- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05996861
Protokół dotyczący snu dla pacjentów w stanie krytycznym
Multidyscyplinarny protokół najlepszych praktyk w zakresie snu u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Pacjenci w stanie krytycznym są szczególnie narażeni na zaburzenia snu. W kontekście choroby krytycznej i przyjęcia na OIOM istnieje przekrój czynników składających się na tę sytuację: istniejące wcześniej schorzenia, ciężka ostra choroba, leczenie zmieniające sen (środki uspokajające, przeciwbólowe, wentylacja mechaniczna), zaburzenia psychiczne i fizyczne środowisko. Oprócz wpływu podczas hospitalizacji, literatura wskazuje na długotrwałe obniżenie jakości życia z powodu zaburzeń snu. Niedawne badania przeprowadzone na pacjentach po wypisie z OIT ujawniają wysoki odsetek zaburzeń snu do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala - związanych lub niezwiązanych z nowymi zaburzeniami psychicznymi, a nawet zmianami poznawczymi. Ponadto zaburzenia snu wiążą się ze zwiększoną częstością majaczenia na OIT, co odnosi się do zmian świadomości i funkcji poznawczych u pacjentów przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii, co wiąże się z gorszymi wynikami pacjentów, takimi jak dłuższy pobyt w szpitalu, a w konsekwencji ryzyko powikłań śmiertelnych . Częstość występowania delirium wynosi około 70%, z częstością 89%. Ocena delirium na oddziałach intensywnej terapii jest zwykle wykonywana codziennie.
W celu poprawy jakości snu tej populacji istnieją modyfikowalne czynniki, czy to środowiskowe (oświetlenie, hałas, ogólna opieka), fizjologiczne (leki, regulacja parametrów wentylacji), czy psychologiczne (lęk, ból, nieobecność członków rodziny). Wydaje się, że procedury kontroli czynników środowiskowych na oddziałach intensywnej terapii mają wpływ na zmniejszenie częstości występowania ostrej dysfunkcji mózgu - delirium - i mogą pomóc w zapobieganiu zaburzeniom snu u krytycznie chorych pacjentów. Środki te obejmują przyciemnianie lub zmniejszanie oświetlenia korytarza w nocy, grupowanie (jeśli to możliwe) czynności związanych z opieką w odpowiednich porach, podnoszenie zasłon i zachęcanie do mobilizacji podczas dziennych zmian. W przypadku pacjentów nie majaczących zaleca się również stosowanie zatyczek do uszu i masek na oczy.
Dlatego badacze opracowali ten projekt badawczy w celu oceny wdrożenia wieloaspektowego i multidyscyplinarnego protokołu promującego poprawę jakości snu u krytycznie chorych pacjentów.
Protokół SPIRIT stanowi podsumowanie zaleceń dotyczących badań klinicznych, które posłużyły jako wsparcie w niniejszym badaniu. Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne o charakterze quasi-eksperymentalnym.
Pierwszym krokiem jest ocena jakości snu kolejnych pacjentów przyjmowanych na OIT oraz scharakteryzowanie elementów destrukcyjnych.
Po tym okresie drugim krokiem będzie uwrażliwienie i przeszkolenie wielodyscyplinarnego zespołu na temat znaczenia snu dla pacjentów w stanie krytycznym oraz zapewnienie szkolenia w zakresie wdrażania wielopłaszczyznowego protokołu interwencji promujących poprawę jakości snu.
Po wdrożeniu multidyscyplinarnego protokołu jakość snu pacjentów i kliniczny wpływ tego protokołu zostaną ponownie ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Drehmer
- Numer telefonu: 5551999886722
- E-mail: laura.drehmer@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felippe Dexheimer
- Numer telefonu: 555191195508
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Moinhos de Vento Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi);
- Spędzili co najmniej dwie noce na OIT;
- Neuropsychiatryczne uwarunkowania odpowiedzi na kwestionariusz snu Świadoma zgoda - autoryzacja przez ICF (formularz świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Stany neuropsychiatryczne, które uniemożliwiają udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz, takie jak pacjenci z demencją, ciężkimi następstwami choroby naczyniowo-mózgowej, niezdolnością rozumienia i/lub komunikowania się, ciężką encefalopatią, głęboką sedacją, ostrą dysfunkcją mózgu i/lub majaczeniem, upośledzeniem ostrości wzroku i/lub słuchu które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariusza, czynny alkoholizm, czynne zażywanie narkotyków, ciężkie objawy odstawienne;
- Pacjenci z głęboką sedacją, która nie pozwala na interakcję z oceniającym;
- konający pacjenci;
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa protokołów przed snem
Pacjenci z kryteriami włączenia ocenianymi przed wdrożeniem protokołu snu.
|
|
Grupa protokołów po zaśnięciu
Pacjenci spełniający kryteria włączenia po wdrożeniu protokołu snu.
|
Regulacja natężenia dźwięku, a także redukcja hałasu: zostaną podjęte starania, aby zminimalizować głośność rozmów personelu w nocy. Oferowane będą zatyczki do uszu wraz z maskami na oczy dla świadomych pacjentów, a także zostaną wprowadzone regulacje komfortu termicznego, takie jak zapewnienie koców i/lub regulacja temperatury w pomieszczeniu. Przyciemnianie świateł od godz. 22:00. Zmniejszenie obiegu usług zewnętrznych w godzinach od 23:00 do 6:00 oraz racjonalizacja pobierania próbek i/lub przenoszenia pacjentów między łóżkami w okresie od 23:00 do 6:00. Optymalizacja leków przeciwbólowych dla lepszej kontroli bólu; optymalizacja stosowania leków podczas czuwania, gdy jest to klinicznie wykonalne; regulacja odstępów między pomiarami glukozy we krwi włośniczkowej; utrzymanie i/lub wznowienie stosowania leków na przewlekły sen. Jeśli pacjent nie może spać, zostanie zaoferowany lek nasenny. Inne rozważania obejmują sugerowanie środków wspomagających wentylację u wybranych pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku jakości snu według Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Aby wykazać lepszą jakość snu u pacjentów w stanie krytycznym
|
przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana snu w Kwestionariuszu OIOM
Ramy czasowe: przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Charakterystyka percepcji czynników wpływających na sen u pacjentów w stanie krytycznym
|
przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Zmiana metody oceny dezorientacji dla OIOM
Ramy czasowe: przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Ocena częstości występowania delirium i czasu jego trwania w zależności od jakości snu;
|
przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Zmiana w Kwestionariuszu postrzegania snu przez pacjenta z punktu widzenia członka rodziny
Ramy czasowe: przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Porównanie satysfakcji pacjenta przy wypisie z OIT z satysfakcją rodziny
|
przed i miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Zmiana w Kwestionariuszu do oceny zespołu multidyscyplinarnego w zakresie wcześniejszej znajomości protokołu snu
Ramy czasowe: przed wdrożeniem protokołu uśpienia
|
Ocena wiedzy zespołu multidyscyplinarnego na temat snu u pacjentów w stanie krytycznym przed wdrożeniem protokołu multidyscyplinarnego
|
przed wdrożeniem protokołu uśpienia
|
Zmiana Kwestionariusza oceny i postrzegania snu pacjentów z punktu widzenia zespołu opiekuńczego
Ramy czasowe: miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Ocena postrzegania przez zespół multidyscyplinarny jakości snu pacjentów hospitalizowanych po wdrożeniu protokołu multidyscyplinarnego
|
miesiąc po wdrożeniu protokołu snu
|
Zmiana Indeksu Jakości Snu Pittsburgha i Skali Senności Epworth.
Ramy czasowe: po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Ocena jakości snu pacjentów, którzy przeżyli ciężkie choroby podczas wypisu z OIOM
|
po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- Dyrektor Studium: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- Dyrektor Studium: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altman MT, Knauert MP, Pisani MA. Sleep Disturbance after Hospitalization and Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1457-1468. doi: 10.1513/AnnalsATS.201702-148SR.
- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Vahlberg T, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Evaluation of patients' sleep by nurses in an ICU. J Clin Nurs. 2016 Jun;25(11-12):1606-13. doi: 10.1111/jocn.13148. Epub 2016 Mar 18.
- Ebben MR, Spielman AJ. Non-pharmacological treatments for insomnia. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):244-54. doi: 10.1007/s10865-008-9198-8. Epub 2009 Jan 24.
- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
- Richards KC, Wang YY, Jun J, Ye L. A Systematic Review of Sleep Measurement in Critically Ill Patients. Front Neurol. 2020 Nov 6;11:542529. doi: 10.3389/fneur.2020.542529. eCollection 2020.
- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół snu OIOM
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończonyUmiejętności radzenia sobie | Regulacja emocjiStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
Emanuela KellerZawieszonySystem wspomagania decyzji klinicznychSzwajcaria
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolRekrutacyjny
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySyndrom Oddziału Intensywnej Terapii | Zaburzenia neurologiczne intensywnej terapii | Intensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Zaburzenie psychiczne na intensywnej terapii (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
University of the Balearic IslandsCorporacion Parc Tauli; Hospital Son Llatzer; Fundació La Marató de TV3Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna chorobaHiszpania