Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vaginale microbiota Evaluatie Uniforme standaarden op basis van gramkleuring (VENUS)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
Het doel van deze observationele studie is het verkennen van een gestandaardiseerd monsterproces voor het verbeteren van de nauwkeurigheid van vaginale microbiota-evaluatie en het verkennen van een completere en uitgebreidere methode voor vaginale microbiota-evaluatie op basis van gramkleuring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken:

  1. Deelonderzoek naar gestandaardiseerde methode voor preparatie van microscopische objectglaasjes: dit deelonderzoek heeft tot doel verschillende preparatiemethoden en verdunningsniveaus voor objectglaasjes te vergelijken op basis van verschillende aspecten, waaronder uniformiteit, onzuiverheden, helderheid enzovoort, en vervolgens de optimale methode en het optimale verdunningsniveau te onderzoeken. Bovendien zal het de conversiemethode voor witte bloedcellen tussen natte montage en gramkleuring, en voor witte bloedcellen tussen krachtige microscopie en olie-immersiemicroscopie samenvatten.
  2. Substudie naar vaginale microbiota Evaluatie van gramkleuring: voor patiënten met een gediagnosticeerd type vaginale infectie zal het de consistentie van resultaten tussen verschillende laboratoria berekenen. En het zal de effectiviteit evalueren van gecombineerde kunstmatige intelligentietechnologie en andere technologische platforms. Bovendien worden voor patiënten zonder gediagnosticeerd type vaginale infectie verschillende methoden zoals 16S rRNA-gensequencing en metagenomische sequencing gebruikt voor analyse en profilering om de behandeling te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5590

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het VENUS-onderzoek is van plan om 5590 deelnemers in de leeftijd van 15-49 jaar op te nemen die onze onderzoeksinstellingen in het hele land bezoeken en vaginale afscheiding evalueren op basis van een met Gram gekleurd uitstrijkje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere vrouwen die onze onderzoeksinstellingen bezoeken en vaginaal afscheidingsonderzoek uitvoeren op basis van een Gram-gekleurd uitstrijkje.
  • Geen geslachtsgemeenschap, vaginaal douchen of vaginale medicatie in de afgelopen 72 uur.
  • Niet tijdens de menstruatie (menstruatie eindigde ≥3 dagen geleden).

uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen week een systemische of vaginale antischimmel- of antibiotische behandeling hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
naam ziekenhuis + type infectie + nummer
Er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score voor uitstrijkje
Tijdsspanne: December 2023
Deze score bestaat uit uniformiteit, onzuiverheden, celdegeneratie en duidelijkheid voor het beoordelen van een uitstrijkje.
December 2023
Diagnose van het type vaginitis
Tijdsspanne: Maart 2024
De diagnose van het type vaginitis op basis van Gram-gekleurd uitstrijkje en antigeentesten, waaronder aërobe vaginitis (AV), bacteriële vaginose (BV), vulvovaginale candidiasis (VVC), trichomonale vaginitis (TV) en normaal.
Maart 2024
Relatieve overvloed
Tijdsspanne: Mei 2024
Relatieve overvloed is van 16S rRNA-gensequencing en metagenomische sequencing voor patiënten zonder duidelijke diagnose.
Mei 2024
Intensiteit
Tijdsspanne: Mei 2024
De intensiteit wordt getest door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie voor gerichte metabolieten voor patiënten zonder duidelijke diagnose.
Mei 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2023-YX-022-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren