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수면 프로토콜을 구현하기 전에
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케어팀의 관점에서 환자의 수면을 평가하고 인식하기 위한 설문지의 변화
기간: 수면 프로토콜 시행 후 1개월
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다학제 프로토콜 시행 후 입원 환자의 수면의 질에 대한 다학제 팀의 인식 평가
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수면 프로토콜 시행 후 1개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Epworth Sleepiness Scale의 변화.
기간: 퇴원 후 3개월 6개월 후
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중환자실 퇴원 시 중환자 생존자의 수면의 질 평가
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퇴원 후 3개월 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- 연구 책임자: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- 연구 책임자: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
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- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
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- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
유용한 링크
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