- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996861
Protokoll für den Schlaf kritisch kranker Patienten
Multidisziplinäres Protokoll für die beste Schlafpraxis für kritisch kranke Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Schwerkranke Patienten sind besonders anfällig für Schlafstörungen. Im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen und der Einweisung auf die Intensivstation gibt es eine Überschneidung von Faktoren, die zu dieser Situation beitragen: Vorerkrankungen, schwere akute Erkrankungen, schlafverändernde Behandlungen (Beruhigungsmittel, Analgetika, mechanische Beatmung), psychiatrische Störungen und körperliche Störungen Umfeld. Zusätzlich zu den Auswirkungen während des Krankenhausaufenthalts weist die Literatur auf eine langfristige Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von Schlafstörungen hin. Aktuelle Studien zur Nachbeobachtung von Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation zeigen, dass bis zu 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine hohe Rate an Schlafstörungen auftritt, die mit neuen psychiatrischen Störungen und sogar kognitiven Veränderungen zusammenhängen oder nicht. Darüber hinaus sind Schlafstörungen mit einer erhöhten Inzidenz von Delir auf Intensivstationen verbunden, was sich auf Bewusstseins- und Kognitionsstörungen bei Patienten bezieht, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, was mit schlechteren Behandlungsergebnissen wie einem längeren Krankenhausaufenthalt und damit dem Risiko tödlicher Komplikationen einhergeht . Die Prävalenz des Delirs liegt bei etwa 70 %, die Inzidenz liegt bei 89 %. Die Beurteilung des Delirs auf Intensivstationen wird in der Regel täglich durchgeführt.
Um die Schlafqualität dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern, gibt es modifizierbare Faktoren, seien es umweltbedingte (Beleuchtung, Lärm, allgemeine Pflege), physiologische (Medikamente, Anpassungen der Beatmungsparameter) oder psychologische (Angst, Schmerzen, Abwesenheit von Familienmitgliedern). Routinen zur Kontrolle von Umweltfaktoren auf Intensivstationen scheinen sich auf die Verringerung der Häufigkeit akuter Hirnfunktionsstörungen – Delir – auszuwirken und könnten dazu beitragen, Schlafstörungen bei kritisch kranken Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören das Dimmen oder Reduzieren der Korridorbeleuchtung in der Nacht, das Gruppieren von Pflegeaktivitäten (wenn möglich) zu geeigneten Zeiten, das Hochziehen von Vorhängen und die Förderung der Mobilisierung während der Tagesschichten. Bei Patienten ohne Delirium wird außerdem die Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken empfohlen.
Daher haben die Forscher dieses Forschungsprojekt mit dem Ziel entwickelt, die Umsetzung eines vielschichtigen und multidisziplinären Protokolls zur Förderung einer Verbesserung der Schlafqualität bei kritisch kranken Patienten zu evaluieren.
Das SPIRIT-Protokoll ist eine Zusammenfassung von Empfehlungen für klinische Studien, die als Unterstützung in dieser Studie verwendet wurde. Es handelt sich um eine multizentrische klinische Studie mit quasi-experimentellem Design.
Der erste Schritt besteht darin, die Schlafqualität bei nacheinander auf die Intensivstation aufgenommenen Patienten zu beurteilen und die störenden Elemente zu charakterisieren.
Nach diesem Zeitraum besteht der zweite Schritt darin, das multidisziplinäre Team für die Bedeutung des Schlafs für schwerkranke Patienten zu sensibilisieren und zu schulen sowie Schulungen für die Umsetzung eines vielfältigen Interventionsprotokolls zur Förderung der Verbesserung der Schlafqualität anzubieten.
Sobald das multidisziplinäre Protokoll implementiert ist, werden die Schlafqualität der Patienten und die klinischen Auswirkungen dieses Protokolls neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Drehmer
- Telefonnummer: 5551999886722
- E-Mail: laura.drehmer@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felippe Dexheimer
- Telefonnummer: 555191195508
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Unimed Vale dos Sinos Hospital
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Moinhos de Vento Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter);
- Mindestens zwei Nächte auf der Intensivstation verbracht haben;
- Neuropsychiatrische Erkrankungen zur Beantwortung des Schlaffragebogens. Einverständniserklärung – Genehmigung durch das ICF (Informed Consent Form).
Ausschlusskriterien:
- Neuropsychiatrische Erkrankungen, die eine Beantwortung des Fragebogens verhindern, wie z. B. Patienten mit Demenz, schwere Folgen einer zerebrovaskulären Erkrankung, Unfähigkeit zu verstehen und/oder zu kommunizieren, schwere Enzephalopathie, tiefe Sedierung, akute Hirnfunktionsstörung und/oder Delirium, Beeinträchtigungen der Seh- und/oder Hörschärfe die die Beantwortung des Fragebogens verhindern, aktiver Alkoholismus, aktiver Konsum illegaler Drogen, schwere Entzugserscheinungen;
- Patienten mit starker Sedierung, die keine Interaktion mit dem Beurteiler zulässt;
- moribunde Patienten;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Protokollgruppe vor dem Schlafengehen
Patienten mit Einschlusskriterien, die vor der Implementierung des Schlafprotokolls bewertet wurden.
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Protokollgruppe nach dem Schlafengehen
Patienten mit Einschlusskriterien nach Implementierung des Schlafprotokolls.
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Anpassung der Schallintensität sowie Reduzierung des Lärms: Es werden Anstrengungen unternommen, um die Gesprächslautstärke des Personals während der Nacht zu minimieren. Es werden Ohrstöpsel und Augenmasken für klare Patienten angeboten. Außerdem werden Anpassungen des thermischen Komforts vorgenommen, z. B. durch die Bereitstellung von Decken und/oder die Anpassung der Raumtemperatur. Ab 22:00 Uhr wird das Licht gedimmt. Reduzierter Einsatz externer Dienste zwischen 23:00 und 6:00 Uhr und Rationalisierung der Probenentnahme und/oder Patiententransfers zwischen den Betten in der Zeit von 23:00 bis 6:00 Uhr. Optimierung von Analgetika zur besseren Schmerzkontrolle; Optimierung des Medikamenteneinsatzes im Wachzustand, sofern klinisch machbar; Anpassung der Intervalle für die kapillare Blutzuckermessung; Beibehaltung und/oder Wiederaufnahme der Einnahme chronischer Schlafmittel. Wenn der Patient nicht schlafen kann, wird ihm ein Hypnotikum angeboten. Weitere Überlegungen umfassen den Vorschlag von Beatmungsunterstützungsmaßnahmen für ausgewählte Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Richards-Campbell-Schlafqualitätswerts
Zeitfenster: vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Nachweis einer besseren Schlafqualität bei kritischen Patienten
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vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schlafes im Fragebogen auf der Intensivstation
Zeitfenster: vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Charakterisierung der Wahrnehmung schlafbeeinflussender Faktoren bei kritisch kranken Patienten
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vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Änderung der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation
Zeitfenster: vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Bewertung der Häufigkeit von Delirien und ihrer Dauer entsprechend der Schlafqualität;
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vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Veränderung im Fragebogen zur Schlafwahrnehmung des Patienten aus Sicht des Familienmitglieds
Zeitfenster: vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Vergleich der Patientenzufriedenheit bei der Entlassung aus der Intensivstation mit der Familienzufriedenheit
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vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Änderung des Fragebogens zur Bewertung des multidisziplinären Teams hinsichtlich Vorkenntnissen zum Schlafprotokoll
Zeitfenster: vor der Implementierung des Schlafprotokolls
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Bewertung des Wissens des multidisziplinären Teams zum Schlaf bei kritisch kranken Patienten vor der Implementierung des multidisziplinären Protokolls
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vor der Implementierung des Schlafprotokolls
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Änderung des Fragebogens zur Beurteilung und Wahrnehmung des Schlafes von Patienten aus Sicht des Pflegeteams
Zeitfenster: einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Beurteilung der Wahrnehmung des multidisziplinären Teams hinsichtlich der Schlafqualität von Krankenhauspatienten nach der Implementierung des multidisziplinären Protokolls
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einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index und der Epworth Sleepiness Scale.
Zeitfenster: drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bewertung der Schlafqualität überlebender Patienten mit kritischen Erkrankungen bei der Entlassung aus der Intensivstation
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drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
- Studienleiter: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
- Studienleiter: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altman MT, Knauert MP, Pisani MA. Sleep Disturbance after Hospitalization and Critical Illness: A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1457-1468. doi: 10.1513/AnnalsATS.201702-148SR.
- Beltrami FG, John AB, de Macedo BR, Correa Junior V, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Gus M, Fagondes SC. A multi-intervention protocol to improve sleep quality in a coronary care unit. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jun 30;21(5):464-472. doi: 10.1093/eurjcn/zvab099.
- Ritmala-Castren M, Virtanen I, Vahlberg T, Leivo S, Kaukonen KM, Leino-Kilpi H. Evaluation of patients' sleep by nurses in an ICU. J Clin Nurs. 2016 Jun;25(11-12):1606-13. doi: 10.1111/jocn.13148. Epub 2016 Mar 18.
- Ebben MR, Spielman AJ. Non-pharmacological treatments for insomnia. J Behav Med. 2009 Jun;32(3):244-54. doi: 10.1007/s10865-008-9198-8. Epub 2009 Jan 24.
- Mori S, Takeda JR, Carrara FS, Cohrs CR, Zanei SS, Whitaker IY. Incidence and factors related to delirium in an intensive care unit. Rev Esc Enferm USP. 2016 Jul-Aug;50(4):587-593. doi: 10.1590/S0080-623420160000500007. English, Portuguese.
- Richards KC, Wang YY, Jun J, Ye L. A Systematic Review of Sleep Measurement in Critically Ill Patients. Front Neurol. 2020 Nov 6;11:542529. doi: 10.3389/fneur.2020.542529. eCollection 2020.
- Telias I, Wilcox ME. Sleep and Circadian Rhythm in Critical Illness. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):82. doi: 10.1186/s13054-019-2366-0.
- Li SY, Wang TJ, Vivienne Wu SF, Liang SY, Tung HH. Efficacy of controlling night-time noise and activities to improve patients' sleep quality in a surgical intensive care unit. J Clin Nurs. 2011 Feb;20(3-4):396-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03507.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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