Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół dotyczący snu dla pacjentów w stanie krytycznym

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Laura Drehmer, Hospital Moinhos de Vento

Multidyscyplinarny protokół najlepszych praktyk w zakresie snu u pacjentów w stanie krytycznym

Sen jest niezbędny dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Jakość snu wpływa na aspekty fizyczne i poznawcze, w tym pamięć, układ odpornościowy i funkcje neuroendokrynne, z nieprawidłowościami związanymi ze zmianami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami neuropsychiatrycznymi i śmiertelnością. Dodatkowo zaburzenia snu są związane ze zwiększoną częstością występowania delirium na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Wydaje się, że procedury kontroli czynników środowiskowych na oddziałach intensywnej terapii mają wpływ na zmniejszenie częstości występowania ostrej dysfunkcji mózgu - delirium - i mogą pomóc w zapobieganiu zaburzeniom snu u krytycznie chorych pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie poprawy jakości snu u pacjentów w stanie krytycznym poprzez zmniejszenie wyniku kwestionariusza snu Richardsa-Campbella oraz zaproponowanie pakietu środków mających na celu poprawę nawyków związanych ze snem u pacjentów przyjętych na OIOM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Pacjenci w stanie krytycznym są szczególnie narażeni na zaburzenia snu. W kontekście choroby krytycznej i przyjęcia na OIOM istnieje przekrój czynników składających się na tę sytuację: istniejące wcześniej schorzenia, ciężka ostra choroba, leczenie zmieniające sen (środki uspokajające, przeciwbólowe, wentylacja mechaniczna), zaburzenia psychiczne i fizyczne środowisko. Oprócz wpływu podczas hospitalizacji, literatura wskazuje na długotrwałe obniżenie jakości życia z powodu zaburzeń snu. Niedawne badania przeprowadzone na pacjentach po wypisie z OIT ujawniają wysoki odsetek zaburzeń snu do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala - związanych lub niezwiązanych z nowymi zaburzeniami psychicznymi, a nawet zmianami poznawczymi. Ponadto zaburzenia snu wiążą się ze zwiększoną częstością majaczenia na OIT, co odnosi się do zmian świadomości i funkcji poznawczych u pacjentów przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii, co wiąże się z gorszymi wynikami pacjentów, takimi jak dłuższy pobyt w szpitalu, a w konsekwencji ryzyko powikłań śmiertelnych . Częstość występowania delirium wynosi około 70%, z częstością 89%. Ocena delirium na oddziałach intensywnej terapii jest zwykle wykonywana codziennie.

W celu poprawy jakości snu tej populacji istnieją modyfikowalne czynniki, czy to środowiskowe (oświetlenie, hałas, ogólna opieka), fizjologiczne (leki, regulacja parametrów wentylacji), czy psychologiczne (lęk, ból, nieobecność członków rodziny). Wydaje się, że procedury kontroli czynników środowiskowych na oddziałach intensywnej terapii mają wpływ na zmniejszenie częstości występowania ostrej dysfunkcji mózgu - delirium - i mogą pomóc w zapobieganiu zaburzeniom snu u krytycznie chorych pacjentów. Środki te obejmują przyciemnianie lub zmniejszanie oświetlenia korytarza w nocy, grupowanie (jeśli to możliwe) czynności związanych z opieką w odpowiednich porach, podnoszenie zasłon i zachęcanie do mobilizacji podczas dziennych zmian. W przypadku pacjentów nie majaczących zaleca się również stosowanie zatyczek do uszu i masek na oczy.

Dlatego badacze opracowali ten projekt badawczy w celu oceny wdrożenia wieloaspektowego i multidyscyplinarnego protokołu promującego poprawę jakości snu u krytycznie chorych pacjentów.

Protokół SPIRIT stanowi podsumowanie zaleceń dotyczących badań klinicznych, które posłużyły jako wsparcie w niniejszym badaniu. Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne o charakterze quasi-eksperymentalnym.

Pierwszym krokiem jest ocena jakości snu kolejnych pacjentów przyjmowanych na OIT oraz scharakteryzowanie elementów destrukcyjnych.

Po tym okresie drugim krokiem będzie uwrażliwienie i przeszkolenie wielodyscyplinarnego zespołu na temat znaczenia snu dla pacjentów w stanie krytycznym oraz zapewnienie szkolenia w zakresie wdrażania wielopłaszczyznowego protokołu interwencji promujących poprawę jakości snu.

Po wdrożeniu multidyscyplinarnego protokołu jakość snu pacjentów i kliniczny wpływ tego protokołu zostaną ponownie ocenione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Felippe Dexheimer
  • Numer telefonu: 555191195508

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Unimed Vale dos Sinos Hospital
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Moinhos de Vento Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii z pobytem na co najmniej dwie noce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi);
  • Spędzili co najmniej dwie noce na OIT;
  • Neuropsychiatryczne uwarunkowania odpowiedzi na kwestionariusz snu Świadoma zgoda - autoryzacja przez ICF (formularz świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Stany neuropsychiatryczne, które uniemożliwiają udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz, takie jak pacjenci z demencją, ciężkimi następstwami choroby naczyniowo-mózgowej, niezdolnością rozumienia i/lub komunikowania się, ciężką encefalopatią, głęboką sedacją, ostrą dysfunkcją mózgu i/lub majaczeniem, upośledzeniem ostrości wzroku i/lub słuchu które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariusza, czynny alkoholizm, czynne zażywanie narkotyków, ciężkie objawy odstawienne;
  • Pacjenci z głęboką sedacją, która nie pozwala na interakcję z oceniającym;
  • konający pacjenci;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa protokołów przed snem
Pacjenci z kryteriami włączenia ocenianymi przed wdrożeniem protokołu snu.
Grupa protokołów po zaśnięciu
Pacjenci spełniający kryteria włączenia po wdrożeniu protokołu snu.

Regulacja natężenia dźwięku, a także redukcja hałasu: zostaną podjęte starania, aby zminimalizować głośność rozmów personelu w nocy.

Oferowane będą zatyczki do uszu wraz z maskami na oczy dla świadomych pacjentów, a także zostaną wprowadzone regulacje komfortu termicznego, takie jak zapewnienie koców i/lub regulacja temperatury w pomieszczeniu.

Przyciemnianie świateł od godz. 22:00. Zmniejszenie obiegu usług zewnętrznych w godzinach od 23:00 do 6:00 oraz racjonalizacja pobierania próbek i/lub przenoszenia pacjentów między łóżkami w okresie od 23:00 do 6:00.

Optymalizacja leków przeciwbólowych dla lepszej kontroli bólu; optymalizacja stosowania leków podczas czuwania, gdy jest to klinicznie wykonalne; regulacja odstępów między pomiarami glukozy we krwi włośniczkowej; utrzymanie i/lub wznowienie stosowania leków na przewlekły sen. Jeśli pacjent nie może spać, zostanie zaoferowany lek nasenny.

Inne rozważania obejmują sugerowanie środków wspomagających wentylację u wybranych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości snu według Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Aby wykazać lepszą jakość snu u pacjentów w stanie krytycznym
przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu w Kwestionariuszu OIOM
Ramy czasowe: przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Charakterystyka percepcji czynników wpływających na sen u pacjentów w stanie krytycznym
przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Zmiana metody oceny dezorientacji dla OIOM
Ramy czasowe: przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Ocena częstości występowania delirium i czasu jego trwania w zależności od jakości snu;
przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Zmiana w Kwestionariuszu postrzegania snu przez pacjenta z punktu widzenia członka rodziny
Ramy czasowe: przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Porównanie satysfakcji pacjenta przy wypisie z OIT z satysfakcją rodziny
przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Zmiana w Kwestionariuszu do oceny zespołu multidyscyplinarnego w zakresie wcześniejszej znajomości protokołu snu
Ramy czasowe: przed wdrożeniem protokołu uśpienia
Ocena wiedzy zespołu multidyscyplinarnego na temat snu u pacjentów w stanie krytycznym przed wdrożeniem protokołu multidyscyplinarnego
przed wdrożeniem protokołu uśpienia
Zmiana Kwestionariusza oceny i postrzegania snu pacjentów z punktu widzenia zespołu opiekuńczego
Ramy czasowe: miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Ocena postrzegania przez zespół multidyscyplinarny jakości snu pacjentów hospitalizowanych po wdrożeniu protokołu multidyscyplinarnego
miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
Zmiana Indeksu Jakości Snu Pittsburgha i Skali Senności Epworth.
Ramy czasowe: po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala
Ocena jakości snu pacjentów, którzy przeżyli ciężkie choroby podczas wypisu z OIOM
po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
  • Dyrektor Studium: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
  • Dyrektor Studium: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół snu OIOM

3
Subskrybuj