- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05996861
Protocolo de Sueño para Pacientes Críticamente Enfermos
Protocolo Multidisciplinar de Buenas Prácticas de Sueño para Pacientes Críticamente Enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Los pacientes críticos son particularmente vulnerables a los trastornos del sueño. En el contexto de la enfermedad crítica y el ingreso en la UCI, hay una intersección de factores que contribuyen a esta situación: condiciones de salud preexistentes, enfermedad aguda grave, tratamientos que alteran el sueño (sedantes, analgésicos, ventilación mecánica), trastornos psiquiátricos y el estado físico. ambiente. Además del impacto durante la hospitalización, la literatura apunta a una reducción de la calidad de vida a largo plazo debido a la alteración del sueño. Estudios recientes de seguimiento de pacientes después del alta de la UCI revelan altas tasas de trastornos del sueño hasta 6 meses después del alta hospitalaria, relacionados o no con nuevos trastornos psiquiátricos e incluso cambios cognitivos. Además, los trastornos del sueño se asocian con una mayor incidencia de delirio en las UCI, que se refiere a la alteración de la conciencia y la cognición en pacientes ingresados en el entorno de cuidados intensivos, que se asocian con peores resultados de los pacientes, como una mayor estancia hospitalaria y, en consecuencia, el riesgo de complicaciones fatales. . La prevalencia del delirio ronda el 70%, con una incidencia del 89%. La evaluación del delirio en las UCI suele realizarse a diario.
Para mejorar la calidad del sueño de esta población existen factores modificables, ya sean ambientales (iluminación, ruido, cuidados generales), fisiológicos (medicamentos, ajustes de parámetros ventilatorios), o psicológicos (ansiedad, dolor, ausencia de familiares). Las rutinas para controlar los factores ambientales en las UCI parecen tener un impacto en la reducción de la incidencia de disfunción cerebral aguda (delirio) y podrían ayudar a prevenir las alteraciones del sueño en pacientes críticos. Estas medidas incluyen atenuar o reducir las luces de los pasillos durante la noche, agrupar (cuando sea posible) las actividades de cuidado en los horarios adecuados, levantar las cortinas y fomentar la movilización durante los turnos diurnos. Para pacientes sin delirio, también se recomienda el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos.
Por ello, los investigadores han desarrollado este proyecto de investigación con el objetivo de evaluar la implementación de un protocolo polifacético y multidisciplinar para promover una mejora en la calidad del sueño en pacientes críticos.
El Protocolo SPIRIT es un resumen de recomendaciones para ensayos clínicos, que se utilizó como apoyo en este estudio. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico con un diseño cuasi-experimental.
El primer paso consiste en evaluar la calidad del sueño en pacientes secuenciales ingresados en la UCI y caracterizar los elementos disruptivos.
Después de este período, el segundo paso consistirá en sensibilizar y capacitar al equipo multidisciplinario sobre la importancia del sueño para los pacientes críticos y brindar capacitación para la implementación de un protocolo multifacético de intervenciones para promover la mejora de la calidad del sueño.
Una vez implementado el protocolo multidisciplinario, se reevaluará la calidad del sueño de los pacientes y el impacto clínico de este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Drehmer
- Número de teléfono: 5551999886722
- Correo electrónico: laura.drehmer@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felippe Dexheimer
- Número de teléfono: 555191195508
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Moinhos de Vento Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más);
- Haber pasado al menos dos noches en la UCI;
- Condiciones neuropsiquiátricas para responder al cuestionario de sueño Consentimiento informado - autorización a través del ICF (Informed Consent Form).
Criterio de exclusión:
- Condiciones neuropsiquiátricas que impiden responder al cuestionario, tales como pacientes con demencia, secuelas graves de enfermedad cerebrovascular, incapacidad para comprender y/o comunicarse, encefalopatía severa, sedación profunda, disfunción cerebral aguda y/o delirio, alteraciones de la agudeza visual y/o auditiva que impiden responder al cuestionario, alcoholismo activo, uso activo de drogas ilícitas, síndrome de abstinencia severo;
- Pacientes con sedación profunda que no permite la interacción con el evaluador;
- Pacientes moribundos;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de protocolo antes del sueño
Pacientes con criterios de inclusión evaluados antes de la implementación del protocolo de sueño.
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Grupo de protocolo post-sueño
Pacientes con criterios de inclusión tras la aplicación del protocolo de sueño.
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Ajuste de la intensidad del sonido, así como reducción del ruido: se procurará minimizar el volumen de conversación del personal durante la noche. Se ofrecerán tapones para los oídos, junto con la provisión de máscaras para los ojos para pacientes lúcidos, y se realizarán ajustes de confort térmico, como proporcionar frazadas y/o ajustar la temperatura ambiente. Atenuación de luces a partir de las 22 horas. Reducción de la circulación de servicios externos entre las 23:00 y las 06:00 horas, y racionalización de la recogida de muestras y/o traslado de pacientes entre camas en el intervalo de 23:00 a 06:00 horas. Optimización de analgésicos para un mejor control del dolor; optimización del uso de medicamentos durante la vigilia cuando sea clínicamente factible; ajuste de intervalos para la medición de glucosa en sangre capilar; mantener y/o reanudar el uso de medicamentos crónicos para dormir. Si el paciente no ha podido dormir, se le ofrecerá un medicamento hipnótico. Otras consideraciones incluyen sugerir medidas de soporte ventilatorio para pacientes seleccionados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de calidad del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
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Demostrar una mejor calidad del sueño en pacientes críticos
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antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Sueño en el Cuestionario de la UCI
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
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Caracterización de la percepción de los factores que influyen en el sueño en pacientes críticos
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antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
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Cambio en el Método de Evaluación de Confusión para la UCI
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
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Evaluar la incidencia de delirio y su duración según la calidad del sueño;
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antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
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Cambio en el Cuestionario de percepción del sueño del paciente desde el punto de vista del familiar
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
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Comparar la satisfacción del paciente al alta de la UCI con la satisfacción de la familia
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antes y un mes después de la aplicación del protocolo de sueño
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Cambio en el Cuestionario para la evaluación del equipo multidisciplinar respecto al conocimiento previo del protocolo de sueño
Periodo de tiempo: antes de la implementación del protocolo de sueño
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Evaluar el conocimiento del equipo multidisciplinario sobre el sueño en pacientes críticos antes de la implementación del protocolo multidisciplinario
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antes de la implementación del protocolo de sueño
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Cambio en el Cuestionario para evaluar y percibir el sueño de los pacientes desde el punto de vista del equipo asistencial
Periodo de tiempo: un mes después de la implementación del protocolo de sueño
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Evaluar la percepción del equipo multidisciplinario sobre la calidad del sueño de los pacientes hospitalizados luego de la implementación del protocolo multidisciplinario
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un mes después de la implementación del protocolo de sueño
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la escala de somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: a los tres y seis meses del alta hospitalaria
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Evaluar la calidad del sueño de pacientes sobrevivientes de enfermedades críticas al alta de la UCI
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a los tres y seis meses del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- Director de estudio: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- Director de estudio: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altman MT, Knauert MP, Pisani MA. Sleep Disturbance after Hospitalization and Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1457-1468. doi: 10.1513/AnnalsATS.201702-148SR.
- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Vahlberg T, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Evaluation of patients' sleep by nurses in an ICU. J Clin Nurs. 2016 Jun;25(11-12):1606-13. doi: 10.1111/jocn.13148. Epub 2016 Mar 18.
- Ebben MR, Spielman AJ. Non-pharmacological treatments for insomnia. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):244-54. doi: 10.1007/s10865-008-9198-8. Epub 2009 Jan 24.
- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
- Richards KC, Wang YY, Jun J, Ye L. A Systematic Review of Sleep Measurement in Critically Ill Patients. Front Neurol. 2020 Nov 6;11:542529. doi: 10.3389/fneur.2020.542529. eCollection 2020.
- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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