- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05996861
Protocol voor slaap voor ernstig zieke patiënten
Multidisciplinair protocol voor beste slaappraktijken voor ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Ernstig zieke patiënten zijn bijzonder kwetsbaar voor slaapstoornissen. In de context van kritieke ziekte en IC-opname is er een samenloop van factoren die bijdragen aan deze situatie: reeds bestaande gezondheidsproblemen, ernstige acute ziekte, slaapveranderende behandelingen (kalmerende middelen, analgetica, mechanische beademing), psychiatrische stoornissen en de lichamelijke omgeving. Naast de impact tijdens ziekenhuisopname wijst de literatuur op een langdurige vermindering van de kwaliteit van leven door slaapstoornissen. Recente studies die patiënten na IC-ontslag volgen, onthullen hoge percentages slaapstoornissen tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis - al dan niet gerelateerd aan nieuwe psychiatrische stoornissen en zelfs cognitieve veranderingen. Bovendien worden slaapstoornissen geassocieerd met een verhoogde incidentie van delirium op ICU's, wat verwijst naar een veranderd bewustzijn en cognitie bij patiënten die worden opgenomen op de intensive care-omgeving, die worden geassocieerd met verslechterde patiëntresultaten, zoals een langer verblijf in het ziekenhuis en bijgevolg het risico op fatale complicaties. . De prevalentie van delier is ongeveer 70%, met een incidentie van 89%. Deliriumbeoordeling op IC's wordt meestal dagelijks uitgevoerd.
Om de slaapkwaliteit van deze populatie te verbeteren, zijn er beïnvloedbare factoren, of het nu gaat om omgevingsfactoren (verlichting, geluid, algemene zorg), fysiologische (medicijnen, aanpassingen van de ventilatieparameters) of psychologische (angst, pijn, afwezigheid van familieleden). Routines om omgevingsfactoren op IC's te beheersen lijken invloed te hebben op het verminderen van de incidentie van acute hersendisfunctie - delier - en kunnen slaapstoornissen bij ernstig zieke patiënten helpen voorkomen. Deze maatregelen omvatten het dimmen of verminderen van gangverlichting 's nachts, het (indien mogelijk) groeperen van zorgactiviteiten op geschikte tijden, het optrekken van gordijnen en het stimuleren van mobilisatie tijdens dagdiensten. Voor niet-delirante patiënten wordt ook het gebruik van oordopjes en oogmaskers aanbevolen.
Daarom hebben de onderzoekers dit onderzoeksproject ontwikkeld met als doel de implementatie van een veelzijdig en multidisciplinair protocol te evalueren om een verbetering van de slaapkwaliteit bij ernstig zieke patiënten te bevorderen.
Het SPIRIT-protocol is een samenvatting van aanbevelingen voor klinische onderzoeken, die als ondersteuning in deze studie werd gebruikt. Dit is een multicenter klinische studie met een quasi-experimentele opzet.
De eerste stap bestaat uit het beoordelen van de slaapkwaliteit bij sequentiële patiënten die op de IC zijn opgenomen en het karakteriseren van de verstorende elementen.
Na deze periode bestaat de tweede stap uit het sensibiliseren en trainen van het multidisciplinaire team over het belang van slaap voor ernstig zieke patiënten en het geven van training voor de implementatie van een veelzijdig protocol van interventies om verbetering van de slaapkwaliteit te bevorderen.
Zodra het multidisciplinaire protocol is geïmplementeerd, zullen de slaapkwaliteit van de patiënten en de klinische impact van dit protocol opnieuw worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Drehmer
- Telefoonnummer: 5551999886722
- E-mail: laura.drehmer@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Felippe Dexheimer
- Telefoonnummer: 555191195508
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Werving
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Werving
- Moinhos de Vento Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder);
- Minimaal twee nachten op de IC hebben gelegen;
- Neuropsychiatrische aandoeningen om te reageren op de slaapvragenlijst Geïnformeerde toestemming - autorisatie via de ICF (Informed Consent Form).
Uitsluitingscriteria:
- Neuropsychiatrische aandoeningen die het beantwoorden van de vragenlijst onmogelijk maken, zoals patiënten met dementie, ernstige gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen, onvermogen om te begrijpen en/of te communiceren, ernstige encefalopathie, diepe sedatie, acute hersendisfunctie en/of delirium, visuele en/of auditieve scherptestoornissen die voorkomen dat u de vragenlijst beantwoordt, actief alcoholisme, actief gebruik van illegale drugs, ernstige ontwenningsverschijnselen;
- Patiënten met diepe sedatie waarbij interactie met de beoordelaar niet mogelijk is;
- Stervende patiënten;
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Protocolgroep vóór het slapen gaan
Patiënten met inclusiecriteria beoordeeld vóór de implementatie van het slaapprotocol.
|
|
|
Protocolgroep na slaap
Patiënten met inclusiecriteria na implementatie van het slaapprotocol.
|
Geluidsintensiteit aanpassen en lawaai verminderen: er wordt naar gestreefd om het gespreksvolume van het personeel tijdens de nacht tot een minimum te beperken. Er zullen oordopjes worden aangeboden, samen met oogmaskers voor lucide patiënten, en er zullen thermische comfortaanpassingen worden aangebracht, zoals het verstrekken van dekens en/of het aanpassen van de kamertemperatuur. Dimmen van lichten vanaf 22.00 uur. Verminderde circulatie van externe diensten tussen 23.00 uur en 06.00 uur, en rationalisatie van het verzamelen van monsters en/of het verplaatsen van patiënten tussen bedden tijdens het interval van 23.00 uur tot 06.00 uur. Optimalisatie van analgetica voor betere pijnbestrijding; optimalisatie van medicatiegebruik tijdens waken indien klinisch haalbaar; aanpassing van intervallen voor capillaire bloedglucosemeting; het handhaven en/of hervatten van het gebruik van chronische slaapmedicatie. Als de patiënt niet heeft kunnen slapen, wordt een slaapmedicatie aangeboden. Andere overwegingen zijn onder meer het voorstellen van beademingsondersteunende maatregelen voor geselecteerde patiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsscore van Richards-Campbell
Tijdsspanne: voor en een maand na invoering van het slaapprotocol
|
Een betere slaapkwaliteit aantonen bij kritieke patiënten
|
voor en een maand na invoering van het slaapprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de slaap op de ICU-vragenlijst
Tijdsspanne: voor en een maand na invoering van het slaapprotocol
|
Karakterisering van de perceptie van factoren die de slaap beïnvloeden bij ernstig zieke patiënten
|
voor en een maand na invoering van het slaapprotocol
|
|
Wijziging in de Confusion Assessment Method voor de ICU
Tijdsspanne: voor en een maand na invoering van het slaapprotocol
|
Om de incidentie van delirium en de duur ervan te evalueren op basis van de slaapkwaliteit;
|
voor en een maand na invoering van het slaapprotocol
|
|
Verandering in de vragenlijst over de slaapperceptie van de patiënt vanuit het gezichtspunt van het familielid
Tijdsspanne: voor en een maand na invoering van het slaapprotocol
|
Patiënttevredenheid bij ontslag van de IC vergelijken met tevredenheid van familie
|
voor en een maand na invoering van het slaapprotocol
|
|
Wijziging in de vragenlijst voor de evaluatie van het multidisciplinaire team met betrekking tot de voorkennis van het slaapprotocol
Tijdsspanne: vóór implementatie van het slaapprotocol
|
De kennis van het multidisciplinaire team met betrekking tot slaap bij ernstig zieke patiënten beoordelen vóór de implementatie van het multidisciplinaire protocol
|
vóór implementatie van het slaapprotocol
|
|
Wijziging in de Vragenlijst voor het beoordelen en waarnemen van slaap van patiënten vanuit het zorgteam
Tijdsspanne: een maand na invoering van het slaapprotocol
|
De perceptie van het multidisciplinaire team beoordelen met betrekking tot de slaapkwaliteit van gehospitaliseerde patiënten na de implementatie van het multidisciplinaire protocol
|
een maand na invoering van het slaapprotocol
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index en Epworth Sleepiness Scale.
Tijdsspanne: drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Om de slaapkwaliteit te evalueren van overlevende patiënten met kritieke ziekten bij ontslag op de IC
|
drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- Studie directeur: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- Studie directeur: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altman MT, Knauert MP, Pisani MA. Sleep Disturbance after Hospitalization and Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1457-1468. doi: 10.1513/AnnalsATS.201702-148SR.
- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Vahlberg T, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Evaluation of patients' sleep by nurses in an ICU. J Clin Nurs. 2016 Jun;25(11-12):1606-13. doi: 10.1111/jocn.13148. Epub 2016 Mar 18.
- Ebben MR, Spielman AJ. Non-pharmacological treatments for insomnia. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):244-54. doi: 10.1007/s10865-008-9198-8. Epub 2009 Jan 24.
- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
- Richards KC, Wang YY, Jun J, Ye L. A Systematic Review of Sleep Measurement in Critically Ill Patients. Front Neurol. 2020 Nov 6;11:542529. doi: 10.3389/fneur.2020.542529. eCollection 2020.
- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .