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Protocolo de Sueño para Pacientes Críticamente Enfermos

9 de agosto de 2023 actualizado por: Laura Drehmer, Hospital Moinhos de Vento

Protocolo Multidisciplinar de Buenas Prácticas de Sueño para Pacientes Críticamente Enfermos

El sueño es esencial para la salud y el bienestar. La calidad del sueño afecta los aspectos físicos y cognitivos, incluida la memoria, el sistema inmunológico y la función neuroendocrina, con anomalías asociadas con cambios cardiovasculares, trastornos neuropsiquiátricos y mortalidad. Además, los trastornos del sueño están relacionados con una mayor incidencia de delirio en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Las rutinas para controlar los factores ambientales en las UCI parecen tener un impacto en la reducción de la incidencia de disfunción cerebral aguda (delirio) y podrían ayudar a prevenir las alteraciones del sueño en pacientes críticos. Este estudio tiene como objetivo demostrar una mejora en la calidad del sueño en pacientes críticos a través de la reducción de la puntuación del Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell y proponer un paquete de medidas para mejorar las prácticas de sueño en pacientes ingresados ​​en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Descripción detallada:

Los pacientes críticos son particularmente vulnerables a los trastornos del sueño. En el contexto de la enfermedad crítica y el ingreso en la UCI, hay una intersección de factores que contribuyen a esta situación: condiciones de salud preexistentes, enfermedad aguda grave, tratamientos que alteran el sueño (sedantes, analgésicos, ventilación mecánica), trastornos psiquiátricos y el estado físico. ambiente. Además del impacto durante la hospitalización, la literatura apunta a una reducción de la calidad de vida a largo plazo debido a la alteración del sueño. Estudios recientes de seguimiento de pacientes después del alta de la UCI revelan altas tasas de trastornos del sueño hasta 6 meses después del alta hospitalaria, relacionados o no con nuevos trastornos psiquiátricos e incluso cambios cognitivos. Además, los trastornos del sueño se asocian con una mayor incidencia de delirio en las UCI, que se refiere a la alteración de la conciencia y la cognición en pacientes ingresados ​​en el entorno de cuidados intensivos, que se asocian con peores resultados de los pacientes, como una mayor estancia hospitalaria y, en consecuencia, el riesgo de complicaciones fatales. . La prevalencia del delirio ronda el 70%, con una incidencia del 89%. La evaluación del delirio en las UCI suele realizarse a diario.

Para mejorar la calidad del sueño de esta población existen factores modificables, ya sean ambientales (iluminación, ruido, cuidados generales), fisiológicos (medicamentos, ajustes de parámetros ventilatorios), o psicológicos (ansiedad, dolor, ausencia de familiares). Las rutinas para controlar los factores ambientales en las UCI parecen tener un impacto en la reducción de la incidencia de disfunción cerebral aguda (delirio) y podrían ayudar a prevenir las alteraciones del sueño en pacientes críticos. Estas medidas incluyen atenuar o reducir las luces de los pasillos durante la noche, agrupar (cuando sea posible) las actividades de cuidado en los horarios adecuados, levantar las cortinas y fomentar la movilización durante los turnos diurnos. Para pacientes sin delirio, también se recomienda el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos.

Por ello, los investigadores han desarrollado este proyecto de investigación con el objetivo de evaluar la implementación de un protocolo polifacético y multidisciplinar para promover una mejora en la calidad del sueño en pacientes críticos.

El Protocolo SPIRIT es un resumen de recomendaciones para ensayos clínicos, que se utilizó como apoyo en este estudio. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico con un diseño cuasi-experimental.

El primer paso consiste en evaluar la calidad del sueño en pacientes secuenciales ingresados ​​en la UCI y caracterizar los elementos disruptivos.

Después de este período, el segundo paso consistirá en sensibilizar y capacitar al equipo multidisciplinario sobre la importancia del sueño para los pacientes críticos y brindar capacitación para la implementación de un protocolo multifacético de intervenciones para promover la mejora de la calidad del sueño.

Una vez implementado el protocolo multidisciplinario, se reevaluará la calidad del sueño de los pacientes y el impacto clínico de este protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Felippe Dexheimer
  • Número de teléfono: 555191195508

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Unimed Vale dos Sinos Hospital
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Moinhos de Vento Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos con estancia mínima de dos noches

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más);
  • Haber pasado al menos dos noches en la UCI;
  • Condiciones neuropsiquiátricas para responder al cuestionario de sueño Consentimiento informado - autorización a través del ICF (Informed Consent Form).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones neuropsiquiátricas que impiden responder al cuestionario, tales como pacientes con demencia, secuelas graves de enfermedad cerebrovascular, incapacidad para comprender y/o comunicarse, encefalopatía severa, sedación profunda, disfunción cerebral aguda y/o delirio, alteraciones de la agudeza visual y/o auditiva que impiden responder al cuestionario, alcoholismo activo, uso activo de drogas ilícitas, síndrome de abstinencia severo;
  • Pacientes con sedación profunda que no permite la interacción con el evaluador;
  • Pacientes moribundos;
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de protocolo antes del sueño
Pacientes con criterios de inclusión evaluados antes de la implementación del protocolo de sueño.
Grupo de protocolo post-sueño
Pacientes con criterios de inclusión tras la aplicación del protocolo de sueño.

Ajuste de la intensidad del sonido, así como reducción del ruido: se procurará minimizar el volumen de conversación del personal durante la noche.

Se ofrecerán tapones para los oídos, junto con la provisión de máscaras para los ojos para pacientes lúcidos, y se realizarán ajustes de confort térmico, como proporcionar frazadas y/o ajustar la temperatura ambiente.

Atenuación de luces a partir de las 22 horas. Reducción de la circulación de servicios externos entre las 23:00 y las 06:00 horas, y racionalización de la recogida de muestras y/o traslado de pacientes entre camas en el intervalo de 23:00 a 06:00 horas.

Optimización de analgésicos para un mejor control del dolor; optimización del uso de medicamentos durante la vigilia cuando sea clínicamente factible; ajuste de intervalos para la medición de glucosa en sangre capilar; mantener y/o reanudar el uso de medicamentos crónicos para dormir. Si el paciente no ha podido dormir, se le ofrecerá un medicamento hipnótico.

Otras consideraciones incluyen sugerir medidas de soporte ventilatorio para pacientes seleccionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
Demostrar una mejor calidad del sueño en pacientes críticos
antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Sueño en el Cuestionario de la UCI
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
Caracterización de la percepción de los factores que influyen en el sueño en pacientes críticos
antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
Cambio en el Método de Evaluación de Confusión para la UCI
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
Evaluar la incidencia de delirio y su duración según la calidad del sueño;
antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
Cambio en el Cuestionario de percepción del sueño del paciente desde el punto de vista del familiar
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
Comparar la satisfacción del paciente al alta de la UCI con la satisfacción de la familia
antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
Cambio en el Cuestionario para la evaluación del equipo multidisciplinar respecto al conocimiento previo del protocolo de sueño
Periodo de tiempo: antes de la implementación del protocolo de sueño
Evaluar el conocimiento del equipo multidisciplinario sobre el sueño en pacientes críticos antes de la implementación del protocolo multidisciplinario
antes de la implementación del protocolo de sueño
Cambio en el Cuestionario para evaluar y percibir el sueño de los pacientes desde el punto de vista del equipo asistencial
Periodo de tiempo: un mes después de la implementación del protocolo de sueño
Evaluar la percepción del equipo multidisciplinario sobre la calidad del sueño de los pacientes hospitalizados luego de la implementación del protocolo multidisciplinario
un mes después de la implementación del protocolo de sueño
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la escala de somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: a los tres y seis meses del alta hospitalaria
Evaluar la calidad del sueño de pacientes sobrevivientes de enfermedades críticas al alta de la UCI
a los tres y seis meses del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
  • Director de estudio: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
  • Director de estudio: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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