- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05997160
Investigación sobre estándares unificados de evaluación de la microbiota vaginal basados en la tinción de Gram (VENUS)
10 de agosto de 2023 actualizado por: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
El objetivo de este estudio observacional es explorar un proceso de muestra estandarizado para mejorar la precisión de la evaluación de la microbiota vaginal y explorar un método más completo e integral para la evaluación de la microbiota vaginal basado en la tinción de Gram.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de dos subestudios:
- Subestudio sobre el método estandarizado de preparación de portaobjetos microscópicos: este subestudio tiene como objetivo comparar diferentes métodos de preparación de portaobjetos y niveles de dilución en función de varios aspectos, incluida la uniformidad, las impurezas, la claridad, etc., y luego explorar el método óptimo y el nivel de dilución. Además, resumirá el método de conversión de glóbulos blancos entre preparación húmeda y tinción de Gram, y para glóbulos blancos entre microscopía de alta potencia y microscopía de inmersión en aceite.
- Sub-estudio de Evaluación de Microbiota Vaginal en Tinción de Gram: Para pacientes con diagnóstico tipo infección vaginal, calculará la consistencia de resultados entre diferentes laboratorios. Y evaluará la eficacia de la tecnología de inteligencia artificial combinada y otras plataformas tecnológicas. Además, para pacientes sin tipo de infección vaginal diagnosticada, se utilizan diferentes métodos, como la secuenciación del gen 16S rRNA y la secuenciación metagenómica, para el análisis y la elaboración de perfiles para guiar el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5590
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fengxia Xue, PhD
- Número de teléfono: 8615022655806
- Correo electrónico: qiwenhui1987@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio VENUS planea inscribir a 5590 participantes, de 15 a 49 años de edad, que visiten nuestros entornos de investigación en todo el país y que evalúen el flujo vaginal en función de la tinción de Gram.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas que visitan nuestros entornos de investigación y realizan un examen de flujo vaginal basado en frotis con tinción de Gram.
- No tener relaciones sexuales, duchas vaginales o medicación vaginal en las últimas 72 horas.
- No durante la menstruación (el período menstrual terminó hace ≥3 días).
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento antimicótico o antibiótico sistémico o vaginal en la última semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
nombre del hospital + tipo de infección + número
No hay intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación de frotis
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
|
Esta puntuación consta de uniformidad, impurezas, degeneración celular y claridad para evaluar un frotis.
|
Diciembre 2023
|
Diagnóstico del tipo de vaginitis
Periodo de tiempo: Marzo 2024
|
El diagnóstico del tipo de vaginitis se basa en frotis teñidos con Gram y pruebas de antígenos, que incluyen vaginitis aeróbica (AV), vaginosis bacteriana (BV), candidiasis vulvovaginal (VVC), vaginitis tricomonal (TV) y normal.
|
Marzo 2024
|
Abundancia relativa
Periodo de tiempo: Mayo 2024
|
La abundancia relativa proviene de la secuenciación del gen 16S rRNA y la secuenciación metagenómica para pacientes sin un diagnóstico claro.
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Mayo 2024
|
Intensidad
Periodo de tiempo: Mayo 2024
|
La intensidad se prueba mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para metabolitos específicos para pacientes sin un diagnóstico claro.
|
Mayo 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2023-YX-022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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