그람염색 기반 질내 미생물 평가 통합기준 연구 (VENUS)
2023년 8월 10일 업데이트: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
이 관찰 연구의 목표는 질 미생물 평가의 정확성을 개선하기 위한 표준화된 샘플 프로세스를 탐색하고 그람 염색을 기반으로 질 미생물 평가를 위한 보다 완전하고 포괄적인 방법을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 두 개의 하위 연구로 구성됩니다.
- 현미경 슬라이드 준비의 표준화된 방법에 대한 하위 연구: 이 하위 연구는 균일성, 불순물, 투명도 등을 포함한 다양한 측면을 기반으로 다양한 슬라이드 준비 방법과 희석 수준을 비교하고 최적의 방법과 희석 수준을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 또한 습식 마운트와 그람 염색 사이의 백혈구 전환 방법과 고배율 현미경과 오일 침지 현미경 사이의 백혈구 전환 방법을 요약합니다.
- 그람 염색에 대한 질 미생물총 평가에 대한 하위 연구: 질 감염 유형으로 진단된 환자의 경우 서로 다른 실험실 간의 결과의 일관성을 계산합니다. 그리고 인공 지능 기술과 다른 기술 플랫폼을 결합한 효율성을 평가할 것입니다. 또한 질 감염 유형이 진단되지 않은 환자의 경우 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 metagenomic 시퀀싱과 같은 다양한 방법을 분석 및 프로파일링에 사용하여 치료를 안내합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5590
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fengxia Xue, PhD
- 전화번호: 8615022655806
- 이메일: qiwenhui1987@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VENUS 연구는 그람염색 스미어를 기반으로 질 분비물을 평가하는 전국의 연구 환경을 방문하여 15-49세의 5,590명의 참가자를 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 우리 연구 환경을 방문하고 그람염색 도말을 기반으로 질 분비물 검사를 수행하는 임신하지 않은 여성.
- 지난 72시간 이내에 성교, 질 세척 또는 질 약물 투여가 없습니다.
- 월경 중이 아닙니다(월경 기간이 ≥3일 전에 종료됨).
제외 기준:
- 지난 주 이내에 전신 또는 질 항진균제 또는 항생제 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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병원명 + 감염 유형 + 번호
개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼룩에 대한 점수
기간: 2023년 12월
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이 점수는 스미어를 평가하기 위한 균일성, 불순물, 세포 변성 및 선명도로 구성됩니다.
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2023년 12월
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질염 유형의 진단
기간: 2024년 3월
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호기성 질염(AV), 세균성 질염(BV), 외음질 칸디다증(VVC), 트리코모나스 질염(TV) 및 정상을 포함하는 그람염색 도말 및 항원 검사에 기초한 질염 유형의 진단.
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2024년 3월
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상대적 풍요
기간: 2024년 5월
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Relative Abundance는 명확한 진단이 없는 환자에 대한 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 metagenomic 시퀀싱에서 나온 것입니다.
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2024년 5월
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강함
기간: 2024년 5월
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강도는 명확한 진단 없이 환자의 표적 대사산물에 대한 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 테스트됩니다.
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2024년 5월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2023-YX-022-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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