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Protokoll für den Schlaf kritisch kranker Patienten

9. August 2023 aktualisiert von: Laura Drehmer, Hospital Moinhos de Vento

Multidisziplinäres Protokoll für die beste Schlafpraxis für kritisch kranke Patienten

Schlaf ist für Gesundheit und Wohlbefinden unerlässlich. Die Qualität des Schlafes beeinflusst körperliche und kognitive Aspekte, einschließlich Gedächtnis, Immunsystem und neuroendokrine Funktion, wobei Anomalien mit kardiovaskulären Veränderungen, neuropsychiatrischen Störungen und Mortalität einhergehen. Darüber hinaus sind Schlafstörungen mit einer erhöhten Delir-Inzidenz auf Intensivstationen (ICUs) verbunden. Routinen zur Kontrolle von Umweltfaktoren auf Intensivstationen scheinen sich auf die Verringerung der Häufigkeit akuter Hirnfunktionsstörungen – Delir – auszuwirken und könnten dazu beitragen, Schlafstörungen bei kritisch kranken Patienten zu verhindern. Diese Studie zielt darauf ab, eine Verbesserung der Schlafqualität bei kritisch kranken Patienten durch die Reduzierung des Richards-Campbell-Schlaffragebogen-Scores zu demonstrieren und ein Maßnahmenpaket zur Verbesserung der Schlafpraktiken bei auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Schwerkranke Patienten sind besonders anfällig für Schlafstörungen. Im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen und der Einweisung auf die Intensivstation gibt es eine Überschneidung von Faktoren, die zu dieser Situation beitragen: Vorerkrankungen, schwere akute Erkrankungen, schlafverändernde Behandlungen (Beruhigungsmittel, Analgetika, mechanische Beatmung), psychiatrische Störungen und körperliche Störungen Umfeld. Zusätzlich zu den Auswirkungen während des Krankenhausaufenthalts weist die Literatur auf eine langfristige Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von Schlafstörungen hin. Aktuelle Studien zur Nachbeobachtung von Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation zeigen, dass bis zu 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine hohe Rate an Schlafstörungen auftritt, die mit neuen psychiatrischen Störungen und sogar kognitiven Veränderungen zusammenhängen oder nicht. Darüber hinaus sind Schlafstörungen mit einer erhöhten Inzidenz von Delir auf Intensivstationen verbunden, was sich auf Bewusstseins- und Kognitionsstörungen bei Patienten bezieht, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, was mit schlechteren Behandlungsergebnissen wie einem längeren Krankenhausaufenthalt und damit dem Risiko tödlicher Komplikationen einhergeht . Die Prävalenz des Delirs liegt bei etwa 70 %, die Inzidenz liegt bei 89 %. Die Beurteilung des Delirs auf Intensivstationen wird in der Regel täglich durchgeführt.

Um die Schlafqualität dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern, gibt es modifizierbare Faktoren, seien es umweltbedingte (Beleuchtung, Lärm, allgemeine Pflege), physiologische (Medikamente, Anpassungen der Beatmungsparameter) oder psychologische (Angst, Schmerzen, Abwesenheit von Familienmitgliedern). Routinen zur Kontrolle von Umweltfaktoren auf Intensivstationen scheinen sich auf die Verringerung der Häufigkeit akuter Hirnfunktionsstörungen – Delir – auszuwirken und könnten dazu beitragen, Schlafstörungen bei kritisch kranken Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören das Dimmen oder Reduzieren der Korridorbeleuchtung in der Nacht, das Gruppieren von Pflegeaktivitäten (wenn möglich) zu geeigneten Zeiten, das Hochziehen von Vorhängen und die Förderung der Mobilisierung während der Tagesschichten. Bei Patienten ohne Delirium wird außerdem die Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken empfohlen.

Daher haben die Forscher dieses Forschungsprojekt mit dem Ziel entwickelt, die Umsetzung eines vielschichtigen und multidisziplinären Protokolls zur Förderung einer Verbesserung der Schlafqualität bei kritisch kranken Patienten zu evaluieren.

Das SPIRIT-Protokoll ist eine Zusammenfassung von Empfehlungen für klinische Studien, die als Unterstützung in dieser Studie verwendet wurde. Es handelt sich um eine multizentrische klinische Studie mit quasi-experimentellem Design.

Der erste Schritt besteht darin, die Schlafqualität bei nacheinander auf die Intensivstation aufgenommenen Patienten zu beurteilen und die störenden Elemente zu charakterisieren.

Nach diesem Zeitraum besteht der zweite Schritt darin, das multidisziplinäre Team für die Bedeutung des Schlafs für schwerkranke Patienten zu sensibilisieren und zu schulen sowie Schulungen für die Umsetzung eines vielfältigen Interventionsprotokolls zur Förderung der Verbesserung der Schlafqualität anzubieten.

Sobald das multidisziplinäre Protokoll implementiert ist, werden die Schlafqualität der Patienten und die klinischen Auswirkungen dieses Protokolls neu bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Felippe Dexheimer
  • Telefonnummer: 555191195508

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Unimed Vale dos Sinos Hospital
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Moinhos de Vento Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten werden mit einem Mindestaufenthalt von zwei Nächten auf die Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter);
  • Mindestens zwei Nächte auf der Intensivstation verbracht haben;
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen zur Beantwortung des Schlaffragebogens. Einverständniserklärung – Genehmigung durch das ICF (Informed Consent Form).

Ausschlusskriterien:

  • Neuropsychiatrische Erkrankungen, die eine Beantwortung des Fragebogens verhindern, wie z. B. Patienten mit Demenz, schwere Folgen einer zerebrovaskulären Erkrankung, Unfähigkeit zu verstehen und/oder zu kommunizieren, schwere Enzephalopathie, tiefe Sedierung, akute Hirnfunktionsstörung und/oder Delirium, Beeinträchtigungen der Seh- und/oder Hörschärfe die die Beantwortung des Fragebogens verhindern, aktiver Alkoholismus, aktiver Konsum illegaler Drogen, schwere Entzugserscheinungen;
  • Patienten mit starker Sedierung, die keine Interaktion mit dem Beurteiler zulässt;
  • moribunde Patienten;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Protokollgruppe vor dem Schlafengehen
Patienten mit Einschlusskriterien, die vor der Implementierung des Schlafprotokolls bewertet wurden.
Protokollgruppe nach dem Schlafengehen
Patienten mit Einschlusskriterien nach Implementierung des Schlafprotokolls.

Anpassung der Schallintensität sowie Reduzierung des Lärms: Es werden Anstrengungen unternommen, um die Gesprächslautstärke des Personals während der Nacht zu minimieren.

Es werden Ohrstöpsel und Augenmasken für klare Patienten angeboten. Außerdem werden Anpassungen des thermischen Komforts vorgenommen, z. B. durch die Bereitstellung von Decken und/oder die Anpassung der Raumtemperatur.

Ab 22:00 Uhr wird das Licht gedimmt. Reduzierter Einsatz externer Dienste zwischen 23:00 und 6:00 Uhr und Rationalisierung der Probenentnahme und/oder Patiententransfers zwischen den Betten in der Zeit von 23:00 bis 6:00 Uhr.

Optimierung von Analgetika zur besseren Schmerzkontrolle; Optimierung des Medikamenteneinsatzes im Wachzustand, sofern klinisch machbar; Anpassung der Intervalle für die kapillare Blutzuckermessung; Beibehaltung und/oder Wiederaufnahme der Einnahme chronischer Schlafmittel. Wenn der Patient nicht schlafen kann, wird ihm ein Hypnotikum angeboten.

Weitere Überlegungen umfassen den Vorschlag von Beatmungsunterstützungsmaßnahmen für ausgewählte Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Richards-Campbell-Schlafqualitätswerts
Zeitfenster: vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Nachweis einer besseren Schlafqualität bei kritischen Patienten
vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlafes im Fragebogen auf der Intensivstation
Zeitfenster: vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Charakterisierung der Wahrnehmung schlafbeeinflussender Faktoren bei kritisch kranken Patienten
vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Änderung der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation
Zeitfenster: vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Bewertung der Häufigkeit von Delirien und ihrer Dauer entsprechend der Schlafqualität;
vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Veränderung im Fragebogen zur Schlafwahrnehmung des Patienten aus Sicht des Familienmitglieds
Zeitfenster: vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Vergleich der Patientenzufriedenheit bei der Entlassung aus der Intensivstation mit der Familienzufriedenheit
vor und einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Änderung des Fragebogens zur Bewertung des multidisziplinären Teams hinsichtlich Vorkenntnissen zum Schlafprotokoll
Zeitfenster: vor der Implementierung des Schlafprotokolls
Bewertung des Wissens des multidisziplinären Teams zum Schlaf bei kritisch kranken Patienten vor der Implementierung des multidisziplinären Protokolls
vor der Implementierung des Schlafprotokolls
Änderung des Fragebogens zur Beurteilung und Wahrnehmung des Schlafes von Patienten aus Sicht des Pflegeteams
Zeitfenster: einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Beurteilung der Wahrnehmung des multidisziplinären Teams hinsichtlich der Schlafqualität von Krankenhauspatienten nach der Implementierung des multidisziplinären Protokolls
einen Monat nach Implementierung des Schlafprotokolls
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index und der Epworth Sleepiness Scale.
Zeitfenster: drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der Schlafqualität überlebender Patienten mit kritischen Erkrankungen bei der Entlassung aus der Intensivstation
drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Drehmer, Vale dos Sinos Hospital
  • Studienleiter: Felippe Dexheimer, Moinhos de Vento Hospital
  • Studienleiter: Cassiano Teixeira, Moinhos de Vento Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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