- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996861
Protokol for søvn for kritisk syge patienter
Tværfaglig protokol for bedste praksis i søvn for kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Kritisk syge patienter er særligt udsatte for søvnforstyrrelser. I forbindelse med kritisk sygdom og intensiv-indlæggelse er der en skæring af faktorer, der bidrager til denne situation: allerede eksisterende helbredstilstande, alvorlig akut sygdom, søvnændrende behandlinger (beroligende midler, smertestillende midler, mekanisk ventilation), psykiatriske lidelser og den fysiske miljø. Ud over påvirkningen under indlæggelse peger litteraturen på en langvarig reduktion i livskvalitet på grund af søvnforstyrrelser. Nylige undersøgelser, der følger op på patienter efter ICU-udskrivning, afslører høje forekomster af søvnforstyrrelser op til 6 måneder efter hospitalsudskrivning - relateret til eller ikke relateret til nye psykiatriske lidelser og endda kognitive ændringer. Ydermere er søvnforstyrrelser forbundet med en øget forekomst af delirium på intensivafdelinger, hvilket refererer til ændret bevidsthed og kognition hos patienter indlagt på intensivmiljøet, hvilket er forbundet med forværrede patientforløb såsom øget hospitalsophold og dermed risikoen for fatale komplikationer. . Forekomsten af delirium er omkring 70%, med en forekomst på 89%. Deliriumvurdering på intensivafdelinger udføres normalt dagligt.
For at forbedre søvnkvaliteten for denne befolkning er der modificerbare faktorer, hvad enten de er miljømæssige (belysning, støj, generel pleje), fysiologiske (medicin, justeringer af ventilationsparametre) eller psykologiske (angst, smerte, fravær af familiemedlemmer). Rutiner til at kontrollere miljøfaktorer på intensivafdelinger ser ud til at have en indflydelse på at reducere forekomsten af akut hjernedysfunktion - delirium - og kan hjælpe med at forhindre søvnforstyrrelser hos kritisk syge patienter. Disse foranstaltninger omfatter dæmpning eller reduktion af korridorlys om natten, gruppering (når det er muligt) plejeaktiviteter på passende tidspunkter, hævning af gardiner og tilskyndelse til mobilisering i dagtimerne. Til patienter, der ikke lider, anbefales det også at bruge ørepropper og øjenmasker.
Derfor har efterforskerne udviklet dette forskningsprojekt med det formål at evaluere implementeringen af en mangefacetteret og multidisciplinær protokol for at fremme en forbedring af søvnkvaliteten hos kritisk syge patienter.
SPIRIT-protokollen er et resumé af anbefalinger til kliniske forsøg, som blev brugt som støtte i denne undersøgelse. Dette er et multicenter klinisk forsøg med et kvasi-eksperimentelt design.
Det første trin består i at vurdere søvnkvaliteten hos sekventielle patienter indlagt på intensivafdelingen og karakterisere de forstyrrende elementer.
Efter denne periode vil det andet trin involvere sensibilisering og træning af det tværfaglige team om betydningen af søvn for kritisk syge patienter og at give træning til implementering af en mangefacetteret protokol af interventioner til fremme af forbedring af søvnkvaliteten.
Når den multidisciplinære protokol er implementeret, vil patienternes søvnkvalitet og den kliniske effekt af denne protokol blive revurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Drehmer
- Telefonnummer: 5551999886722
- E-mail: laura.drehmer@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felippe Dexheimer
- Telefonnummer: 555191195508
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekruttering
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekruttering
- Moinhos de Vento Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre);
- Har tilbragt mindst to nætter på intensivafdelingen;
- Neuropsykiatriske tilstande til at svare på søvnspørgeskemaet Informeret samtykke - autorisation gennem ICF (Informed Consent Form).
Ekskluderingskriterier:
- Neuropsykiatriske tilstande, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaet, såsom patienter med demens, alvorlige følgesygdomme af cerebrovaskulær sygdom, manglende evne til at forstå og/eller kommunikere, svær encefalopati, dyb sedation, akut hjernedysfunktion og/eller delirium, syns- og/eller auditiv skarphed. der forhindrer besvarelse af spørgeskemaet, aktiv alkoholisme, aktivt ulovligt stofbrug, alvorlige abstinenssymptomer;
- Patienter med dyb sedation, der ikke tillader interaktion med evaluatoren;
- døende patienter;
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Protokolgruppe før søvn
Patienter med inklusionskriterier vurderet før implementering af søvnprotokollen.
|
|
Post-sleep protokol gruppe
Patienter med inklusionskriterier efter implementering af søvnprotokollen.
|
Justering af lydintensitet samt reduktion af støj: Der vil blive gjort en indsats for at minimere medarbejdernes samtalevolumen i løbet af natten. Ørepropper vil blive tilbudt sammen med tilvejebringelse af øjenmasker til klare patienter, og der vil blive foretaget termiske komfortjusteringer, såsom at stille tæpper og/eller justere rumtemperaturen. Dæmpning af lys fra kl. Reduceret cirkulation af eksterne tjenester mellem kl. 23.00 og kl. 06.00 og rationalisering af prøveudtagninger og/eller patientoverførsler mellem senge i intervallet kl. 23.00 til kl. 06.00. Optimering af analgetika for bedre smertekontrol; optimering af medicinbrug under vågenhed, når det er klinisk muligt; justering af intervaller for kapillær blodsukkermåling; vedligeholde og/eller genoptage brugen af kronisk søvnmedicin. Hvis patienten har været ude af stand til at sove, vil en hypnotisk medicin blive tilbudt. Andre overvejelser omfatter at foreslå ventilatoriske støtteforanstaltninger til udvalgte patienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Richards-Campbells søvnkvalitetsresultat
Tidsramme: før og en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
At demonstrere en bedre søvnkvalitet hos kritiske patienter
|
før og en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spørgeskemaet for søvn på intensivafdelingen
Tidsramme: før og en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
Karakterisering af opfattelsen af faktorer, der påvirker søvn hos kritisk syge patienter
|
før og en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
Ændring i metoden til vurdering af forvirring for intensivafdelingen
Tidsramme: før og en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
At evaluere forekomsten af delirium og dets varighed i henhold til søvnkvalitet;
|
før og en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
Ændring i Spørgeskemaet om patientens opfattelse af søvn fra familiemedlemmets synspunkt
Tidsramme: før og en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
At sammenligne patienttilfredshed ved ICU-udskrivning med familietilfredshed
|
før og en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
Ændring i Spørgeskema til evaluering af det tværfaglige team vedrørende forudgående viden om søvnprotokol
Tidsramme: før implementering af søvnprotokollen
|
At vurdere det tværfaglige teams viden om søvn hos kritisk syge patienter før implementeringen af den multidisciplinære protokol
|
før implementering af søvnprotokollen
|
Ændring i Spørgeskema til vurdering og opfattelse af patienters søvn fra plejeteamets synspunkt
Tidsramme: en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
At vurdere det tværfaglige teams opfattelse af søvnkvaliteten hos indlagte patienter efter implementeringen af den multidisciplinære protokol
|
en måned efter implementering af søvnprotokollen
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index og Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: tre og seks måneder efter udskrivelsen
|
At evaluere søvnkvaliteten for overlevende patienter med kritiske sygdomme ved udskrivelse på intensivafdeling
|
tre og seks måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- Studieleder: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- Studieleder: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altman MT, Knauert MP, Pisani MA. Sleep Disturbance after Hospitalization and Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1457-1468. doi: 10.1513/AnnalsATS.201702-148SR.
- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Vahlberg T, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Evaluation of patients' sleep by nurses in an ICU. J Clin Nurs. 2016 Jun;25(11-12):1606-13. doi: 10.1111/jocn.13148. Epub 2016 Mar 18.
- Ebben MR, Spielman AJ. Non-pharmacological treatments for insomnia. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):244-54. doi: 10.1007/s10865-008-9198-8. Epub 2009 Jan 24.
- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
- Richards KC, Wang YY, Jun J, Ye L. A Systematic Review of Sleep Measurement in Critically Ill Patients. Front Neurol. 2020 Nov 6;11:542529. doi: 10.3389/fneur.2020.542529. eCollection 2020.
- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med ICU søvnprotokol
-
University of UtahEpitel, Inc.Afsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARME... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...AfsluttetKritisk sygdom | OmsorgsovergangeCanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital of CologneAlbert Einstein College of Medicine; Monash University; The Alfred; Johann... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu