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Protocollo per il sonno per pazienti in condizioni critiche

9 agosto 2023 aggiornato da: Laura Drehmer, Hospital Moinhos de Vento

Protocollo multidisciplinare per la migliore pratica nel sonno per pazienti critici

Il sonno è essenziale per la salute e il benessere. La qualità del sonno influisce sugli aspetti fisici e cognitivi, tra cui la memoria, il sistema immunitario e la funzione neuroendocrina, con anomalie associate a cambiamenti cardiovascolari, disturbi neuropsichiatrici e mortalità. Inoltre, i disturbi del sonno sono correlati a una maggiore incidenza di delirio nelle unità di terapia intensiva (ICU). Le routine per controllare i fattori ambientali nelle unità di terapia intensiva sembrano avere un impatto sulla riduzione dell'incidenza di disfunzioni cerebrali acute - delirio - e potrebbero aiutare a prevenire i disturbi del sonno nei pazienti critici. Questo studio mira a dimostrare un miglioramento della qualità del sonno nei pazienti critici attraverso la riduzione del punteggio del Richards-Campbell Sleep Questionnaire e propone un pacchetto di misure per migliorare le pratiche del sonno nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

I pazienti in condizioni critiche sono particolarmente vulnerabili ai disturbi del sonno. Nel contesto della malattia critica e del ricovero in terapia intensiva, c'è un'intersezione di fattori che contribuiscono a questa situazione: condizioni di salute preesistenti, malattia acuta grave, trattamenti che alterano il sonno (sedativi, analgesici, ventilazione meccanica), disturbi psichiatrici e disturbi fisici ambiente. Oltre all'impatto durante il ricovero, la letteratura indica una riduzione a lungo termine della qualità della vita dovuta ai disturbi del sonno. Studi recenti che seguono i pazienti dopo la dimissione dall'ICU rivelano alti tassi di disturbi del sonno fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, correlati o meno a nuovi disturbi psichiatrici e persino a cambiamenti cognitivi. Inoltre, i disturbi del sonno sono associati a un'aumentata incidenza di delirio nelle unità di terapia intensiva, che si riferisce ad alterazione della coscienza e della cognizione nei pazienti ricoverati nell'ambiente di terapia intensiva, che sono associati a un peggioramento degli esiti del paziente come l'aumento della degenza ospedaliera e di conseguenza il rischio di complicanze fatali . La prevalenza del delirio è di circa il 70%, con un'incidenza dell'89%. La valutazione del delirio nelle unità di terapia intensiva viene solitamente eseguita quotidianamente.

Per migliorare la qualità del sonno di questa popolazione esistono fattori modificabili, siano essi ambientali (illuminazione, rumore, cure generali), fisiologici (farmaci, aggiustamenti dei parametri ventilatori) o psicologici (ansia, dolore, assenza di familiari). Le routine per controllare i fattori ambientali nelle unità di terapia intensiva sembrano avere un impatto sulla riduzione dell'incidenza di disfunzioni cerebrali acute - delirio - e potrebbero aiutare a prevenire i disturbi del sonno nei pazienti critici. Queste misure includono l'oscuramento o la riduzione delle luci dei corridoi durante la notte, il raggruppamento (quando possibile) delle attività di assistenza in orari appropriati, l'alzata delle tende e l'incoraggiamento alla mobilitazione durante i turni diurni. Per i pazienti non deliranti, si raccomanda anche l'uso di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi.

Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato questo progetto di ricerca con l'obiettivo di valutare l'implementazione di un protocollo multiforme e multidisciplinare per promuovere un miglioramento della qualità del sonno nei pazienti critici.

Il protocollo SPIRIT è una sintesi delle raccomandazioni per gli studi clinici, che è stato utilizzato come supporto in questo studio. Si tratta di uno studio clinico multicentrico con un disegno quasi sperimentale.

Il primo passo consiste nel valutare la qualità del sonno in pazienti sequenziali ricoverati in terapia intensiva e caratterizzare gli elementi di disturbo.

Dopo questo periodo, la seconda fase riguarderà la sensibilizzazione e la formazione del team multidisciplinare sull'importanza del sonno per i pazienti critici e la formazione per l'implementazione di un protocollo multiforme di interventi per promuovere il miglioramento della qualità del sonno.

Una volta implementato il protocollo multidisciplinare, la qualità del sonno dei pazienti e l'impatto clinico di questo protocollo saranno rivalutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Felippe Dexheimer
  • Numero di telefono: 555191195508

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Unimed Vale dos Sinos Hospital
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Moinhos de Vento Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva con permanenza minima di due notti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su);
  • Aver trascorso almeno due notti in terapia intensiva;
  • Condizioni neuropsichiatriche per rispondere al questionario del sonno Consenso informato - autorizzazione tramite ICF (Informed Consent Form).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neuropsichiatriche che impediscono di rispondere al questionario, come pazienti con demenza, gravi sequele di malattie cerebrovascolari, incapacità di comprendere e/o comunicare, grave encefalopatia, sedazione profonda, disfunzione cerebrale acuta e/o delirio, compromissione dell'acuità visiva e/o uditiva che impediscono di rispondere al questionario, alcolismo attivo, uso attivo di droghe illecite, gravi sintomi di astinenza;
  • Pazienti con sedazione profonda che non consente l'interazione con il valutatore;
  • Pazienti moribondi;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo protocollo pre-sonno
Pazienti con criteri di inclusione valutati prima dell'implementazione del protocollo del sonno.
Gruppo di protocollo post-sonno
Pazienti con criteri di inclusione dopo l'implementazione del protocollo del sonno.

Regolazione dell'intensità del suono e riduzione del rumore: si cercherà di ridurre al minimo il volume delle conversazioni del personale durante la notte.

Saranno offerti tappi per le orecchie, insieme alla fornitura di mascherine per gli occhi per i pazienti lucidi, e verranno apportate modifiche al comfort termico, come la fornitura di coperte e/o la regolazione della temperatura ambiente.

Dimmerazione delle luci a partire dalle 22:00. Riduzione della circolazione dei servizi esterni tra le 23:00 e le 6:00 e razionalizzazione dei prelievi e/o dei trasferimenti dei pazienti tra i letti durante l'intervallo dalle 23:00 alle 6:00.

Ottimizzazione degli analgesici per un migliore controllo del dolore; ottimizzazione dell'uso dei farmaci durante la veglia quando clinicamente fattibile; regolazione degli intervalli per la misurazione della glicemia capillare; mantenere e/o riprendere l'uso cronico di farmaci per il sonno. Se il paziente non è riuscito a dormire, verrà offerto un farmaco ipnotico.

Altre considerazioni includono il suggerimento di misure di supporto ventilatorio per pazienti selezionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di qualità del sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Dimostrare una migliore qualità del sonno nei pazienti critici
prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sonno nel questionario di terapia intensiva
Lasso di tempo: prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Caratterizzazione della percezione dei fattori che influenzano il sonno nei pazienti critici
prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Modifica del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Valutare l'incidenza del delirium e la sua durata in funzione della qualità del sonno;
prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Modifica del Questionario sulla percezione del sonno da parte del paziente dal punto di vista del familiare
Lasso di tempo: prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Confrontare la soddisfazione del paziente alla dimissione dall'ICU con la soddisfazione della famiglia
prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Modifica del questionario per la valutazione del team multidisciplinare in merito alla conoscenza preliminare del protocollo del sonno
Lasso di tempo: prima dell'implementazione del protocollo sleep
Valutare la conoscenza del team multidisciplinare riguardo al sonno nei pazienti critici prima dell'implementazione del protocollo multidisciplinare
prima dell'implementazione del protocollo sleep
Modifica del questionario per la valutazione e la percezione del sonno dei pazienti dal punto di vista dell'équipe assistenziale
Lasso di tempo: un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Valutare la percezione del team multidisciplinare riguardo alla qualità del sonno dei pazienti ospedalizzati dopo l'implementazione del protocollo multidisciplinare
un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e nella scala della sonnolenza di Epworth.
Lasso di tempo: a tre e sei mesi dalla dimissione dall'ospedale
Valutare la qualità del sonno dei pazienti sopravvissuti di malattie critiche alla dimissione dall'ICU
a tre e sei mesi dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
  • Direttore dello studio: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
  • Direttore dello studio: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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