- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996861
Protokoll for søvn for kritisk syke pasienter
Tverrfaglig protokoll for beste praksis i søvn for kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Kritisk syke pasienter er spesielt utsatt for søvnforstyrrelser. I sammenheng med kritisk sykdom og innleggelse på intensivavdelingen, er det et skjæringspunkt mellom faktorer som bidrar til denne situasjonen: allerede eksisterende helsetilstander, alvorlig akutt sykdom, søvnendrende behandlinger (beroligende midler, smertestillende midler, mekanisk ventilasjon), psykiatriske lidelser og fysiske lidelser. miljø. I tillegg til påvirkning under sykehusinnleggelse, peker litteraturen på en langvarig reduksjon i livskvalitet på grunn av søvnforstyrrelser. Nyere studier som følger opp pasienter etter utskrivning av intensivavdelingen avslører høye forekomster av søvnforstyrrelser opptil 6 måneder etter utskrivning fra sykehus - relatert til eller ikke relatert til nye psykiatriske lidelser og til og med kognitive endringer. Videre er søvnforstyrrelser assosiert med økt forekomst av delirium på intensivavdelinger, som refererer til endret bevissthet og kognisjon hos pasienter innlagt i intensivmiljøet, som er assosiert med forverrede pasientforløp som økt sykehusopphold og følgelig risiko for fatale komplikasjoner. . Forekomsten av delirium er rundt 70 %, med en forekomst på 89 %. Deliriumvurdering på intensivavdelinger utføres vanligvis daglig.
For å forbedre søvnkvaliteten til denne populasjonen er det modifiserbare faktorer, enten det er miljømessige (lys, støy, generell omsorg), fysiologiske (medisiner, ventilasjonsparameterjusteringer) eller psykologiske (angst, smerte, fravær av familiemedlemmer). Rutiner for å kontrollere miljøfaktorer på intensivavdelinger ser ut til å ha en innvirkning på å redusere forekomsten av akutt hjernedysfunksjon - delirium - og kan bidra til å forhindre søvnforstyrrelser hos kritisk syke pasienter. Disse tiltakene inkluderer demping eller reduksjon av korridorlys om natten, gruppering (når det er mulig) omsorgsaktiviteter på passende tidspunkter, heving av gardiner og oppmuntring til mobilisering på dagvakter. For pasienter som ikke lider, anbefales også bruk av ørepropper og øyemasker.
Derfor har etterforskerne utviklet dette forskningsprosjektet med mål om å evaluere implementeringen av en mangefasettert og multidisiplinær protokoll for å fremme en forbedring av søvnkvaliteten hos kritisk syke pasienter.
SPIRIT-protokollen er et sammendrag av anbefalinger for kliniske studier, som ble brukt som støtte i denne studien. Dette er en multisenter klinisk studie med et kvasi-eksperimentelt design.
Det første trinnet består i å vurdere søvnkvaliteten hos sekvensielle pasienter innlagt på intensivavdelingen og karakterisere de forstyrrende elementene.
Etter denne perioden vil det andre trinnet innebære sensibilisering og opplæring av det tverrfaglige teamet om viktigheten av søvn for kritisk syke pasienter og gi opplæring for implementering av en mangefasettert protokoll med intervensjoner for å fremme forbedring av søvnkvaliteten.
Når den tverrfaglige protokollen er implementert, vil søvnkvaliteten til pasientene og den kliniske effekten av denne protokollen bli revurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Drehmer
- Telefonnummer: 5551999886722
- E-post: laura.drehmer@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felippe Dexheimer
- Telefonnummer: 555191195508
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Moinhos de Vento Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre);
- Har tilbrakt minst to netter på intensivavdelingen;
- Nevropsykiatriske tilstander for å svare på søvnspørreskjemaet Informert samtykke - autorisasjon gjennom ICF (Informed Consent Form).
Ekskluderingskriterier:
- Nevropsykiatriske tilstander som hindrer svar på spørreskjemaet, slik som pasienter med demens, alvorlige følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, manglende evne til å forstå og/eller kommunisere, alvorlig encefalopati, dyp sedasjon, akutt hjernedysfunksjon og/eller delirium, syns- og/eller hørselsnedsettelser som forhindrer å svare på spørreskjemaet, aktiv alkoholisme, aktiv bruk av ulovlige stoffer, alvorlige abstinenssymptomer;
- Pasienter med dyp sedasjon som ikke tillater interaksjon med evaluator;
- døende pasienter;
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Protokollgruppe før søvn
Pasienter med inklusjonskriterier vurdert før implementering av søvnprotokollen.
|
|
|
Protokollgruppe etter søvn
Pasienter med inklusjonskriterier etter implementering av søvnprotokollen.
|
Justering av lydintensitet, samt reduksjon av støy: Det vil bli gjort en innsats for å minimere samtalevolumet for personalet om natten. Ørepropper vil bli tilbudt, sammen med øyemasker for klare pasienter, og termiske komfortjusteringer vil bli gjort, for eksempel å skaffe tepper og/eller justering av romtemperatur. Dimming av lys fra kl. 22.00. Redusert sirkulasjon av eksterne tjenester mellom 23.00 og 06.00, og rasjonalisering av prøvetaking og/eller pasientoverføringer mellom senger i intervallet 23.00 til 06.00. Optimalisering av analgetika for bedre smertekontroll; optimalisering av medisinbruk under våkenhet når det er klinisk mulig; justering av intervaller for kapillær blodsukkermåling; opprettholde og/eller gjenoppta bruken av kroniske søvnmedisiner. Dersom pasienten ikke har fått sove, vil en hypnotisk medisin bli tilbudt. Andre hensyn inkluderer å foreslå ventilasjonsstøttetiltak for utvalgte pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Richards-Campbell søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: før og en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
Å demonstrere en bedre søvnkvalitet hos kritiske pasienter
|
før og en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for søvn på intensivavdelingen
Tidsramme: før og en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
Karakterisering av oppfatningen av faktorer som påvirker søvn hos kritisk syke pasienter
|
før og en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
|
Endring i metoden for vurdering av forvirring for intensivavdelingen
Tidsramme: før og en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
For å evaluere forekomsten av delirium og dets varighet i henhold til søvnkvalitet;
|
før og en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
|
Endring i Spørreskjema om pasientens oppfatning av søvn fra familiemedlemmets ståsted
Tidsramme: før og en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
Å sammenligne pasienttilfredshet ved ICU-utskrivning med familietilfredshet
|
før og en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
|
Endring i Spørreskjema for evaluering av det tverrfaglige teamet angående forkunnskaper om søvnprotokoll
Tidsramme: før implementering av søvnprotokollen
|
Å vurdere kunnskapen til det tverrfaglige teamet om søvn hos kritisk syke pasienter før implementering av den tverrfaglige protokollen
|
før implementering av søvnprotokollen
|
|
Endring i Spørreskjema for å vurdere og oppfatte pasienters søvn fra pleieteamets ståsted
Tidsramme: en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
Å vurdere oppfatningen til det tverrfaglige teamet angående søvnkvaliteten til sykehusinnlagte pasienter etter implementeringen av den tverrfaglige protokollen
|
en måned etter implementering av søvnprotokollen
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index og Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus
|
For å evaluere søvnkvaliteten til overlevende pasienter med kritiske sykdommer ved utskrivning av intensivavdelingen
|
tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- Studieleder: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- Studieleder: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altman MT, Knauert MP, Pisani MA. Sleep Disturbance after Hospitalization and Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1457-1468. doi: 10.1513/AnnalsATS.201702-148SR.
- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Vahlberg T, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Evaluation of patients' sleep by nurses in an ICU. J Clin Nurs. 2016 Jun;25(11-12):1606-13. doi: 10.1111/jocn.13148. Epub 2016 Mar 18.
- Ebben MR, Spielman AJ. Non-pharmacological treatments for insomnia. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):244-54. doi: 10.1007/s10865-008-9198-8. Epub 2009 Jan 24.
- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
- Richards KC, Wang YY, Jun J, Ye L. A Systematic Review of Sleep Measurement in Critically Ill Patients. Front Neurol. 2020 Nov 6;11:542529. doi: 10.3389/fneur.2020.542529. eCollection 2020.
- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .