- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05997160
Onderzoek naar vaginale microbiota Evaluatie Uniforme standaarden op basis van gramkleuring (VENUS)
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
Het doel van deze observationele studie is het verkennen van een gestandaardiseerd monsterproces voor het verbeteren van de nauwkeurigheid van vaginale microbiota-evaluatie en het verkennen van een completere en uitgebreidere methode voor vaginale microbiota-evaluatie op basis van gramkleuring.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken:
- Deelonderzoek naar gestandaardiseerde methode voor preparatie van microscopische objectglaasjes: dit deelonderzoek heeft tot doel verschillende preparatiemethoden en verdunningsniveaus voor objectglaasjes te vergelijken op basis van verschillende aspecten, waaronder uniformiteit, onzuiverheden, helderheid enzovoort, en vervolgens de optimale methode en het optimale verdunningsniveau te onderzoeken. Bovendien zal het de conversiemethode voor witte bloedcellen tussen natte montage en gramkleuring, en voor witte bloedcellen tussen krachtige microscopie en olie-immersiemicroscopie samenvatten.
- Substudie naar vaginale microbiota Evaluatie van gramkleuring: voor patiënten met een gediagnosticeerd type vaginale infectie zal het de consistentie van resultaten tussen verschillende laboratoria berekenen. En het zal de effectiviteit evalueren van gecombineerde kunstmatige intelligentietechnologie en andere technologische platforms. Bovendien worden voor patiënten zonder gediagnosticeerd type vaginale infectie verschillende methoden zoals 16S rRNA-gensequencing en metagenomische sequencing gebruikt voor analyse en profilering om de behandeling te begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5590
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fengxia Xue, PhD
- Telefoonnummer: 8615022655806
- E-mail: qiwenhui1987@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het VENUS-onderzoek is van plan om 5590 deelnemers in de leeftijd van 15-49 jaar op te nemen die onze onderzoeksinstellingen in het hele land bezoeken en vaginale afscheiding evalueren op basis van een met Gram gekleurd uitstrijkje.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen die onze onderzoeksinstellingen bezoeken en vaginaal afscheidingsonderzoek uitvoeren op basis van een Gram-gekleurd uitstrijkje.
- Geen geslachtsgemeenschap, vaginaal douchen of vaginale medicatie in de afgelopen 72 uur.
- Niet tijdens de menstruatie (menstruatie eindigde ≥3 dagen geleden).
uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen week een systemische of vaginale antischimmel- of antibiotische behandeling hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
naam ziekenhuis + type infectie + nummer
Er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score voor uitstrijkje
Tijdsspanne: December 2023
|
Deze score bestaat uit uniformiteit, onzuiverheden, celdegeneratie en duidelijkheid voor het beoordelen van een uitstrijkje.
|
December 2023
|
|
Diagnose van het type vaginitis
Tijdsspanne: Maart 2024
|
De diagnose van het type vaginitis op basis van Gram-gekleurd uitstrijkje en antigeentesten, waaronder aërobe vaginitis (AV), bacteriële vaginose (BV), vulvovaginale candidiasis (VVC), trichomonale vaginitis (TV) en normaal.
|
Maart 2024
|
|
Relatieve overvloed
Tijdsspanne: Mei 2024
|
Relatieve overvloed is van 16S rRNA-gensequencing en metagenomische sequencing voor patiënten zonder duidelijke diagnose.
|
Mei 2024
|
|
Intensiteit
Tijdsspanne: Mei 2024
|
De intensiteit wordt getest door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie voor gerichte metabolieten voor patiënten zonder duidelijke diagnose.
|
Mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2023-YX-022-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .