グラム染色による膣内細菌叢評価の統一基準に関する研究 (VENUS)
2023年8月10日 更新者：Fengxia Xue、Tianjin Medical University General Hospital
この観察研究の目的は、膣微生物叢の評価の精度を向上させるための標準化されたサンプルプロセスを探索し、グラム染色に基づく膣微生物叢のより完全かつ包括的な評価方法を探索することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は 2 つのサブ研究で構成されています。
- 顕微鏡スライド調製の標準化方法に関するサブ研究: このサブ研究は、均一性、不純物、透明度などのさまざまな側面に基づいて、さまざまなスライド調製方法と希釈レベルを比較し、最適な方法と希釈レベルを探索することを目的としています。 さらに、ウェットマウントとグラム染色の間の白血球の変換方法、および高倍率顕微鏡と油浸顕微鏡の間の白血球の変換方法についてもまとめます。
- グラム染色による膣微生物叢の評価に関するサブ研究: 膣感染症の種類と診断された患者について、異なる検査室間の結果の一貫性を計算します。 そして、人工知能技術と他の技術プラットフォームを組み合わせた有効性を評価します。 さらに、膣感染症の種類が診断されていない患者の場合は、16S rRNA 遺伝子配列決定やメタゲノム配列決定などのさまざまな方法が、治療の指針となる分析とプロファイリングに使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5590
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fengxia Xue, PhD
- 電話番号：8615022655806
- メール：qiwenhui1987@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VENUS 研究では、全国の研究施設を訪れ、グラム染色塗抹標本に基づいて膣分泌物を評価する 15 ～ 49 歳の 5,590 人の参加者を登録する予定です。
説明
包含基準:
- 私たちの研究施設を訪れ、グラム染色塗抹標本に基づいて膣分泌物検査を行う非妊娠女性。
- 過去 72 時間以内に性交、膣洗浄、または膣内投薬を行っていないこと。
- 月経中ではない（月経が 3 日以上前に終了している）。
除外基準:
- 過去 1 週間以内に全身または膣の抗真菌薬または抗生物質による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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病院名 + 感染症の種類 + 番号
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スミアのスコア
時間枠：2023年12月
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このスコアは、スミアを評価するための均一性、不純物、細胞変性、および明瞭さで構成されます。
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2023年12月
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膣炎の種類の診断
時間枠：2024年3月
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好気性膣炎（AV）、細菌性膣炎（BV）、外陰膣カンジダ症（VVC）、トリコモナス膣炎（TV）、および正常を含む、グラム染色塗抹標本および抗原検査に基づく膣炎のタイプの診断。
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2024年3月
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相対的存在量
時間枠：2024年5月
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相対存在量は、明確な診断のない患者の 16S rRNA 遺伝子配列決定およびメタゲノム配列から得られます。
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2024年5月
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強度
時間枠：2024年5月
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明確な診断のない患者の標的代謝物の強度は、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって検査されます。
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2024年5月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fengxia Xue, PhD、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2023-YX-022-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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