- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05996861
Nukkumisprotokolla kriittisesti sairaille potilaille
Monitieteinen protokolla kriittisesti sairaiden potilaiden unen parhaista käytännöistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Kriittisesti sairaat potilaat ovat erityisen alttiita unihäiriöille. Kriittisen sairauden ja teho-osastolle pääsyn yhteydessä tähän tilanteeseen vaikuttavat tekijöiden risteys: olemassa olevat terveystilat, vakava akuutti sairaus, unta muuttavat hoidot (rauhoittavat lääkkeet, kipulääkkeet, koneellinen hengitys), psykiatriset häiriöt ja fyysinen ympäristöön. Sairaalahoidon aikaisen vaikutuksen lisäksi kirjallisuudessa viitataan unihäiriöiden aiheuttamaan pitkän aikavälin elämänlaadun heikkenemiseen. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa potilaita on seurattu teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, paljastavat korkeita unihäiriöitä jopa 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotka liittyvät tai eivät liity uusiin psykiatrisiin häiriöihin ja jopa kognitiivisiin muutoksiin. Lisäksi unihäiriöihin liittyy lisääntynyt deliriumin ilmaantuvuus teho-osastoilla, mikä viittaa tehohoitoympäristöön otettujen potilaiden tietoisuuden ja kognition muuttumiseen, mikä liittyy potilaiden huonontuneisiin tuloksiin, kuten lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja siten kuolemaan johtavien komplikaatioiden riskiin. . Deliriumin esiintyvyys on noin 70 % ja ilmaantuvuus 89 %. Delirium-arviointi teho-osastolla tehdään yleensä päivittäin.
Tämän väestön unen laadun parantamiseksi on muokattavissa olevia tekijöitä, olivatpa ne ympäristöllisiä (valaistus, melu, yleishoito), fysiologisia (lääkkeet, hengitysparametrien säädöt) tai psykologisia (ahdistus, kipu, perheenjäsenten poissaolo). Rutiinit ympäristötekijöiden hallitsemiseksi teho-osastoilla näyttävät vähentävän akuutin aivojen toimintahäiriön - deliriumin - ilmaantuvuutta ja voivat auttaa estämään unihäiriöitä kriittisesti sairailla potilailla. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat käytävän valojen himmentäminen tai vähentäminen yöllä, hoitotoimintojen ryhmittäminen (jos mahdollista) sopivina aikoina, verhojen nostaminen ja liikkumisen edistäminen päivävuorojen aikana. Jos potilaalla ei ole mielialahäiriöitä, suositellaan myös korvatulppien ja silmänaamarin käyttöä.
Siksi tutkijat ovat kehittäneet tämän tutkimusprojektin, jonka tavoitteena on arvioida monitahoisen ja monialaisen protokollan toteuttamista kriittisen sairaiden potilaiden unen laadun parantamiseksi.
SPIRIT-protokolla on tiivistelmä suosituksista kliinisiä tutkimuksia varten, jota käytettiin tukena tässä tutkimuksessa. Tämä on monikeskuskliininen tutkimus, jossa on lähes kokeellinen suunnittelu.
Ensimmäinen vaihe koostuu teho-osastolle otettujen peräkkäisten potilaiden unen laadun arvioinnista ja häiritsevien tekijöiden karakterisoinnista.
Tämän jakson jälkeen toisessa vaiheessa monitieteisen tiimin herkistäminen ja kouluttaminen unen tärkeydestä kriittisesti sairaille potilaille sekä koulutus unenlaadun parantamista edistävän monitahoisen interventioprotokollan toteuttamiseen.
Kun monitieteinen protokolla on otettu käyttöön, potilaiden unen laatu ja tämän protokollan kliininen vaikutus arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Drehmer
- Puhelinnumero: 5551999886722
- Sähköposti: laura.drehmer@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felippe Dexheimer
- Puhelinnumero: 555191195508
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Moinhos de Vento Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat);
- olet viettänyt vähintään kaksi yötä teho-osastolla;
- Neuropsykiatriset sairaudet unikyselyyn vastaamiseksi Tietoinen suostumus – lupa ICF:n kautta (Informed Consent Form).
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropsykiatriset sairaudet, jotka estävät vastaamasta kyselyyn, kuten potilaat, joilla on dementia, vakavat aivoverisuonitaudin seuraukset, kyvyttömyys ymmärtää ja/tai kommunikoida, vaikea enkefalopatia, syvä sedaatio, akuutti aivojen toimintahäiriö ja/tai delirium, näkö- ja/tai kuulokyvyn heikkeneminen jotka estävät kyselyyn vastaamisen, aktiivinen alkoholismi, aktiivinen laittomien huumeiden käyttö, vakavat vieroitusoireet;
- Potilaat, joilla on syvä sedaaatio, joka ei salli vuorovaikutusta arvioijan kanssa;
- Kuolevat potilaat;
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Nukahtamista edeltävä protokollaryhmä
Potilaat, joiden mukaanottokriteerit on arvioitu ennen uniprotokollan käyttöönottoa.
|
|
Nukkumisen jälkeinen protokollaryhmä
Potilaat, joilla on mukaanottokriteerit uniprotokollan käyttöönoton jälkeen.
|
Äänenvoimakkuuden säätäminen ja melun vähentäminen: henkilökunnan keskustelun äänenvoimakkuutta pyritään minimoimaan yön aikana. Selkeille potilaille tarjotaan korvatulppia, silmämaskeja, ja lämpömukavuutta säädellään, kuten peitot ja/tai huoneen lämpötilan säätö. Valojen himmennys klo 22 alkaen. Ulkopuolisten palvelujen kiertoa vähennetään klo 23.00–6.00 ja näytekeräyksiä ja/tai potilassiirtoja sänkyjen välillä järkeistetään klo 23.00–6.00 välisenä aikana. Kipulääkkeiden optimointi parantamaan kivunhallintaa; lääkkeiden käytön optimointi valveilla ollessa, kun se on kliinisesti mahdollista; välien säätö kapillaariveren glukoosin mittausta varten; kroonisten unilääkkeiden käytön jatkaminen ja/tai käytön jatkaminen. Jos potilas ei ole pystynyt nukkumaan, hänelle tarjotaan hypnoottista lääkitystä. Muita näkökohtia ovat ventilaatiotukitoimenpiteiden ehdottaminen valituille potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Richards-Campbellin unen laatupisteissä
Aikaikkuna: ennen ja kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Osoittaa parempaa unen laatua kriittisillä potilailla
|
ennen ja kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lepotilassa teho-osaston kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: ennen ja kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Kriittisesti sairaiden potilaiden uneen vaikuttavien tekijöiden käsityksen karakterisointi
|
ennen ja kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Muutos teho-osaston sekaannusarviointimenetelmään
Aikaikkuna: ennen ja kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Arvioida deliriumin ilmaantuvuus ja sen kesto unen laadun mukaan;
|
ennen ja kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Muutos kyselyssä potilaan unesta perheenjäsenen näkökulmasta
Aikaikkuna: ennen ja kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Potilaiden tyytyväisyyden vertaaminen tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä perheen tyytyväisyyteen
|
ennen ja kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Muutos kyselylomakkeessa monitieteisen ryhmän arvioimiseksi koskien uniprotokollan aiempaa tuntemusta
Aikaikkuna: ennen nukkumisprotokollan käyttöönottoa
|
Arvioida monialaisen tiimin tietämystä kriittisesti sairaiden potilaiden unesta ennen monitieteisen protokollan käyttöönottoa
|
ennen nukkumisprotokollan käyttöönottoa
|
Muutos kyselylomakkeessa potilaiden unen arvioimiseksi ja havaitsemiseksi hoitotiimin näkökulmasta
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Arvioida monialaisen ryhmän käsitystä sairaalassa olevien potilaiden unen laadusta monitieteisen protokollan käyttöönoton jälkeen
|
kuukauden kuluttua uniprotokollan käyttöönotosta
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä ja Epworthin uneliaisuusasteikossa.
Aikaikkuna: kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Arvioida kriittisistä sairauksista elossa olevien potilaiden unen laatua teho-osaston kotiutuksessa
|
kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- Opintojohtaja: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- Opintojohtaja: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altman MT, Knauert MP, Pisani MA. Sleep Disturbance after Hospitalization and Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1457-1468. doi: 10.1513/AnnalsATS.201702-148SR.
- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Vahlberg T, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Evaluation of patients' sleep by nurses in an ICU. J Clin Nurs. 2016 Jun;25(11-12):1606-13. doi: 10.1111/jocn.13148. Epub 2016 Mar 18.
- Ebben MR, Spielman AJ. Non-pharmacological treatments for insomnia. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):244-54. doi: 10.1007/s10865-008-9198-8. Epub 2009 Jan 24.
- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
- Richards KC, Wang YY, Jun J, Ye L. A Systematic Review of Sleep Measurement in Critically Ill Patients. Front Neurol. 2020 Nov 6;11:542529. doi: 10.3389/fneur.2020.542529. eCollection 2020.
- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Univaikeudet
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset ICU-lepotilaprotokolla
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Medical...Valmis
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
University of UtahValmisDelirium | UnenpuuteYhdysvallat
-
University Hospital of CologneAlbert Einstein College of Medicine; Monash University; The Alfred; Johann Wolfgang... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; ... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoEi vielä rekrytointia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat