- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996861
Protocollo per il sonno per pazienti in condizioni critiche
Protocollo multidisciplinare per la migliore pratica nel sonno per pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
I pazienti in condizioni critiche sono particolarmente vulnerabili ai disturbi del sonno. Nel contesto della malattia critica e del ricovero in terapia intensiva, c'è un'intersezione di fattori che contribuiscono a questa situazione: condizioni di salute preesistenti, malattia acuta grave, trattamenti che alterano il sonno (sedativi, analgesici, ventilazione meccanica), disturbi psichiatrici e disturbi fisici ambiente. Oltre all'impatto durante il ricovero, la letteratura indica una riduzione a lungo termine della qualità della vita dovuta ai disturbi del sonno. Studi recenti che seguono i pazienti dopo la dimissione dall'ICU rivelano alti tassi di disturbi del sonno fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, correlati o meno a nuovi disturbi psichiatrici e persino a cambiamenti cognitivi. Inoltre, i disturbi del sonno sono associati a un'aumentata incidenza di delirio nelle unità di terapia intensiva, che si riferisce ad alterazione della coscienza e della cognizione nei pazienti ricoverati nell'ambiente di terapia intensiva, che sono associati a un peggioramento degli esiti del paziente come l'aumento della degenza ospedaliera e di conseguenza il rischio di complicanze fatali . La prevalenza del delirio è di circa il 70%, con un'incidenza dell'89%. La valutazione del delirio nelle unità di terapia intensiva viene solitamente eseguita quotidianamente.
Per migliorare la qualità del sonno di questa popolazione esistono fattori modificabili, siano essi ambientali (illuminazione, rumore, cure generali), fisiologici (farmaci, aggiustamenti dei parametri ventilatori) o psicologici (ansia, dolore, assenza di familiari). Le routine per controllare i fattori ambientali nelle unità di terapia intensiva sembrano avere un impatto sulla riduzione dell'incidenza di disfunzioni cerebrali acute - delirio - e potrebbero aiutare a prevenire i disturbi del sonno nei pazienti critici. Queste misure includono l'oscuramento o la riduzione delle luci dei corridoi durante la notte, il raggruppamento (quando possibile) delle attività di assistenza in orari appropriati, l'alzata delle tende e l'incoraggiamento alla mobilitazione durante i turni diurni. Per i pazienti non deliranti, si raccomanda anche l'uso di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi.
Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato questo progetto di ricerca con l'obiettivo di valutare l'implementazione di un protocollo multiforme e multidisciplinare per promuovere un miglioramento della qualità del sonno nei pazienti critici.
Il protocollo SPIRIT è una sintesi delle raccomandazioni per gli studi clinici, che è stato utilizzato come supporto in questo studio. Si tratta di uno studio clinico multicentrico con un disegno quasi sperimentale.
Il primo passo consiste nel valutare la qualità del sonno in pazienti sequenziali ricoverati in terapia intensiva e caratterizzare gli elementi di disturbo.
Dopo questo periodo, la seconda fase riguarderà la sensibilizzazione e la formazione del team multidisciplinare sull'importanza del sonno per i pazienti critici e la formazione per l'implementazione di un protocollo multiforme di interventi per promuovere il miglioramento della qualità del sonno.
Una volta implementato il protocollo multidisciplinare, la qualità del sonno dei pazienti e l'impatto clinico di questo protocollo saranno rivalutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Drehmer
- Numero di telefono: 5551999886722
- Email: laura.drehmer@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felippe Dexheimer
- Numero di telefono: 555191195508
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
-
Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Moinhos de Vento Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su);
- Aver trascorso almeno due notti in terapia intensiva;
- Condizioni neuropsichiatriche per rispondere al questionario del sonno Consenso informato - autorizzazione tramite ICF (Informed Consent Form).
Criteri di esclusione:
- Condizioni neuropsichiatriche che impediscono di rispondere al questionario, come pazienti con demenza, gravi sequele di malattie cerebrovascolari, incapacità di comprendere e/o comunicare, grave encefalopatia, sedazione profonda, disfunzione cerebrale acuta e/o delirio, compromissione dell'acuità visiva e/o uditiva che impediscono di rispondere al questionario, alcolismo attivo, uso attivo di droghe illecite, gravi sintomi di astinenza;
- Pazienti con sedazione profonda che non consente l'interazione con il valutatore;
- Pazienti moribondi;
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo protocollo pre-sonno
Pazienti con criteri di inclusione valutati prima dell'implementazione del protocollo del sonno.
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Gruppo di protocollo post-sonno
Pazienti con criteri di inclusione dopo l'implementazione del protocollo del sonno.
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Regolazione dell'intensità del suono e riduzione del rumore: si cercherà di ridurre al minimo il volume delle conversazioni del personale durante la notte. Saranno offerti tappi per le orecchie, insieme alla fornitura di mascherine per gli occhi per i pazienti lucidi, e verranno apportate modifiche al comfort termico, come la fornitura di coperte e/o la regolazione della temperatura ambiente. Dimmerazione delle luci a partire dalle 22:00. Riduzione della circolazione dei servizi esterni tra le 23:00 e le 6:00 e razionalizzazione dei prelievi e/o dei trasferimenti dei pazienti tra i letti durante l'intervallo dalle 23:00 alle 6:00. Ottimizzazione degli analgesici per un migliore controllo del dolore; ottimizzazione dell'uso dei farmaci durante la veglia quando clinicamente fattibile; regolazione degli intervalli per la misurazione della glicemia capillare; mantenere e/o riprendere l'uso cronico di farmaci per il sonno. Se il paziente non è riuscito a dormire, verrà offerto un farmaco ipnotico. Altre considerazioni includono il suggerimento di misure di supporto ventilatorio per pazienti selezionati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di qualità del sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Dimostrare una migliore qualità del sonno nei pazienti critici
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prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sonno nel questionario di terapia intensiva
Lasso di tempo: prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Caratterizzazione della percezione dei fattori che influenzano il sonno nei pazienti critici
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prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Modifica del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Valutare l'incidenza del delirium e la sua durata in funzione della qualità del sonno;
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prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Modifica del Questionario sulla percezione del sonno da parte del paziente dal punto di vista del familiare
Lasso di tempo: prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Confrontare la soddisfazione del paziente alla dimissione dall'ICU con la soddisfazione della famiglia
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prima e un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Modifica del questionario per la valutazione del team multidisciplinare in merito alla conoscenza preliminare del protocollo del sonno
Lasso di tempo: prima dell'implementazione del protocollo sleep
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Valutare la conoscenza del team multidisciplinare riguardo al sonno nei pazienti critici prima dell'implementazione del protocollo multidisciplinare
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prima dell'implementazione del protocollo sleep
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Modifica del questionario per la valutazione e la percezione del sonno dei pazienti dal punto di vista dell'équipe assistenziale
Lasso di tempo: un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Valutare la percezione del team multidisciplinare riguardo alla qualità del sonno dei pazienti ospedalizzati dopo l'implementazione del protocollo multidisciplinare
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un mese dopo l'implementazione del protocollo del sonno
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Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e nella scala della sonnolenza di Epworth.
Lasso di tempo: a tre e sei mesi dalla dimissione dall'ospedale
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Valutare la qualità del sonno dei pazienti sopravvissuti di malattie critiche alla dimissione dall'ICU
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a tre e sei mesi dalla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- Direttore dello studio: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- Direttore dello studio: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altman MT, Knauert MP, Pisani MA. Sleep Disturbance after Hospitalization and Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1457-1468. doi: 10.1513/AnnalsATS.201702-148SR.
- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Vahlberg T, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Evaluation of patients' sleep by nurses in an ICU. J Clin Nurs. 2016 Jun;25(11-12):1606-13. doi: 10.1111/jocn.13148. Epub 2016 Mar 18.
- Ebben MR, Spielman AJ. Non-pharmacological treatments for insomnia. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):244-54. doi: 10.1007/s10865-008-9198-8. Epub 2009 Jan 24.
- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
- Richards KC, Wang YY, Jun J, Ye L. A Systematic Review of Sleep Measurement in Critically Ill Patients. Front Neurol. 2020 Nov 6;11:542529. doi: 10.3389/fneur.2020.542529. eCollection 2020.
- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 842
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